Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. PARVUS nedir ve ne için kullanılır?

2. PARVUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARVUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARVUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARVUS nedir ve ne için kullanılır?

• PARVUS, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama içinyoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren kullanıma hazır enjektör şeklindepiyasaya sunulmaktadır.

• PARVUS, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyondafilgrastim içerir. Diğer maddeler sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, sodyumhidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 veya 5 adet enjektör bulunmaktadır.Her enjektör tek kullanımlıktır.

1/10

• PARVUS bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (Granülosit koloniuyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzerüründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancakilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. PARVUS kemik iliğini daha fazlabeyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

• Beyaz kan hücrelerinin (Akyuvarların) sayısındaki düşüş (Nötropeni), birçok sebeptenolabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. PARVUS kemik iliğini hızlıbir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.

PARVUS şu durumlarda kullanılabilir:

• Enfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla,kemoterapi(kanser tedavisi) ile tedavi

sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için,

• Enfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla,kemik iliğinakli sonrasında beyaz kan

hücrelerinin sayısının artırılması i çin,

• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmakve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesinisağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kökhücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler,

• Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı),enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısınınarttırılması için,

• İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sistemininçökmesine neden olan hastalık, AIDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskininazaltılmasına yardımcı olması için.

2. PARVUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARVUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•

E.coliPARVUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (PARVUS orak hücre krizlerineneden olabilir),

• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa,

• PARVUS veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklıvericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisibulunmamaktadır.

Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücrevericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi PARVUS için de potansiyel immunojenesite

riski söz konusudur.

2/10

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (Lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerinyapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseriolduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde PARVUS kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

PARVUS beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

PARVUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanızdoktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

• PARVUS hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

PARVUS'un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez. PARVUS uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniztavsiye edilmektedir.

PARVUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARVUS sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

PARVUS her dozunda lmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.

3/10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PARVUS nasıl kullanılır?

PARVUS'u daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar PARVUS kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleriyaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile PARVUS kullanmanız gerektiğini sizesöyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PARVUS, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damariçine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz,hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar PARVUS kullanmanızgerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız.

İhtiyaç duyacağımız malzemeler

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız :

• Yeni bir PARVUS enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör

• Alkollü mendiller

Kendi kendime subkutan (cilt altı) PARVUS enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için enjektörü en az 30dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahatbir enjeksiyon yapabilirsiniz. PARVUS'u farklı şekillerde ısıtmayınız (Örneğin,mikrodalga fırında veya sıcak suda).

2. Enjeksiyona hazır enjektörü çalkalamayınız.

3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.

4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerindegörülen ayın son gününü geçtiyse enjektörü kullanmayız.

5. PARVUS'un görünüşünü kontrol ediniz. Berrak ve renksiz bir çözelti olmalıdır. Eğerrenk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsakullanmamalısınız.

6. Ellerinizi iyice yıkayınız.

7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleriyakınınıza koyunuz.

4/10

PARVUS enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?

PARVUS'u enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. İğnenin zarar görmesini engellemek için, enjektörünucundaki kılıfı Şekil 1 ve 2 de gösterildiği gibibükmeden nazikçe çıkarınız.

2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

3. Enjeksiyona hazır enjektörde küçük bir havakabarcığı görebilirsiniz. Enjeksiyonu yapmadanönce bu hava kabarcığını çıkarmak zorundadeğilsiniz. Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekteetmeniz size zarar vermez.

4. Enjeksiyona hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

1. Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış kısımları vekarındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasına dayapabilirler.

2. Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesinideğiştirebilirsiniz.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz ve sıkıştırmadan baş parmak veişaret parmağı arasında tutunuz.

2. Doktor veya hemşirenizin gösterdiği şekilde iğnenin tamamen deriye girmesinisağlayınız.

3. Bir kan damarını delip delmediğinizi görmek amacıyla pistonu hafifçe çekiniz.Enjektörde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

4. Derinizi tutmaya devam ederken, pistonu yavaş ve sabit bir basınçla, enjektörtamamen boşalıncaya kadar itiniz.

5. İğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.

6. Az bir miktar kan görürseniz bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyonbölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyon bölgesini bir yara bandı ilekapatabilirsiniz.

7. Her bir enjektörü daima bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalabilecek olanPARVUS'u kullanmayınız.

Unutmayınız: Sorunlarınız varsa doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.5/10

Kullanılan enjektörlerin imhası :

• Kullanılmış enjektörleri tekrar ambalajına koymayınız; yanlışlıkla kendinizebatırabilirsiniz.

• Enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlere koyunuz.

• Enjektörleri evinizin günlük çöpüne asla atmayınız. Eczacınız kullanılmış veya artıkgerekmeyen enjektörlerin nasıl imha edileceğini size gösterecektir.

•Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

PARVUS, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücutağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

•Özel kullanım durumBöbrek /karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer PARVUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARVUS kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

PARVUS'dan kullanmamanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARVUS'u kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşire veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek çift doz almayınız.PARVUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PARVUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARVUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksi (zayıfık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme),deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme(anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız. Aşırıduyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın oranda görülür.

6/10

• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileriolan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalarında yaygın olarakgörülür.

• Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veyakarnınızın sol üst tarafında ağrı. Bu durum ciddi kronik nötropenisi olan hastalardaçok yaygın, AIDS hastalarında yaygın ve normal kök hücre vericilerinde yaygınolmayan oranlarda görülür.

• Eğer ciddi kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz(hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsadoktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.

• Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerlekarşılaşırsanız:

- İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler geneldeçok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vucuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbimüdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARVUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PARVUS kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacakhastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donörhücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanındadöküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülserveya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyazkan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarınınsayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.

100 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.

1.000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.

10.000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

• Kan değerinde değişiklikler

• Kanda belli enzimlerin artması

• İştah azalması

• Baş ağrısı

• Ağız ve boğaz ağrısı (Orofaringeal ağrı)

7/10

• Öksürük

• İshal

• Kusma

• Kabızlık

• Bulantı

• Deri döküntüsü

• Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (Alopesi)

• Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-İskelet ağrısı)

• Genel halsizlik

• Yorgunluk

• Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (Mukoza iltihaplanması)

• Nefes darlığı (Dispne)

Normal kök hücre vericilerinde

• Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir(Trombositopeni)

• Beyaz kan hücrelerinde artış (Lokositoz)

• Baş ağrısı

• Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Dalak büyümesi (Splenomegali)

• Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (Kansızlık, anemi)

• Kan değerlerinde değişiklikler

• Kanda belli enzimlerin artması

• Baş ağrısı

• Burun kanaması (Epistaksis)

• İshal

• Karaciğer büyümesi (Hepatomegali)

• Deri döküntüsü

• Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

• Eklem ağrısı (Artralji)

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

• Kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

Yaygın görülen yan etkiler:
Kanser hastalarında

• Alerjik sorunlar (İlaca aşırı duyarlılık)

• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

• İdrar yaparken ağrı (disüri)

• Göğüs ağrısı

• Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

Normal kök hücre vericilerinde

• Kanda belli enzimlerin artması

• Nefes darlığı (dispne)

• Dalak büyümesi (splenomegali)

8/10

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir(Trombositopeni)

• Kan değerlerinde değişiklikler

• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (Kutanöz vaskülit)

• Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması (Alopesi)

• Kemik erimesi (Osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (Kemiklerin daha zayıfve kırılgan olmasına yol açar)

• İdrarda kan görülmesi (Hematüri)

• Enjeksiyon yerinde ağrı

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

• Dalak büyümesi (Splenomegali)

Yaygın olmayan yan etkiler:
Kanser hastalarında

• Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (Orak hücre krizi)

• Nakledilen kemik iliğinin reddi (Graft versus host hastalığı)

• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (Psödogut)

• Nefes alma zorluğuna sebep olan şiddetli akciğer iltihaplanması (Akut respiratuardistres sendromu)

• Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunumyetmezliği)

• Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)

• Akciğerlerde enfeksiyon (İnterstisiyel akciğer hastalığı)

• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)

• Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılıyaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)

• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (Kutanöz vaskülit)

• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

• İdrarda anormallikler

• Ağrı

• Karaciğerdeki küçük damarların bloke olması sebebiyle karaciğer hasarı meydanagelmesi (Veno-okluzif hastalık)

• Akciğer kanaması (Pulmoner hemoraji)

• Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik

Normal kök hücre vericilerinde

• Dalak yırtılması

• Ciddi alerjik olaylar (Anafilaktik reaksiyon)

• Kan değerlerinde değişiklikler

• Akciğer kanaması (Pulmoner hemoraji)

• Öksürürken kan gelmesi(Hemoptizi)

• Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)

• Akciğerlerde yetersiz oksijen absorpsiyon (Hipoksi)

• Kanda belli enzimlerin artması

• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

9/10

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• İdrarda artmış protein miktarı (Proteinüri)

• Dalak yırtılması

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARVUS'un saklanması

PARVUS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.

Ürün, tuzlu çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Gerekiyorsa %5'lik glikoz çözeltisinde seyreltilebilir. %5'lik glikoz çözeltisi içinde seyreltildiğinde, ürün cam, PVC, poliolefin(polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil plastik türleri ilegeçimlidir.

Seyreltilen ürün çözeltileri hazırlandıktan sonra 2-8^oC arasında buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan hemen sonrakullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARVUS'u kullanmayınız.

PARVUS berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PARVUS'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Adı : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel: 021236218 00

Faks : 021236217 38

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel: 021274652 52

Faks : 021274653 94

Bu kullanma talimatı 28.12.2016 tarihinde onaylanmıştır.10/10