Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMFUL nedir ve ne için kullanılır?

2. GEMFUL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMFUL nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMFUL 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GEMFUL nedir ve ne için kullanılır?

GEMFUL çözeltisi, berrak renksiz ila açık sarı renk arasındadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMFUL'u steril sodyum klorür çözeltisinde seyreltip poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Bunaintravenöz infüzyon adı verilir.

GEMFUL sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMFUL, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

12. GEMFUL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGEMFUL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Gemsitabin'e ya da GEMFUL'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa

• Hamile iseniz

• Emziriyorsanız

GEMFUL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infiizyon uygulanması yan etkileresebep olabilir.

• GEMFUL ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Buhücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMFUL tedavisi sırasındasizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayısağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğerkan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyikesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarıçok geçmeden artacaktır.

• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMFUL'un vücuttanatılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içintest yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesinekarar verebilir.

• GEMFUL tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerinnedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması, solunumyetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibi etkileroluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım,durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.

GEMFUL kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz gerekenler;

• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiysenizya da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veyahastane eczacınıza söyleyiniz, GEMFUL kullanmamanız gerekebilir. Yakınzamanlarda geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfendoktorunuza söyleyiniz, GEMFUL ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyonreaksiyonu olabilir.

• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMFULile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmededeğişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çokseyrek görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopatisendromu).

• Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çoksolgunsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veyaakciğerlerinizle ilgili bir sorunun işareti olabilir.

2

• Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kandamarlarınızdan dokuya sızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMFUL ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuksahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce,sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMFUL ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMFUL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMFUL'u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMFUL'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMFUL ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Gemful özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. Gemfiıl tedavisinin uykulu hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makinelerikullanmayınız.

GEMFUL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMFUL içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMFUL'un tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş isenizlütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMFUL ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilereneden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

33. GEMFUL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır.

• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacakve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL tedavinize başka birilaç olan sisplatin de eklenebilir.

• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 haftasüreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kezolmak üzere üç hafta boyunca GEMFUL enjeksiyonları yapılacaktır.

• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle araverilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinizebaşka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

• Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle araverilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMFUL ile tedaviniz devam ederken tedavinizekarboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi kürü'ne örnektir.

Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak siziniçin uygun olan doza karar verecektir.

4

GEMFUL çözeltisi %.0.9'luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyladamarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intıavenözinfüzyon' denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesiniisteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMFUL'urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla GEMFUL kullandıysanız:

GEMFUL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMFUL doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMFUL'u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GEMFUL ile tedavi sonlandırıidığında oluşabilecek etkiler:

GEMFUL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMFUL kullanmayı bırakmayınız. GEMFUL'unkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

54. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GEMFUL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMFUL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgedekanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa(kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak),

• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çokyaygın),

• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çokyaygın),

• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febrilnötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normaldendaha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),

• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),

• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),

• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akutböbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), ve enfeksiyonbelirlileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir, (yaygın olmayan),

• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafifsolunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrekolarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),

• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),

• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddihipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa(anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),

• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş birşişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)

• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlüensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),

• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnsonsendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMFUL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

GEMFUL ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:Çok yaygın: (10 hastanın l'inden fazlasını etkiler)

• Akyuvar sayısının az olması

• Nefes almada güçlük

• Kusma

• Bulantı

• Saç dökülmesi

• Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,

• İdrarda kan

• Anormal idrar testleri: idrarda protein

6

• Ateş dâhil soğuk algınlığı benzeri semptomlar

• Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk

• Uyuklama

• Öksürük

• Burun akıntısı

• Kabızlık

• İshal

• Kaşıntı

• Terleme

• Kas ağrısı,

• Sırt ağrısı

• Ateş

• Güçsüzlük

• Üşüme

• Bilirubin artışı

Yaygın olmayan: (1000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

yan etkiler

• Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),

• Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı)

• Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması)

• Kalp yetmezliği

• Böbrek yetmezliği

• Karaciğer yetmezliği de dahil ciddi karaciğer hasarı

• İnme

Seyrek (10000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

• Düşük kan basıncı

• Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu

• Deride pullanma ve ciddi kabartı

• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar

• Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum SıkıntısıSendromu),

• Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığınabenzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı),

• Akciğerlerde sıvı,

• Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyontoksisitesi)

• El ve ayak parmaklarında gangren,

• Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

• Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10000 hastanın l'inden daha azını etkiler)

Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).

7

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.Kov.tr5. GEMFUL'un saklanması