Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALGOPETSR nedir ve ne için kullanılır?

2. ALGOPETSR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALGOPETSR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALGOPETSR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALGOPET SR nedir ve ne için kullanılır?

ALGOPET SR, içerisinde beyazımsı küresel pelletler olan opak beyaz-sarı kapsüllerdir. Her kapsül, kontrollü salımlı mikropelletler halinde 200 mg flurbiprofen içerir ve 16 kapsüllükblister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ALGOPET SR çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

ALGOPET SR,

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(romatoid artrit)

• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen birhastalık (osteoartrit)

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(Ankilozan spondilit)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronikmiza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUZW56M0FyZl AxM0FySHY3ZW56

1/8

• Akut gut artriti

• Adet ağrısı (dismenore)tedavisinde kullanılır.

2. ALGOPET SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALGOPET SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ALGOPET SR'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım,kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da bağırsaklarınızdakanama ya da delinme öykünüz varsa,

• Mide ya da bağırsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanızvarsa,

• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

ALGOPET SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle birdurumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovaskülerbelirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşıdikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında sizebilgi verecektir.

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. ALGOPET SR tedavisinin başlatılması sırasındave tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir.

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• Mide ve bağırsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veyaülserasyon, mide-bağırsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibimide-bağırsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,

• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrek

2/8

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.

• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ileseyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi derireaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altındaolursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydanagelmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALGOPET SR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6.aydan itibaren) ALGOPET SR kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

ALGOPET SR baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

ALGOPET SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALGOPET SR içeriğinde şeker ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALGOPET SR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisindekullanılırlar)

• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)

• Antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)

• Beta blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Diüretikler (idrar söktürücüler)

3/8

• Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)

• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)

• Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)

• Antiplatelet ajanlar (tromboz (damar tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumu) tedavisindekullanılırlar)

• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar ALGOPET SR ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALGOPET SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Günde 1 adet yemekten sonra, akşamları alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ALGOPET SR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALGOPET SR kullandıysanız:

ALGOPET SR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

4/8

ALGOPET SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALGOPET SR'ı aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır.ALGOPET SR'ın alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur.Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

ALGOPET SR'ı kullanmayı unutursanız:

Kapsüllerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki kapsüllerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. İlacınızıalıp almadığınızı hatırlamıyorsanız,

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız;

Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALGOPET SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALGOPET SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Burun iltihabı (rinit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Vücut ağırlığında değişiklikler

• İç huzursuzluk (anksiyete)

• Depresyon

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Unutkanlık (amnezi)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Reflekslerde artma

• Uykululuk hali (somnolans)

• Titreme

• Görmede değişiklikler

• Kulak çınlaması (tinnutus)

5/8

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Mide ve bağırsak kanaması (Gastrointestinal kanama)

• Bulantı

• Kusma

• Ciltte döküntü

• Bitkinlik (asteni)

• Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem)

• Halsizlik, hasta hissetme

• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikliği anemisi)

• Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)

• Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)

• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

• Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

• Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)

• Uyuşma (parestezi)

• Koku almada bozukluk (parosmi)

• Göz iltihabı (konjunktivit)

• Kalp yetmezliği

• Damar hastalıkları

• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Astım

• Burun kanaması (epistaksis)

• Bronşların daralması (bronkospazm)

• Kanlı ishal

• Yemek borusu hastalığı

• Mide iltihabı (gastrit)

• Kan kusma (hematemez)

• Mide ya da oniki parmak bağırsağında yara (peptik ülser)

• Ağız iltihabı (stomatit)

• Mide-bağırsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

• Egzema

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

6/8

• Seğirme

• İdrarda kan görülmesi (hematüri)

• Böbrek yetmezliği

• Ürperme

• Ateş
• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

• Mide-bağırsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)

• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

• Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

• Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

• Alerjik şok (Anaflaksi)

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit)

• İltihabi bağırsak hastalığı şiddetlenmesi

• Kan ve protein kaybı ile birlikte ince bağırsak inflamasyonu

• Sarılık

• Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

• Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

• Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALGOPET SR'ın saklanması

ALGOPET SR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALGOPET SR 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 21.02.2017 tarihinde onaylanmıştır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklUZW56M0FyZl AxM0FySHY3ZW56

8/8