Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VESİSOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VESİSOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VESİSOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VESİSOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VESİSOL nedir ve ne için kullanılır?

VESİSOL idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

VESİSOL pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VESİSOL aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılan bir tablettir. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanındatuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.

1

2. VESİSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVESİSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• VESİSOL, solifenasin veya VESİSOL'ün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşıalerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı)

• Böbrek diyalizine giriyorsanız

• VESİSOL'ün vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketakanazol) tedaviediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa

• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse

• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa

• İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retensiyon)

• Ciddi bir mide veya barsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyonolan toksik megakolon dahil)

• Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kashastalığınız varsa

• Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

VESİSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa, idraraçıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı)

• Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık)

• Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri)

• Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hernia denilen bir çeşit fıtık hastalığınızvarsa

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

• Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyetnedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız

Doktorunuz VESİSOL tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olupolmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabınız varsa, doktorunuz tarafından size birantibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.VESİSOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

VESİSOL aç veya tok karnına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

VESİSOL'ün hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı içinhamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

VESİSOL bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

VESİSOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VESİSOL laktoz ihtiva etmektedir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunuz olduğunusöylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa), VESİSOL kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VESİSOL kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanızVESİSOL kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun:

• Aynı türden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileriartabilir.

• Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarından birisiolan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır),VESİSOL'ün etkisi azalabilir.

• Sindirim sistemi daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid),kullanıyorsanız, VESİSOL'ün etkisi azalabilir.

• Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar,VESİSOL'ün vücuttan atılım oranını azaltabilir.

• Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar VESİSOL'ün vücuttan atılım oranınıartırabilir ve etkisini azaltabilir.

• Bisfosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya budurumu kötüleştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VESİSOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

• Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Günde bir kez 5 veya 10 mg'lık bir tablet alınız.

• Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.

• VESİSOL'ü her gün aynı saatte alınız.

3

Uygulama yolu ve metodu:

VESİSOL ağızdan alınır ve bir içecekle bütün halde yutulmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda VESİSOL'ün güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir ve bu nedenle VESİSOL'ü çocuklarda kullanmayınız

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg'dan daha fazla VESİSOL almayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg'dan daha fazla VESİSOL almayınız.

Eğer VESİSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VESİSOL kullandıysanız:

VESİSOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınızsöyleyiniz.

Çocukların kazara VESİSOL alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir:

Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyarılabilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (üriner retensiyon), gözbebeklerinde büyüme ( dilatasyon) görülebilir.

VESİSOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VESİSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

VESİSOL kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VESİSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4

Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi)bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli veuygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retensiyon)

• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)

• Kusma

• Bağırsak tıkanmasıÇok seyrek:

• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)

• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor:

Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler (>%10):

• Ağız kuruluğu

Yaygın etkiler (>%1):

• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibisemptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı

• Bulanık görme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu

• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma

• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu

• Yorgunluk, uyku hali

Seyrek:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Kaşıntı

• Döküntü

Bilinmiyor:

• Ses bozuklukları

5

• Kas zayıflığı

• İştah azalması

Bunlar VESİSOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VESİSOL'ün saklanması

VESİSOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESİSOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Exeltis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56

Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler

Beşiktaş/İstanbul

Tel: 0212 365 93 30

Fax: 0212 286 96 41

Üretici:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Karaağaç Mah., Fatih Blv., No: 32 ÇOSB, Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 21.02.2017 tarihinde onaylanmıştır.

6