Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. APRİL-ACE nedir ve ne için kullanılır?

2. APRİL-ACE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APRİL-ACE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APRİL-ACE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APRİL-ACE nedir ve ne için kullanılır?

• APRİL-ACE anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) ilaç grubuna dahildir ve 5 mglisinopril içerir.
• Lisinopril kan damarlarınızı genişletir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur. Budurum aynı zamanda kalbin vücuda daha kolay kan pompalamasını sağlar.

• APRİL-ACE beyaz, bir yüzü çentikli, yuvarlak tablettir. 28 tablet içeren blisterlerde bulunur.

1/11

• APRİL-ACE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde,

- Kalbin kanı vücudunuza pompalamakta güçlüğün yol açtığı kalp yetmezliği (nefes darlığı,bacaklarda şişlik ve hafif egzersiz sonrası yorgunluk) tedavisinde,

- Yakında kalbinizde zayıflamaya yol açabilen kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirdiyseniz,lisinopril bu zayıflamayı yavaşlatır.

- Şeker hastalığına (diyabet) bağlı böbrek sorunlarınız ile birlikte kan basıncınız yüksek ise.

APRİL-ACE 6 yaşından büyük çocuklarda yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

APRİL-ACE şiddetli böbrek bozukluğu olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

2. APRIL-ACE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPRİL-ACE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Lisinoprile, diğer ADE inhibitörü ilaçlara ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerdenherhangi birine (yukarıda listelenen) karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa

• 3 aydan büyük hamileliğiniz varsa (hamileliğin erken döneminde de kullanmaktankaçınmanız gerekir-bkz. hamilelik bölümü)

• Bu ilaçlara karşı alerjik reaksiyon (anjiyoödem) geçirdiyseniz

• Ailesel olan/olmayan anjiyoödem (döküntü, yutma ve solunum güçlüğü, dudak, yüz,boğaz ve dilde şişme) öykünüz varsa.

• Emziriyorsanız.

• Eğer şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,aliskiren içeren tansiyon düşürücü ilaçlarla beraber kullanmayınız.

• Eğer daha önce lisinopril (ADE inhibitörleri) ile aynı sınıftan bir ilaç kullanırken, el,ayak veya bileklerinizde ödem, yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve/veya boğazınızdayutma ve nefes almanızı zorlaştıran şişme olayları yaşadıysanız veya ailenizden birinin ilacabenzer bir tepki gösterdiğini hatırlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

APRİL-ACE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Hamile olduğunuzu (olabileceğinizi) düşünüyorsanız. APRİL-ACE'nin erken hamilelikdöneminde kullanılması önerilmez.

• Diyetinizde tuz kısıtlaması varsa, diyaliz hastasıysanız, şiddetli ishal ya da kusmanız varsa,

• Yakın zamanda kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirdiyseniz,

2/11

• Kalp kapağınızda darlık (mitral kapak stenozu) ya da kalpten çıkan ana damarda (aort)darlık ya da kalp kasında büyümeye bağlı kalp sorununuz (hipertrofik kardiyomiyopati) varsa,

• Böbrek damarlarınızda darlık (renal arter stenozu) varsa ya da yakında böbrek nakliyapıldıysa,

• Kan yağınızı (kolesterol) düşürmek için makine ile kanınız temizleniyorsa (LDL aferezi),

• Böcek ısırığına karşı allerjinizi azaltmak için tedavi görüyorsanız (desensitizasyon),

• Karaciğer sorununuz varsa,

• Eklemlerinizi ve damarlarınızı etkileyen romatizmal hastalığınız varsa,

• Siyah ırka mensupsanız, lisinopril gibi ilaçlarla alerjik reaksiyonlar daha sık ortayaçıkabilir ve lisinopril beklendiği kadar etkili olmayabilir,

• Büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da anestezik madde kullanacaksanız,

• Potasyum tutucu idrar söktürücü, potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuzkullanıyorsanız,

• Şeker hastalığınız (Diyabet) varsa,

• Hemodiyaliz (böbrek yetmezliği nedeniyle uygulanan ve kanın makine yardımıylatemizlenmesini sağlayan işlem) uygulanıyorsa,

• Akyuvarlar, alyuvar ya da kan pulcukları sayınızda azalma varsa,

• Balgamsız ve inatçı bir öksürüğünüz varsa.

• Lityum (bazı ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

APRIL-ACE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

APRİL-ACE'yi yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce APRİL-ACE tedavisini bırakmanızı ve başka bir ilaç almanızıönerecektir. Hamileliğinizin 13-40 haftası arasında APRİL-ACE kullanmayınız. Ancak dahaerken hamilelik dönemlerinde (13 haftadan önce) kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bubebeğinize zarar verebilir. Bu dönemde APRİL-ACE kullandıysanız bebeğinizin böbreklerive kafası ultrason ile incelenmelidir.

3/11

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, APRİL-ACE kullanırken hamile kalmamak için güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız APRİL-ACE kullanmayınız. Doktorunuz size başka bir tedavi önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

APRİL-ACE yorgunluk ve baş dönmesine yol açabilir. Bu durumda makine ya da araç kullanmayınız.

APRİL-ACE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 20.6 mg mannitol ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmemektedir.

APRİL-ACE; her bir tablette 61.7 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız APRİL-ACE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Spironolakton, triamteren ya da amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar, potasyumtakviyeleri ya da potasyum içeren tuzlar: Kanınızda potasyum düzeyi artabilir.

• Tiyazid, furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlar ya da kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan ilaçlar: Birlikte kullanılması kan basıncınızı düşürebilir.

• Aliskiren içeren ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır).

• Kan pıhtısını yok eden ilaçlar (genellikle hastanede kullanılır).

• Atenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar.

• Kalp hastalıklarında kullanılan nitrat içeren ilaçlar.

• Lityum (bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır), amitriptilin (ruhsal çökkünlük(depresyon) tedavisinde kullanılır), klorpromazin (ciddi ruhsal bozuklukların tedavisinde

4/11

kullanılır), morfin (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır) ya da anestezik ilaçlar: Birlikte kullanılması kan basıncınızı düşürebilir.

• İndometazin veya diklofenak (ağrı ve yangı giderici) gibi non-steroidal antiinflamatuvarilaçlar: Bu ilaçlar APRİL-ACE'nin etkisini azaltabilir.

• Aspirin (Asetil salisilik asit), her gün 3 gramdan fazla alıyorsanız.

• Efedrin, noradrenalin, adrenalin (kan basıncı düşüklüğü, şok, kalp yetmezliği, astım ya daalerji tedavisinde kullanılır): Bu ilaçlar APRİL-ACE'nin etkisini azaltabilir.

• İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar: Birlikte kullanılmasıkan şekerini çok daha fazla düşürebilir. Bu daha çok tedavinin ilk haftalarında ve öncedenböbrek hastalığı olan hastalarda ortaya çıkar. APRİL-ACE kullanmaya başladığınızda ilk aykan şekeri düzeyinizi yakından izlemelisiniz.

• Astım tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Nezle, sinüs iltihabı ya da soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar (reçetesiz aldığınız ilaçlardahil).

• Allopurinol (gut hastalığı ve böbrek taşı tedavisinde kullanılır), prokainamid (kalpte ritimbozukluğunun tedavisinde kullanılır), bağışıklık sisteminizi baskılamak için kullanılansiklosporin gibi ilaçlar (romatoid artirit tedavisinde ya da organ nakli sonrasında kullanılır).

• Altın enjeksiyonu (örn. sodyum arotiomalat): sıcak basması, baş dönmesi, bulantı ve kanbasıncında aşırı düşmeye yol açar.

• APRİL-ACE bazı kan testlerinin sonucunu etkileyebilir: kan hücresi ya da diğer kantestleri, potasyum düzeyi/ kreatinin/ üre/ sodyum düzeyi ölçümü, karaciğer enzimleri vebilirubin düzeyi.

• Ameliyat olacaksanız ve bir anestezik ilaç kullanılacaksa lisinopril kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçların birlikte kullanılması lisinoprilin hipotansif etkileriniartırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. APRİL-ACE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kan basıncı yüksek (hipertansiyon) olan yetişkinler

Başlangıç dozu genellikle günde 10 mg'dır. Basamaklı olarak idame doz (sürekli kullanacağınız doz) olan günde 20 mg'a çıkarılabilir. Günlük kullanılabilecek en yüksek doz80 mg'dır.

5/11

Doktorunuz kan basıncınız ve diğer tıbbi durumlarınızı dikkate alarak kullanacağınız doza karar verecektir.

Yüksek dozda idrar söktürücü ilaç (diüretik) kullanıyorsanız doktorunuz bu ilaçları APRİL-ACE kullanmadan 2-3 gün önce kesmenizi isteyebilir.

Kalp yetmezliği olan yetişkinler

Başlangıç dozu genellikle günde 2.5 mg'dır. Doktorunuz ilaca verdiğiniz yanıta göre en fazla günde 35 mg olmak üzere dozu arttırabilir. Doz birkaç hafta içinde basamaklı olarakarttırılacaktır.

Kalp krizi

Tedaviye kalp krizi ardından 24 saat içinde başlanabilir.

Başlangıç dozu genellikle ilk 2 gün günde 5 mg'dır. Üçüncü gün doz 10 mg'a çıkarılabilir. Tedavi kalp krizinden sonra yaklaşık 6 hafta devam edebilir.

Şeker hastalığına (diyabet) bağlı böbrek sorunları

Başlangıç dozu genellikle günde 10 mg olup diyastolik kan basıncının (küçük tansiyon) 90 mmHg altına düşmesi için doz günde bir kez 20 mg'a çıkarılabilir.

Eğer APRİL-ACE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Uygulama yolu ve metodu:

Tableti su ile yutunuz. Aç ya da tokken alabilirsiniz.

Tabletinizi her gün aynı saatte alınız. Bu ilaç almayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

APRİL-ACE'nin 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Lisinopril çocuklarda hipertansiyon dışındaki diğer endikasyonlarda önerilmemektedir.

Kan basıncı yüksek olan çocuklar (6-16 yaş arası)

Doz vücut ağırlığına göre ayarlanır. Genel olarak başlangıç dozu vücut ağırlığı 50 kg altında olan hastalarda günde bir kez 2.5 mg; vücut ağırlığı 50 kg ve üzerinde olan hastalarda gündebir kez ile 5 mg'dır. Doz en fazla günde bir kez 20 ya da 40 mg olacak şekilde artırılabilir.Böbrek hastalığı olan hastalarda daha düşük doz kullanılmalıdır. Doktorunuz sizin için uygunolan doza karar verecektir.

6/11

Yaşlılarda kullanımı:

Doz kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Başlangıç dozu böbrek fonksiyonlarının durumunu gösteren kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.

Böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APRIL-ACE kullandıysanız:

APRİL-ACE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız. Bu durumda en sık baş dönmesi ve çarpıntı ortaya çıkar.

Eğer APRİL-ACE'yi kullanmayı unutursanız:

APRİL-ACE'yi kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz almayı unuttuysanız, bir sonraki doz zamanında ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.APRIL-ACE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ilacı kesmeyiniz. Bu durumda hastalığınız kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi APRİL-ACE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRIL-ACE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• El, ayak, yüz, dudaklar ya da yutma/nefes alma güçlüğüne yol açan boğazda şişlik,deride kaşıntı ve döküntü gelişirse,

• Dudak, göz, ağız, burun ve/veya cinsel organlarınızda içi su dolu kabarcıklarla birliktederide soyulmaya eşlik eden kızarıklık, şişlik ya da soyulma gelişirse. Ayrıca ateşinizçıkabilir, lenf bezleriniz şişebilir ya da eklem ağrınız olabilir.

7/11

Bunlar APRİL-ACE'ye karşı alerjiniz olduğunu gösterir. Allerjik reaksiyonlar siyah ırka mensup kişilerde daha yaygındır.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş dönmesi, baş ağrısı, öksürük

• Hızla ayağa kalkınca baygınlık hissi, baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• İshal, kusma

• Böbrek yetmezliği dahil böbrek problemleri

Yaygın olmayan

• Mizaç değişiklikleri, denge sorunları ve baş dönmesi (vertigo), tat alma duyusundadeğişiklikler, uyku sorunları, hissizlik, karıncalanma, yanma gibi deride hisler (parestezi)

• Kalp hızında artış, kalp atımında düzensizlik, göğüs ağrısı ve kalp krizi ve inmeyi içerendaha ciddi durumlar

• Raynaud fenomeni: soğuk ya da basınç ile karşılaşıldığında ayak başparmağı veparmaklarda renk değişikliği, ağrı, karıncalanma ya da ısınma

• Burun akıntısı, kaşıntı, hapşırma ve burunda tıkanıklık (rinit)

• Peniste sertleşme ya da boşalma güçlüğü (empotans)

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık

• Döküntü, kaşıntı

• Kanda üre yükselmesi, serum kreatinin artışı, karaciğer enzimlerinde artış, kandapotasyum düzeyinde yükselme

Seyrek

• Zihin karışıklığı

• Ağız kuruluğu

• Saç dökülmesi, kellik

• Erkeklerde memelerde büyüme

8/11

• Kaşıntılı, kabartılı döküntü

•Halsizlik, kafa karışıklığı, hasta hissetme, bulantı, iştahsızlık, gergin hissetme ile seyreden uygunsuz hormon salgılanması ile ilişkili bir tıbbi durum (uygunsuz antidiüretik hormonsalgılanması sendromu (SIADH))

• Sedef hastalığı (Psöriazis)

• Serumda bilirubin artışı, kanda sodyum düzeyinde azalma

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler

• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Sinirlilik, titreme ya da terleme hissedebilirsiniz.

• Bu tür ilaçları (ADE inhibitörleri) kullanan hastalarda intestinal anjiyoödem adı verilenbir durum bildirilmiştir; mide ağrısı ve/veya bulantı ya da kusma belirtileri ile seyreder.

• İdrar çıkışında azalma, idrar yapamama

• Nefes alma güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma

•Sinüs bölgesinde ağrı, gerginlik, burun tıkanıklığı ya da akıntısı, ateş, yorgunluk, baş ağrısı, öksürük, nefeste kötü koku, kulaklarda basınç, tat ve koku almada azalma ve genelhasta hissetme hali ile seyreden yüzdeki boşlukların iltihabı (sinüzit)

• Deride şişlik ve döküntü (deride psödolenfoma), pemfigus (deri ve mukozalarda içi sudolu kabarcıklarla görülen hastalık), toksik epidermal nekroliz (deride içi su dolu kesecikler,soyulma ve yaygın kızarıkla seyreden hastalık), Stevens-Johnson Sendromu (deri vemukozada yaygın reaksiyona yol açan deri hastalığı), eritema multiforme (tüm vücuttakaşıntılı kızarıklıkla seyreden deri hastalığı),

• Terleme

• Kemik iliğinin baskılanması sonucu kan hücrelerinin azalması; kırmızı kan hücrelerindeazalma (anemi), kan pulcuklarında azalma (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinde azalma(lökopeni, nötropeni, agranülositoz)

• Pankreas iltihabı (pankreatit), bağırsaklarda şişme (intestinal anjiyoödem), karaciğeriltihabı (hepatit), sarılık (karaciğer hücreleri ya da safra yollarında bozukluğa bağlı), karaciğeryetmezliği

Bilinmiyor

• Baygınlık

• Çökkünlük

Kan testleri

APRİL-ACE kullanılması bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bunlar kan hücreleri sayımı, potasyum düzeyi, kreatin ya da üre, sodyum, karaciğer enzimleri ya da bilirubintestleridir.

9/11

Eğer bir kan testi yaptıracaksınız, doktorunuza APRIL-ACE kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. APRİL-ACE'nin saklanması

APRİL-ACE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRİL-ACE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz APRİL-ACE'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız APRİL-ACE'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 419 27 80

10/11

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156

Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 419 27 80

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.