Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİAFORMİNXR nedir ve ne için kullanılır?

2. DİAFORMİNXR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİAFORMİN XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİAFORMİN XR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİAFORMİN XR nedir ve niçin kullanılır?

DİAFORMİN XR, etkin madde olarak metformin hidroklorür içeren, beyaz oval tablettir. 56 ve 112 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

DİAFORMİN XR, biguanid adı verilen ve insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının (Tip 2 Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan ilaç grubunun (antidiyabetik ilaçlar) bir üyesidir.Yetişkinlerde, özellikle aşırı kilolu hastalarda şeker hastalığı (tip 2 diyabet, Diabetes Mellitus)tedavisi; yeterli glisemik kontrolde (kan şekerinin kontrolü) diyet ve egzersiz tedavisi tek başınasonuç vermediğinde DİAFORMİN XR tek başına (monoterapi) veya diğer ağız yolu ilekullanılan (oral) antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile birlikte kullanılabilir.

1

2. DİAFORMİN XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİAFORMİN XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metformin hidroklorür veya DİAFORMİN XR'ın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeyekarşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Böbrek yetmezliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL vekadınlarda > 1.4 mg/dL) varsa

• Şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, diyabetik koma öncesi

Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar

• Dehidratasyon

• Ciddi enfeksiyon

• Şok

• İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması

Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar

• Kalp veya solunumla ilgili yetmezlik

• Yakın geçmişte kalp krizi

• Şok

• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm

• Süt verme

DİAFORMİN XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyenbaşka ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.

• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden DİAFORMİN XR yaşlı hastalardadikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAİ ilaç(ibuprofen gibi), idrar söktürücü ilaç veya yüksek tansiyon tedavisine başlanırken özellikledikkat edilmelidir.

• Laktik asidoz metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi birmetabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabetkontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarıdurumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuztedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

• Damar içine verilen iyotlu kontrast maddelerin kullanıldığı radyolojik çekimler (BilgisayarlıTomografi, anjiyografi v.b.) öncesinde DİAFORMİN XR kullandığınızı doktorunuza mutlakasöyleyiniz. Doktorunuz bu işlemden önce ve sonra en az 48 saat içinde DİAFORMİN XRalmayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrekfonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

• Genel anestezi ile bir cerrahi müdahale geçirecekseniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önceve sonra en az 48 saat içinde DİAFORMİN XR almayı kesmenizi tavsiye edecektir.

2

• Çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametrelerüzerinde metformin etkisi takip edilmelidir. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde, farklılıkgöstermemesine rağmen metforminin etkililik ve güvenirlilik verilerine dayanarak, 10 ile 12yaş arası çocuklarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

• Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerinedevam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastaların enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmelerigerekir.

• Tip II şeker hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuvar testleri takip edilmelidir.

• Metformin yalnız başına kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmaz, ama insülin ya dasülfonilürelerle (glibenklamid gibi) birlikte kullanıldığı zaman kan şeker düzeyinde azalmayaneden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİAFORMİN XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Her zaman yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız DİAFORMİN XR almamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren bir anneyseniz, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak, doktorunuz tarafından emzirmenin bırakılması ya da DİAFORMİN XR kullanımının durdurulmasıgerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

DİAFORMİN XR tek başına kullanıldığında kan şekeri düşmesine (hipoglisemi) neden olmaz ve dolayısıyla, araba ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur.

Ancak, DİAFORMİN XR diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid içeren) birlikte kullanılırken hastalar kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) riskine karşı hazırlıklıolmalıdırlar.

DİAFORMİN XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİAFORMİN XR veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.

3Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, aşağıdaki ilaçlardan birini alırsanız, kan şekeri seviyenizi sık sık kontrol ettirmelisiniz ve dozu ayarlanmalıdır:

• Prednizolon, mometazon, beklometazon gibi steroidleri içeren ilaçlar

• Beta-2-agonistleri (astım için kullanılan salbutamol içeren ilaçlar)

• İdrara çıkmayı artıran ilaçlar (furosemid gibi diüretik

ler)

• Lisinopril, enalapril gibi ADE-inhibitörlerini (bazı tansiyon ilaçları) içeren ilaçlar

• Damar yolundan iyotlanmış kontrast maddelerin uygulanması böbrek yetmezliğine nedenolabilir bu da vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz) riskini artırabilir.

• Doktorunuz tarafından uygun görüldüğünde insülin ile birlikte DİAFORMİN XRkullanılabilir.

Alkol almaktan ve alkol içeren ilaçları kullanmaktan kaçının. Bunların kullanımı laktik asidin vücutta birikmesi (laktik asidoz) riskini arttırmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİAFORMİN XR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİAFORMİN XR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Normal başlangıç dozu günde tek doz 500 mg DİAFORMİN XR'dır.

• 10-15 gün sonra doz, kan şekeri (glukoz) ölçümlerine göre ayarlanmalıdır. Dozun yavaş yavaşarttırılması hastanın tedaviye uyumuna olumlu katkıda bulunabilir. Bir günde önerilebilen enyüksek doz 500 mg'lık 4 tablet DİAFORMİN XR'dır.

• Doz arttırımları, 10-15 günde bir 500 mg'lık artışlarla yapılmalı ve günlük en yüksek dozakşam yemeğiyle beraber bir kez alınan 2000 mg olmalıdır.

• Günde bir kez 2000 mg DİAFORMİN XR ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa, gündeiki kez 1000 mg DİAFORMİN XR uygulaması düşünülmelidir, her iki doz da yemekle birliktealınmalıdır.

• Eğer bu uygulamaya rağmen kan şekerinin kontrolü sağlanamazsa, günde en fazla 3000 mg'akadar hemen salımlı metformin tabletler verilebilir.

• Halen hemen salımlı metformin tabletler ile tedavi edilmekte olan hastalarda, DİAFORMİNXR yavaş salımlı tablet başlangıç dozu, hemen salımlı metformin tabletlerin günlük dozunaeşdeğer olmalıdır. Günde 2000 mg üzerindeki metformin dozları ile tedavi edilen hastalarda,DİAFORMİN XR yavaş salımlı tablete geçiş önerilmez.

• Başka bir ağızdan kullanılan diyabet ilacından geçilmesi düşünülürse: diğer ilacın kullanımıdurdurulmalı ve yukarıda belirtilen dozlarda DİAFORMİN XR yavaş salımlı tabletegeçilmelidir.

İnsülin ile birlikte kullanımı:

Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. Metformin HCl 500 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kanglukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİAFORMİN XR ağız yolu ile alınır. Her zaman yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra, çiğnemeden ve 1 bardak su ile alınmalıdır.

4Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Mevcut veri eksikliğinden dolayı, DİAFORMİN XR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda azalan böbrek fonksiyonu sebebiyle, DİAFORMİN XR dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol ettiriniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DİAFORMİN XR'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAFORMİN XR kullandıysanız

DİAFORMİN XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla aşırı doz ilaç alma durumunda derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz.

DİAFORMİN XR'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınızda biraz yemekle birlikte alınız

.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİAFORMİN XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİAFORMİN XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİAFORMİN XR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• B12 vitamini seviyesi düşüşü

• Vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatit (karaciğer iltihaplanması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİAFORMİN XR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

5Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kızarıklık, kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal (diyare)

• Bulantı

• Kusma

• Karın ağrısı

• İştah kaybı

• Tat bozukluğu

Bunlar DİAFORMİN XR'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DİAFORMİN XR'ın saklanması

DİAFORMİN XR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DİAFORMİN XR'ı 25°C'nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAFORMİN XR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİAFORMİN XR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Kağıthane-İstanbul

Üretim yeri:

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı

16/02/2017

6