Evicap 100 Mg/ 2ml Im Enejktabl Solüsyon İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

EVİCAP 100 mg/2 mL I.M. enjeksiyon için çözelti içeren ampul Kas içine uygulanır.

Steril- Apirojen

•

Etkin madde:

Her ampul 100 mg dl-alfa tokoferol asetat içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız._Bil Kullanma Talimatında:

/.

EVİCAP nedir ve ne için kullanılır?

2. EVİCAPkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVİCAP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. EVİCAP 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EVİCAP nedir ve ne için kullanılır?

EVİCAP, renksiz-hafıf san renkli ve berrak çözelti şeklinde, ampullerde sunulmaktadır.

EVİCAP, yağda çözünen bir vitamin olup, hücre bütünlüğünü korur ve güçlü bir antioksidan özelliğine sahiptir.

2 ml'lik 5 ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

EVİCAP, E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda kullanılır.

1/7

2. EVİCAP 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EVİCAP 'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• E vitaminine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

. Demir eksikliğiniz varsa (E vitamini demir eksikliği anemisinde demirin etkinliğim azaltır)

EVİCAP 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Oral antikoagülan veya östrojen kullanan hastalarda kanın pıhtılaşma süresini uzattığıbildirilmekle birlikte, klinik olarak kanıtlanmamıştır. Fakat yine de özellikle antikoagülantedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

. Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas

içine uygulanmasına dikkat edilmelidir.

• Bazı hastalarda damarlarda iltihaplanma (tromboflebit) ve kanamaya bağlı inmegörülebilmesine karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EVİCAP ^T ııı yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe EVİCAP almayınız.

Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

E vitamini süte geçtiği için emzirme döneminde doktorunuz gerekli görmedikçe kullanılmaması önerilmektedir.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde EVİCAP kullanmayınız.

2/7

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

EVİCAP'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EVİCAP'ın içeriğinde yardımcı madde olarak soya yağı bulunur. Eğer fıstık ya da soyaya karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• EVİCAP, oral antikoagülanlarla (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) birliktekullanıldığında hipoprotrombinemide (kan pıhtılaşmasında rol oynayan protrombındüşüklüğüne bağlı olarak kanama riskinde artış) artış olabilir.

• EVİCAP'ın

yüksek dozda kullanılması, oral antikoagülanlann (kanın pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar) etkisini arttırabilir.

• EVİCAP; hipertiroidde (tiroit hormonu yüksekliği), inorganik demir ve östrojeniçeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

• EVİCAP, kanser için kullanılan kemoterapi ilaçlarının etkinliğini azaltabilir.

• Kolestiramin, kolestipol ve orlistat içeren (yağ emilimini azaltan ilaçlar) birçok ilaç,vitamin E'nin emilimini etkileyebilir.

• Mide asidini azaltan ilaçlar (antiasitler), vitamin E'nin emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EVİCAP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EVİCAP'ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vitamin E eksikliğinin tedavisij_

Günde 60-75 mg

Vitamin E eksikliğinin önlenmesi:

A-beta-lipo proteinemide: Günde 50-100 mg Kistik fibrozisde: Günde 100-200 mg

Not: 1 mg dl-alfa tokoferil asetat 1 IU 'e karşılık gelmektedir.

3/7

Uygulama yolu ve metodu:

EVİCAP doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Ampuller hiçbir zaman damar içi ve/veya deri altı uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Vitamin E eksikliğinin tedavisi:

Çocuklarda (emilim bozukluğu sendromu varlığında): Suda çözünen preparatlar kullanılarak günde 1 mg/kg uygulanmalıda¹ (plazma tokoferol konsantrasyonlanmn 2 ay içinde yükseltilmesive normal plazma konsantrasyonunu sağlaması için).

Vitamin E eksikliğinin önlenmesi:

Prematüre, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde: Günde en az 5 mg/kg uygulanmalıdır. Yetişkinlerde: Günde 30 mg

Prematüre bebeklerde E vitamini eksikliği nedeniyle oluşan hemolitik anemide: Günde 100-200 mg/kg

Prematüre bebeklerde oksijen tedavisine sekonder olarak gelişebilen körlüğün (retrolental fibroplazi) önlenmesinde: Günde 15-30 mg/kg (100 mg/kg/gün dozunda uygulanmasınagereksinim duyulabilir.)

Prematüre bebeklerde kronik akciğer hastalığının (bronkopulmoner displazi) önlenmesinde. Günde 20 mg/kg

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz ilacınızın uygulama dozunu ayarlayacaktır.

Eğer EVİCAP'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EVİCAP kullandıysanız:

E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.

EVİCAP size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez, bununla birlikte fazla miktarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veyahemşireniz ile konuşunuz.

EVİCAP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/7

EVİCAP'ı kullanmayı unutursanız

EVİCAP size sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EVİCAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Doktorunuz önermediği müddetçe tedaviyi kendi kendinize sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EVİCAP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok seyrek:

• kanda yüksek yağ ve şeker seviyeleri,

• kanda asidik madde seviyelerinin yükselmesi,

• kan basıncının düşmesi veya yükselmesi,

• göğüs ve sırtta ağrı,

• bulantı,

• kusma,

• ishal,

• karın ağrısı,

• kaslarda güçsüzlük,

• yorgunluk hissi,

• duyumsama ve görme bulanıklığı,

5/7

• kreatinüri (kreatin denen maddenin idrarda, normalden fazla bulunması),

• alerjik reaksiyonlar,

• döküntü,

• deri üzerinde kızarıklık,

• alerjik ödem,

• baş ağrısı,

• yüz ve boyunda kızarma,

• vücut sıcaklığında yükselme,

• terleme,

• üşüme hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAMİ'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. EVİCAP'ın saklanması

EVİCAP'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVİCAP'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.

611