Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMALOG MIX25 nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMALOG MIX25'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMALOG MIX25 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMALOG MIX25'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. HUMALOG MIX25 nedir ve ne için kullanılır?

HUMALOG MIX25 beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMALOG MIX25 kutusunda 3 ml'lik 5 adet süspansiyon içeren kartuş bulunur.

1/12

HUMALOG MIX25 şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan hazır bir süspansiyon karışımıdır. HUMALOG MIX25 içindeki %25 insülin lispro suda çözünmüşhaldedir ve bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insaninsülininden daha hızlı etki eder. HUMALOG MIX25 içindeki %75 insülin lispro ise protaminsülfatla birlikte süspansiyon halde olduğundan etkisi daha uzundur.

Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG MIX25 sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzundönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG MIX25 çok hızlı etki gösterir ve insaninsülinine göre etkisi daha uzundur. HUMALOG MIX25'i normal olarak yemekten önceki 15dakika içinde kullanmalısınız.

Doktorunuz size HUMALOG MIX25 ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

2. HUMALOG MIX25'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHUMALOG MIX25'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi)

hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanmatalimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğinizanlatılacaktır. (bkz. Bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOGkullandıysanız)

• İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG MIX25'in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı

alerjiniz (aşırı duyarlılık)HUMALOG MIX25'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çokdüştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanmatalimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemenizgerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz.Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takipetmelisiniz.

• Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü(hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarıbelirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kanşekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

• Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, ritimbozukluğu ve ölüme neden olabilir. HUMALOG KWIKPEN ve diğer insülinlerin etkifarklılığı nedeniyle klinik olarak yan etki görülme riski olan hastalarda (örneğin oruç tutan,

2/12

otonomik nöropatisi (sinir sistemi hastalığı) olan veya potasyum düşürücü ilaçlar kullanan ya da serum potasyum düzeylerine hassasiyet gösteren ilaç alan hastalar) dikkat edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG'un etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteyebağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stressırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü): Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOGKWIKPEN uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukozkonsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarakhipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da betablokörler gibi ilaçlardır.

• Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesindekızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftadadüzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bureaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyonteknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

• Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG dahil herhangi bir insülinle meydanagelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılısolunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktikreaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolünenjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlarve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

• Aşağıdaki sorulardan herhangi birini 'EVET' şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız :

- Son zamanlarda hastalandınız mı?

- Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

- Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

• Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

• Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz.Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlardauygulamanızı gerektirebilir.

• Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan,pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür.Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileriyaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3/12

HUMALOG MIX25'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25'i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tamolarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemdede artış gözlenir. Şeker hastalarına, HUMALOG MIX25 kullanırken hamile kaldıklarında ya dakalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarınınhamileliği sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütünkoşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz.Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.:

• Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız

• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMALOG MIX25'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMALOG MIX25'in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 1.76 mg bulunur.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:

• Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıylakullanılan hormon ilaçları)

• Steroidler (steroid içeren ilaçlar)

• İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipiddüşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türdeilaçlar)

4/12

• Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusundauygulanan tedavi)

• Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisiolan ilaçlar)

• Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

• Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)

• “Beta₂ stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi) (soluk almayıkolaylaştıran ilaçlar)

• Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektifserotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)

• Ovülasyon üzerinde etkili olan danazol (ürogenital organ hastalıklarının tedavisindekullanılan ilaçlar)

• Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kanbasıncını düzenleyici ilaçlar)

• Anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisindekullanılan ilaçlar)

• Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idraratılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HUMALOG MIX25 nasıl kullanılır?3 ml'lik kartuş sadece 3 ml'lik kalemler ile kullanım içindir.

ilacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG MIX25'i aldığınızdan eminolunuz.

HUMALOG MIX25'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25'i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenliolarak ziyaret ediniz.

5/12

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durumsadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklikyapılabilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

HUMALOG MIX25'i sadece cilt altına enjekte ediniz. Değişik uygulama yolları kullanarak uygulamayınız .

HUMALOG MIX25 hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir.

HUMALOG MIX25'in hazırlanması

Kullanmadan hemen önce kartuşu içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine onkez bir elinizle 180^o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünümoluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayıkolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecekköpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşların sık sıkkontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarınayapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25'in kullanılmaması gerekir.Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi

(İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)

• Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.

•HUMALOG MIX25 kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız.Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta Humalog ya da Lilly kartuşlarınınbelirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml'lik kartuş sadece 3 ml'lik kalem içinuygundur.

• Kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Kartuşu kalem içine yerleştiriniz.

• Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).

• Dozu 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız. Daha sonra kalemi yukarı gelecek şekilde tutunuz ve olasıhava kabarcıklarının yukarı çıkması için kalemin yan tarafına hafifçe vurunuz. İğnenin ucuhalen yukarı bakacak şekilde tutarken enjeksiyon düğmesine basınız. Bu işleme iğneden birdamla HUMALOG MIX25 gelinceye kadar devam ediniz. Kalemde halen küçük havakabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak, hava kabarcıkları çok büyükseinsülin dozunuzu etkileyebilir.

HUMALOG MIX25'in enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız.Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi derialtında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesiniovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiğigibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

6/12

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesinive iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir.

İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kaleminizibaşkalarıyla paylaşmayınız.Daha sonraki enjeksiyonlar

Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMALOG MIX25 çıkana kadar enjeksiyon düğmesine basınız.Kartuş üzerindeki ölçek size yaklaşık kaç ünite HUMALOG MIX25 kaldığını gösterir. Ölçektekiaralıklardan her biri yaklaşık 20 ünitedir.. Eğer dozunuz için yeterli miktar kalmadıysa, kartuşudeğiştirin.

Herhangi bir HUMALOG MIX25 kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HUMALOG MIX25 hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG MIX25'in 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenenyararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:• Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG MIX25 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullandıysanız

HUMALOG MIX25 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse

(hafif hipoglisemi)

, şekeralınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veyabir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü(hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuzkötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz.

7/12

Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona yanıt vermezseniz,hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

Eğer HUMALOG MIX25'i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı,koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için

3 basit adım:

• Kaleminizin ya da kartuşunuzun kaybolması veya hasar görmesi ihtimallerine karşı,yanınızda her zaman yedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 flakon veyayedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 kartuşbulundurunuz.Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızdataşıyınız.

• Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HUMALOG MIX25 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 alırsanız, kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX25'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX25'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:•Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

•Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

- Tüm vücutta döküntü

- Nefes almada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Kan basıncında düşme

8/12

- Kalp atışında hızlanma

- Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG MIX25'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

• Yaygın

Lokal alerji :Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

• Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizinkalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

• Bilinmiyor

İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Şeker hastalığında sık görülen problemler A- Kan şekeri düşüklüğü (Hipoglisemi)

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;

• HUMALOG MIX25 ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız,

• Öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız,

• Bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da işyapıyorsanız,

• Bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,

• İnsülin ihtiyacınızda bir değişiklik varsa ya da

• Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

9/12

• Yorgunluk

• Sinirlilik ya da titreme

• Baş ağrısı

• Kalp atışında hızlanma

• Bulantı

• Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklüğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

B- Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

• HUMALOG MIX25 ya da diğer insülininizi almamak

• Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak

• Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da

• Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Burahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksekolmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetikketoasidoz, tedaviği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir.Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabetibulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz kişinin diyabetine koyduran ilk bulgusuolabilir.

Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:

• Uykulu hissetmek

• Yüz kızarması

• Susuzluk

• İştahsızlık

• Nefeste aseton kokusu

• Bulantı ya da kusma

Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır.

Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

10/12

C- Hastalık

Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir.

Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HUMALOG MIX25'in saklanması

HUMALOG MIX25 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk kullanıma kadar HUMALOG MIX25'i (2°C-8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOGMIX25'i oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınızkartuşları buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.Kaleme yerleştirilmiş kartuşları iğne takılı olarak saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG MIX25'i kullanmayınız.

Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25'inkullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG MIX25'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMALOG MIX25'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen SokakAkasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbulTel : 0 216 554 00 00Faks: 0 216 474 71 99

11/12

Üretici:

Lilly France S.A.S.
Rue de Colonel Lilly,

67604 Fegersheim, Fransa

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.