Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VASCURA nedir ve ne için kullanılır?

2. VASCURA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASCURA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASCURA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VASCURA nedir ve ne için kullanılır?

VASCURA her bir tablette etkin madde olarak 5 mg nebivolol içeren beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çifit-çentikli diğer yüzü çentiksiz tabletler halindedir. 28 ve 84 tablet içeren iki ayrıambalaj formu mevcuttur.

VASCURA 5 mg nebivolol (2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg 1-nebivolol olmak üzere) içerir. Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili)yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünükontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kanbasıncında düşmeye yardımcı olur.

VASCURA yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafıf-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğertedavilere ilave olarak kullanılır.

2. VASCURA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVASCURA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Nebivolol ya da VASCURA'nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

1/7

- Düşük kan basıncı

- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventrikiilerblok, kalp iletim bozuklukları)

- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veyaakut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizinçalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavigörüyorsanız.

- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,

- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerindeyerleşik tümör) var ise,

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz). örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

VASCURA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa

• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampındankaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa

• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa

• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi)var ise,

• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veyasendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız

• Uzamış solunum sorunlarınız varsa

• Diyabetikseniz, VASCURA'nın kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şekerdüzeyinin uyarıcı bulgularım (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa. VASCURA bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdakianormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonunşiddetini arttırabilir.

• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya dahaönce sedef hastalığı geçirdiyseniz

• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASCURA kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VASCURA kullanmayınız vedoktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenliolarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. VASCURA nasıl kullanılır?).

• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz. Bölüm 3. VASCURA nasıl kullanılır?).

VASCURA'nın yiyecekler ve içecekler ile kullanımı

VASCURA yemeklerle birlikte ya da aç karnına, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VASCURA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız VASCURA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine

kullanmayınız.VASCURA'ıun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

VASCURA ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncım kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniylekullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin,rilmenidin, verapamil).

• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıcasara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) vetioridazin.

• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar

• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği)genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

¦ Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız VASCURA'yı öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasındaalmalısınız.

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/7

3. VASCURA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VASCURA') ! daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan

emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASCURA öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif

olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyonI tedavisinde:

- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.

- Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar.Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp vetmezliûinin tedavisinde:

- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.

- Doktorunuz tedavinize günde 1/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonragünde 1/2 (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılmcaya kadar günde 2 tablete kadaryükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).

- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimingözetimi altında tutulmanız gereklidir.

- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.

- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde 1/4 (çeyrek) veya 1/2 (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse VASCURA

tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veyatezgah) yerleştiriniz.

• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1ve 2).

• Çeyrek tabletler, yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: VASCURA çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi

Şekil 3 ve 4: VASCURA çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

* Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VASCURA tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASCURA kullanımı

tavsiye edilmez.Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VASCURA kullanımı önerilmemektedir.

Eğer VASCURA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VASCURA kullandıysanız:

VASCURA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASCURA doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bıadikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımdaolduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzungelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

VASCURA'yı kullanmayı unutursanız:

VASCURA dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çokzaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulandozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki

normal dozu

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VASCURA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VASCURA tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmaksınız.

VASCURA tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VASCURA tedavisini durdurmanız gerekliysegünlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

5/7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VASCURA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

VASCURA

yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

• Nefes darlığı

• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

• Düşük kan basıncı

• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları

• Görme bozukluğu

• İktidarsızlık (impotens)

• Depresyon duygusu

• Hazımsızlık, mide ve bağırsakta gaz birikmesi, kusma

• Ciltte döküntü, kaşıntı

• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibisolunum sıkıntısı (bronkospazm)

• Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):

• Bayılma

• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivitereaksiyonları);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

VASCURA

kronik kalp yetmezliği

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

• Yavaş kalp atımı

• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme

• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)

• Bu ilacı tolere edememe

• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).

• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

6/7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlamnası

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VASCURA'nın saklanması

VASCURA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASCURA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASCURA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

tlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.23 Sok. No:l Selçuklu/Konya

Bu kullanma talimatı 01.02.2017 tarihinde onaylanmıştır.

7/7