Paricaver 5 Mcg/1 Ml İ.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PARICAVER 5 mcg/ 1 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Steril,Apirojen

• Etkin madde:

Parikalsitol. Her 1 ml PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogramparikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir).

• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARİCA VER nedir ve ne için kullanılır?

2. PARİCA VER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARİCA VER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARİCAVER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARİCAVER nedir ve ne için kullanılır?

• PARİCAVER 5 mikrogram/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanımasunulmuştur.

• Her 1 ml PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.

• PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

• PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir vevitamin D grubu ilaçlara aittir.

1

• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ilevücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif Dvitamini için bir kaynak sağlar.

• PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındakiaktif D vitamini seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroidhormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisindekullanılmaktadır.

2. PARİCAVER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARİCAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)iseniz.

• Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

PARİCAVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

• Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğerkalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafındanayarlanması gerekebilir.

• Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyumseviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkileringörülmesini arttırmaya neden olabilir.

• Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.

Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun PARİCAVER dozunu değiştirmesini gerektirebilir.

• Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesigerekebilir.

2

Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.

PARİCAVER'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışın.

PARICAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAVER için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİCAVER kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAVER'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilipkesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

PARICAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARİCAVER, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram'a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek riskgruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

3

• Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: Bu ilacın istenmeyenetkilerini arttırabilirler.

• Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: Organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranıriskinde yükselme bulunur.

• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

• Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: Kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARİCAVER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİCAVER ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAVER dozu, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PARİCAVER'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PARİCAVER diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİCAVER sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİCAVER direktolarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalararasında etkililik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.

4

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiğiüzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin PARİCAVER atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarındailacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİCAVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİCAVER kullandıysanız:

PARİCAVER' 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARİCAVER'in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi),hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acilmüdahale gerektirir. PARİCAVER diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.

PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır.Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilenglikol vücuttan atılmaktadır.

PARICAVER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARİCAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PARİCAVER diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir

.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARİCAVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5

Aşağıdakilerden biri olursa PARICAVER kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes darlığı

- Nefes almada ve yutkunmada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİCAVER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):

- Baş ağrısı

- Ağızda tuhaf tat

- Kaşıntılı cilt

- Düşük seviyede paratiroid hormonu

- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veyazihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancakkemikleri daha kırılgan yapabilir)

- Ateş

Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):

- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün vedudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

- Kan enfeksiyonu; Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi - yorgun hissetme, nefesdarlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirmeihtimalinde artış); boyun koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresindeartış (kan çabuk pıhtılaşmaz)

6

- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kanbasıncı

- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefesalmada güçlük)

- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı;burun kanaması

- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; geceterlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

- Ağız kuruluğu; susuzluk, bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mideyanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları

- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genelşişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi

- Karaciğer enziminde artış yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksekpotasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuar testleri

Bilinmeyen yan etkiler:

- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlaktaşişme; kaşıntılı deri (ürtiker)

- Mide kanaması
Bunlar PARİCAVER'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARİCAVER'in saklanması

PARİCAVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PARİCAVER'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİCAVER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCAVER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Haver Ecza Deposu A.Ş.

Esenşehir Mah. Haseki Sok: No:20 Tel: (0216) 324 38 38Fax: (0216) 317 04 98

Üretim Yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Köyü Fener Cad. No:52Beykoz - İstanbul / TÜRKİYETel: 0 (216) 320 45 51 (Pbx)Fax: 0 (216) 320 45 56

Bu kullanma talimatı 16/12/2016 tarihinde onaylanmıştır.

8