Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RAMELDA nedir ve ne için kullanılır?

2. RAMELDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMELDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAMELDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RAMELDA nedir ve ne için kullanılır?

RAMELDA bir uyku ilacıdır. RAMELDA, uykusuzluk nedeniyle uykuya dalmakta güçlük belirtisi gösteren yetişkinlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

RAMELDA, açık sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

1 / 7

Tabletler 10 ve 30 tablet içeren PVC/PVDC-aluminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

RAMELDA, etkin madde olarak ramelteon içeren ve melatonin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

RAMELDA 8 mg, günde 1 kez olacak şekilde düzenli olarak her gün uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce alınır. Günde 1 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

2. RAMELDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRAMELDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Ramelteon'a veya RAMELDA'nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik).

- Daha önce ramelteon tedavisi nedeniyle geçirilmiş nefes darlığı, yüzde ve dilde şişmehikayeniz mevcutsa.

- Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

- Şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

- Uyku getiren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

RAMELDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RAMELDA'yı almaya başlamadan önce, doktorunuza sağlık durumunuz hakkındaki tüm bilgileri açıklayınız.

Eğer;

- Depresyon, mental hastalık veya intihar düşünceleri öykünüz varsa,

- Karaciğer hastalığınız varsa,

- Akciğer hastalığınız varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız veya

- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

• RAMELDA şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Dilin veya boğazın şişmesi,nefes almada zorluk, mide bulantısı ve kusmanın da bulunduğu semptomlargörülebilir. RAMELDA'yı aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaşmanız durumundaacil tıbbi yardım alınız.

• RAMELDA'yı aldıktan sonra, tam uyanık halde değilken yatağınızdan kalkabilir vebilinçsiz olarak bazı eylemler yapabilirsiniz. Gece yaptıklarınızı ertesi sabahhatırlamayabilirsiniz. RAMELDA'yla birlikte alkol veya uykunuzu getiren başkailaçlar aldığınız takdirde bu eylemleri yapma olasılığınız artar. Bu eylemler arasında:

- Araba sürmek (“uyku halinde araba kullanma”),

- Yemek yapmak ve yemek,

- Telefonla konuşmak,

- Seks yapmak,

- Uyurgezerlikbulunabilir.

RAMELDA'yı aldıktan sonra yukarıda sayılan eylemlerin herhangi birini yaptığınızı öğrendiğiniz takdirde hemen doktorunuzu arayınız.

• RAMELDA kullanımıyla birlikte halüsinasyonların yanı sıra tuhaf davranışlar,sinirlilik ve mani gibi davranışsal değişiklikler de rapor edilmiştir. Önceden

2 / 7

öngörülemeyen unutkanlık, endişe hali ve başka nöropsikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir. Bu durumlarla karşılaşırsanız doktorunuza bildirin.

• Uyku ilaçlarının kullanılmasıyla birlikte çeşitli bilişsel ve davranışsal değişikliklerinortaya çıktığı rapor edilmiştir. Depresyonlu hastalarda, uyku ilaçlarının kullanımıylailişkili olarak depresyon kötüleşebilir (intihar düşüncesi ve gerçekleşmiş intiharvakaları dahil).

• RAMELDA ile birlikte alkol almayınız, çünkü alkol RAMELDA ile birliktekullanıldığında birbirlerinin etkilerini artırabilirler.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAMELDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAMELDA'nın yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez.

Tablet bölünmemeli; bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAMELDA'nın hamilelik ve/veya doğum sürecinde, ne anne ne de fetüs üzerindeki potansiyel etkileri araştırılmamıştır. RAMELDA'yı hamilelik ve doğum sürecinde gerekliolmadıkça kullanmayınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ramelteonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, bu ilaç da emziren anneye verilirken dikkat edilmelidir. RAMELDA'yı emzirmedöneminde gerekli olmadıkça kullanmayınız. Emziriyorsanız doktorunuzu bu konudabilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar, RAMELDA aldıktan sonra konsantrasyon gerektiren (motorlu bir taşıt veya ağır makine kullanmak gibi) tehlikeli faaliyetlere girmekten kaçınmalıdırlar.

RAMELDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAMELDA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

RAMELDA her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

RAMELDA'nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

3 / 7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• RAMELDA, fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), zolpidem(uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

• RAMELDA, rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç), ketokonazol ve flukonazol(mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar) , donepezil (bunama tedavisinde kullanılan ilaç) vedoksepin (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

• RAMELDA, alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

• RAMELDA, uyku getiren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RAMELDA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi sahibi olunuz. Yanınızda, her yeni ilaç alışınızda doktorunuza ve eczacınıza göstereceğiniz bir ilaç listesi bulundurunuz.

• RAMELDA'yı aynen reçete edildiği şekilde alınız. RAMELDA'yı sizin için reçeteedilenden daha fazla almayınız.

• RAMELDA'yı yatağa girmeden 30 dakika önce alınız. RAMELDA oral yollakullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi kafeinli içeceklerden,egzersiz vb.) uzak durulması önerilir.

• RAMELDA'yı yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra almayınız.

• RAMELDA'yı, gece uykusu alamayacaksanız kullanmayınız.

• Uykusuzluk probleminiz kötüleşirse veya 7-10 gün içinde hiçbir iyileşme görülmezsedoktorunuzu arayınız. Bu, uyku problemlerinize neden olan başka bir sorunun olduğunungöstergesi olabilir.

Hastaların çoğu için tavsiye edilen RAMELDA dozu, günde bir kez ve uyku için yatağa girmeden yarım saat önce ağızdan alınan 8 mg'lık tek tablettir.

RAMELDA için önerilen doz doktor tavsiyesi olmaksızın aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

RAMELDA ağız yolu ile kullanılır.

Tablet bölünmemeli ve tercihen su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

RAMELDA'nın yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez.

RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyumaya hazırlanmak için gerekenlerin dışında faaliyetlerde bulunulmaması önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RAMELDA 18 yaşından küçükler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4 / 7

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa bunları doktorunuza söylemeniz gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda RAMELDA için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RAMELDA'nın kullanılması önerilmemektedir. RAMELDA, orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer RAMELDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMELDA kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

Doz aşımı tedavisi gerektiği durumlarda uygun şartlarda gastrik lavaj yapılmasının yanı sıra genel semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalıdır. İhtiyaç duyulduğu takdirdeintravenöz sıvılar kullanılmalıdır. Tüm ilaç doz aşımı durumlarında olduğu gibi; solunum,nabız, kan basıncı ve diğer uygun hayati belirtiler izlenmeli ve genel destekleyici önlemleralınmalıdır.

Hemodiyaliz, RAMELDA'ya maruziyeti etkin düzeyde azaltmaz. Bu nedenle, doz aşımı tedavisinde diyaliz kullanımı uygun değildir.

Gerektiğinden fazla veya aşırı doz RAMELDA almanız durumunda, vakit kaybetmeden doktorunuzu ya da zehir kontrol merkezini arayınız ve acil tedavi görünüz.

Zehir Kontrol Merkezi:

Tüm doz aşımı vakalarının tedavilerinde olduğu gibi, çoklu ilaç alma ihtimalinin düşünülmesi gerekmektedir. Doz aşımı tedavisiyle ilgili güncel bilgiler için birzehir kontrol merkeziyle irtibat kurunuz.

RAMELDA 'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RAMELDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu durumlarda yapmanız gerekenleri doktorunuza danışınız.

RAMELDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Ramelteon kontrollü bir madde değildir. Hayvanlarda veya insanlarda, kronik uygulamanın ardından ramelteonun bırakılması sonucunda herhangi bir bırakma sendromu ortayaçıkmamıştır. Ramelteonun fiziksel bağımlılık yaratmadığı görülmektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RAMELDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

• Ciddi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk mide bulantısı ve kusma). RAMELDA'yı aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaştığınıztakdirde acil tıbbi yardım alınız.

5 / 7

• Tam uyanık değilken yataktan çıkmak ve bilinçsiz olarak bir eylemde bulunmak.

• Anormal düşünceler ve davranışlar (depresyonun kötüleşmesi, intihar düşünceleri veyaeylemleri, kâbuslar ve halüsinasyonlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal belirtiler).

• Unutkanlık, endişe hali, çeşitli psikiyatrik belirtiler

• Hormon etkileri. RAMELDA, kandaki testosteron düzeylerini azaltarak prolaktindüzeylerini artırabilir. Düşük testosteron veya yüksek prolaktin düzeylerinin semptomlarıarasında:

- Sekse ilginin azalması;

- Hamile kalmayla ilgili problemler;

- Düzensiz âdet dönemleri veya hiç âdet görülmemesi veya

- Emzirmeyen bir kişinin memesinden süt gelmesi bulunmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :

Yaygın :

Yaygın olmayan:

Seyrek :

Çok seyrek :

Bilinmiyor :

Yaygın:

• Uyku sersemliği

• Mide bulantısı

• Baş dönmesi

• Uykusuzluğun şiddetlenmesi

• Uykuya eğilim

• Bitkinlik, yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. RAMELDA'nın saklanması

RAMELDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

6 / 7

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMELDA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMELDA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7