Gastifam 20 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GASTİFAM® 20 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Famotidin 20 mg

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyumstearat, opadry, polivinilprolidon K-30

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GASTİFAM nedir ve ne için kullanılır?

2. GASTİFAM't kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GASTİFAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GASTİFAM'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GASTİFAM nedir ve ne için kullanılır?

GASTİFAM etkin madde olarak famotidin içerir, Famotidin H₂ reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

GASTİFAM 30 veya 60 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

GASTİFAM, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Mide (gastrik) ve ince barsağımzın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesive tekrarının önlenmesi için,

• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu(gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

• Midenin çok fazla miktarda asit salgılanmasından kaynaklanan Zollinger EllisonSendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

2. GASTİFAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GASTİFAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• GASTİFAM'da bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjinizvarsa

• Aynı ilaç grubundan (H2- reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

GASTİFAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.

• GASTİFAM tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığım ortadan kaldırmaz. Bu nedenle GASTİFAM tedavisine başlanmadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyiyapmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GASTİFAM'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

GASTİFAM tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GASTİFAM'ı ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GASTİFAM anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız GASTİFAM kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

GASTİFAM kullanırken sersemlik ve baş ağnsı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

GASTİFAM'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GASTİFAM her bir film tablette 40 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

GASTİFAM her bir film tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

GASTİFAM'm içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GASTİFAMTn genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez. Ancak kullandığınız bütün ilaçları yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardanherhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

• Probenesid (gut için kullanılır)

• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

• Sukralfat (mide ve on iki parmak barsağı ülserlerinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GASTİFAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GASTİFAM'ı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

- Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alman yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek içindevam dozu gece yatmadan önce alman 20 mg'dır.

- Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılamahallerinde:

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GASTİFAM sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altmdakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

4/8Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır. Doktorunuz GASTİFAM dozunu yarıya düşürebilir.

Eğer GASTİFAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GASTİFAM kullandıysanız:

GASTİFAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GASTİFAM'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alm. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekildealmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GASTİFAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

ilacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GASTİFAM'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GASTİFAM'ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvarsayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyazkan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma

• Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabıngöstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilentoksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildinsoyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafılaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• İştah kaybı

• Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz

• Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Bitkinlik

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Seyrek jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir ancakkontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücresayılarında normalden farklılık ortaya çıkması

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duymaya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.

Konvülsiyon, grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusımda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzlukGASTİFAM'ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardanuygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleriKimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

Göğüs kafesinde sıkışma hissi

Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğerdeki içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlamadı veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz),hepatit

Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonlarıEklem ağrısı, kas kramplarıİktidarsızlık, libido azalması

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GASTİFAM'm saklanması

GASTİFAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASTİFAM'ı kullanmayınız.

7/8