Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GEROFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GEROFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEROFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEROFEN'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır1. GEROFEN nedir ve ne için kullanılır?

GEROFEN, beyaz renkli yuvarlak film tablet şeklindedir. Her kutuda 20 tablet vardır. GEROFEN, Non-Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ'lar-steroid yapıda olmayaniltihap çözücü ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

GEROFEN, romatizmal ağrılar, sırt ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, kas ağrıları, adet sancıları, soğuk algınlığı ile grip belirtilerinin giderilmesinde ve ateşin düşürülmesinde kullanılır.

1 / 102. GEROFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGEROFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• aktif madde ibuprofene veya GEROFEN'in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeyekarşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

• aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız,

• halen mide/duodenum (oniki parmak bağırsağı) ülseriniz veya mide-bağırsak kanalı kanamanız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz,

• koroner (kalbi besleyen) atardamar “bypass” cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,

• beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

• iltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),

• şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• hamileliğinizin son 3 ayında iseniz, bu ilacı kullanmayınız.

2 / 10GEROFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.

• Cildinizde kızarıklık, döküntü ve su toplama gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürsenizilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.

• Kusmuğunuzda kan veya dışkınızın kanlı ya da siyah olduğunu görürseniz ilacıkullanmayı durdurup bir doktora danışınız. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzunsüreli kullanıldığında önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile mide bağırsakkanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerinortaya çıkma riski daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde,yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorabaşvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyinzarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Astımınız, karaciğer, bağırsak veya böbrek rahatsızlığınız varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn; yüksek tansiyon, diyabet (şeker hastalığı) ya da yüksek kolesterolünüz varsa ya da sigarakullanıyorsanız) belirtilen günlük dozu aşmayınız. ibuprofen gibi ilaçlar, kalp krizi(miyokard enfarktüsü) ya da inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Burisk yüksek doz ve uzun süreli kullanımda daha fazladır.

• Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Başka non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibiciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

• Gebe kalmaya çalışıyorsanız (ibuprofen ovülasyonu etkileyerek doğurganlık üzerinde etkisi olma ihtimali olan bir ilaç grubuna (NSAİİ) dahildir. İlaç tedavisininkesilmesinden sonra tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Bu durum, ibuprofeninarada sırada kullanımı ile çok olası değildir. Ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgiliproblemleriniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.)

3 / 10

• Böbrek hastalığınız varsa böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. GEROFEN vebenzeri NSAİİ'leri uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalpyetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve Anjiyotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılardayükselmektedir.

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Gebeliğinizin ilk 6 ayı içerisindeyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.GEROFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEROFEN bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi GEROFEN ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktaryiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. GEROFEN kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde mümkünse GEROFEN kullanımından kaçınılmalıdır. Mutlaka gerekliyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Gebeliğin son 3 ayındakullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEROFEN'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde kullanılması halinde GEROFEN'in araç ve makine kullanımı üzerine belirgin bir etki yapması beklenmez. İbuprufen tedavisini takiben belirlihastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum araç ve makine kullanımı gibi yüksekdikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanımıyorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eşzamanlı alkol alımı ile artabilir.

4 / 10GEROFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi

bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunlarınatılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etkiartabilir.

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaclar (antitrombositajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon icin kullanılan selektifserotonin geri-alım inhibitorleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

• NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskiniarttırabilirler.

• Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

• İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğuriski artabilir.

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

• Kolestiramin:İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin

gastrointestinal yoldaki emilimini azaltabilir. Fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.

• Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerinin etkilerini arttırabilir. Sülfonilüretedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kanşekerinin düşmesi) edilmiştir.

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; (örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasındankaçınılmalıdır.

5 / 10

• Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlarıazalabilir.

• Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olabilir.

• Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

• Takrolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

• Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artıs olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu)hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkinkanıt bulunmaktadır.

• CYP2C9 inhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veyaflukonazol içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunundüşürülmesi düşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. GEROFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

İhtiyaca göre her 4 ila 6 saatte bir 1 veya 2 tablet alınır. 24 saat içinde 6 kapsülü (1200 mg) aşmayınız. Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe ağrı artar ya da 10 günden fazla sürerseilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışın.

Mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

GEROFEN ağız yoluyla alınır.

Tabletler bir bardak su ile alınmalıdır.

6 / 10Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. 12 yaşından küçük çocuklar icin aynı etkin maddeyi içeren sıvı formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılmasıgerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercihedilmelidir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer GEROFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GEROFEN kullandıysanız:

GEROFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GEROFEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GEROFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GEROFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEROFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Eğer;

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

7 / 10

hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Peptik ülserasyon (mide ülseri) veya perforasyon (delinme): şiddetli karın ağrısı, kan kusma (ya da kahve telvesine benzeyen sıvı), dışkıda kan ya da kanamaya bağlı katranrengi dışkı

• Beyin zarı iltihabı: ense sertliği, başağrısı, bulantı, kusma ateş ya da oryantasyon (yer, zaman,mekan algısı) kaybı

• Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

• Kaşıntı

• Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi): baş dönmesi, baygınlık, çarpıntı, yüzde, boğazda ve dilde şişlik

• Astım ve astımda kötüleşme, hırıltı ya da zor nefes alma

Bu yan etkiler çok seyrek (10.000 kişiden birinden az) görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az görülür

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, yüzde döküntü ve kaşıntı

• Mide rahatsızlıkları: karın ağrısı, hazımsızlık, yanma ve bulantı

• Sinir sistemi rahatsızlığı: baş ağrısı

Seyrek:

• İshal, gaz, kabızlık ve kusma

Çok seyrek :

• Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, gribal semptomlar, halsizlik, burun ya da deride

8 / 10

kanama ya da hassasiyet

• Yüksek tansiyon, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı

• Asabiyet, görme bozukluğu, kulak çınlaması ve baş dönmesi

• Böbrek rahatsızlığı (ayak bileklerinde şişme gibi)

• Ciddi deri reaksiyonları (kabarma), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu), deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (epidermal nekroliz)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)

• Karaciğer hastalığı, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık.

• GEROFEN benzeri ilaçlar, kalp krizi ve inme riskinde küçük bir artış ile ilişkilibulunmuştur.

Yukarda sıralanmış yan etkiler ciddileşirse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GEROFEN'in saklanması