Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VEFİLDA nedir ve ne için kullanılır?

2. VEFİLDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEFİLDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEFİLDA 'nın saklanması1. VEFİLDA nedir ve ne için kullanılır?

VEFİLDA, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

VEFİLDA, 28, 56 ve 180 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Her bir tablet 50 mg vildagliptin etkin maddesi içerir.

VEFİLDA, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasınayardım eder.

Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adı verilenhormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.

1 / 9

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeridüzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreastarafından üretilir.

VEFİLDA, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder.

Doktorunuz VEFİLDA'yı size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklinde kullanmaküzere reçete edecektir.

VEFİLDA ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz önemlidir.

2. VEFİLDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVEFİLDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Vildagliptine ya da VEFİLDA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VEFİLDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa,

• Daha önce VEFİLDA kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniyle bırakmakzorunda kaldıysanız, yeniden VEFİLDA kullanmamalısınız.

• Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve anomali oluşması durumundatedavi kesilmelidir.

• Diyaliz hastası iseniz,

• Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre VEFİLDA'yı reçeteedip etmeme kararı verecektir.)

• Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir.Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz.Ayrıca, VEFİLDA kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da yaralar konusunda özellikle dikkatliolmanız tavsiye edilmektedir.

• VEFİLDA insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı)varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa.

• Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız(doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, VEFİLDA ile birlikte aldığınızsülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir).

2 / 9

Bu durumlar sizin için geçerli ise VEFİLDA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.

Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir,VEFİLDA'yı kesip doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.VEFİLDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEFİLDA'yı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VEFİLDA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında VEFİLDAkull anmamalı sınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEFİLDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VEFİLDA tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VEFİLDA kullanırken baş dönmesi gelişebilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımından kaçınmalısınız.

VEFİLDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

VEFİLDA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünükullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VEFİLDA, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfı olarak

3 / 9

adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz VEFİLDA dozunuzu değiştirmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VEFİLDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanılması gereken VEFİLDA dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam olarak kaç tablet VEFİLDA almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

Genellikle kullanılan VEFİLDA dozu:

• VEFİLDA'yı sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir doz olaraksabahları 50 mg, ya da

• VEFİLDA'yı tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte, metforminve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah 50 mg ve akşam50 mg olmak üzere günde 100 mg

• Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanız gündebir doz olmak üzere sabah 50 mg

VEFİLDA'yı her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir. Doktorunuz tedavininsizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarakizleyecektir.

Doktorunuz size söylemedikçe VEFİLDA kullanmayı bırakmayınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

VEFİLDA'yı ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• VEFİLDA yalnızca ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli vebölünmemelidir.

• VEFİLDA aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanım:

VEFİLDA'nın çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle VEFİLDA'nın söz konusu hastalarda

4 / 9

kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

VEFİLDA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz VEFİLDA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VEFİLDA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen VEFİLDA dozu, günde bir defa 50 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VEFİLDA kullanılması önerilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer VEFİLDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VEFİLDA kullandıysanız:

VEFİLDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VEFİLDA'yı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. VEFİLDA almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamandaalınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatteanımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VEFİLDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VEFİLDA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VEFİLDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5 / 9

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Acil dikkat gerektiren bazı tıbbi belirtiler:

VEFİLDA'nın tek başına veya diğer bir ilaç (metformin veya sülfonilüre grubu) ile birlikte (kombinasyon) kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Seyrek:

• Anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde ya daboğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü ya da kurdeşen

• Karaciğer hastalığına (hepatit) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk, mide bulantısı,iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma

• Şiddetli üst karın ağrısı (olası iltihaplı pankreas belirtisi)

• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlıkhissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme ('hipoglisemi' adı verilen kanda kan şekeridüşüklüğünün olası semptomları)

Bu belirtiler görüldüğünde lütfen VEFİLDA almayı durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz.

VEFİLDA ile metformin birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Titreme

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Mide bulantısı

• Kan şekeri düzeyinde azalma

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk

VEFİLDA ile sülfonilüre grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:

• Titreme

6 / 9

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• Kabızlık

Çok seyrek:

• Burun akıntısı

• Boğaz ağrısı

VEFİLDA ile glitazon grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:

• Kilo artışı

• Eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişkinlik (ödem)

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Halsizlik

• Kan şekeri düzeyinde azalma

VEFİLDA tek başına kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Sersemlik hali

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Kabızlık

• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme (ödem),

• Eklem ağrısı

• Kan şekeri düzeyinde azalma

Çok seyrek:

• Boğaz ağrısı

• Burun akıntısı

7 / 9

• Ateş

VEFİLDA, metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte kullanılırken oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:

• Sersemlik

• Titreme

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

• Aşırı terleme

VEFİLDA ile insülin birlikte kullanılırken (metformin ile veya metforminsiz) oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Üşüme

• Bulantı

• Düşük kan şekeri

• Mide ekşimesi (reflü)

Yaygın olmayan:

• İshal

• Gaz

Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

• Kaşıntılı kurdeşen

• Pankreas iltihabı

• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar

• Kas ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.tick.gov.tr

8 / 9

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VEFİLDA'nın saklanması

VEFİLDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VEFİLDA'yı 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEFİLDA 'yı kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz VEFİLDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü Org. San. Bölgesi Mah. Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3

Beylikdüzü/İSTANBUL

Telefon: (0212) 438 70 85

Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 28.12.2016 tarihinde onaylanmıştır.9 / 9