Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. PEGDİN nedir ve ne için kullanılır ?

2. PEGDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEGDİN nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. PEGDİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEGDİN nedir ve ne için kullanılır?

PEGDİN; ağızdan alınan ve genellikle 4 saat içerisinde diyareye neden olarak hızlı bir şekilde bağırsağı temizleyen, bir pakette 263,31 g toz içeren beyaz renkli toz karışımıdır. 4 litre suiçerisinde çözelti haline getirilir.

Bu ürün, kolonoskopi veya baryum enemalı röntgen muayeneleri öncesi hızlı ve derinlemesine bağırsak temizliğini sağlamak üzere endikedir.

1 / 62. PEGDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPEGDİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İçeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

• Mide veya bağırsaklarınızda tıkanıklık var ise,

• Gecikmiş veya yavaş mide boşalması durumunuz (gastrik retansiyon) var ise,

• Bağırsak delinmesi probleminiz var ise,

• Zehirli kalın bağırsak iltihabınız (toksik kolit) var ise,

• Kalın bağırsağınızda genişlemeye yol açan bağırsak iltihabınız (toksik megakolon) varise,

• Bağırsak tıkanması (ileus) probleminiz var ise.

PEGDİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Yutma ve öğürme refleksinizde (yutma sırasında, besinlerin nefes borusuna girişiniengelleyerek boğulmayı önleyen refleks) bozukluk var ise,

• Bilinç kaybınız var ise,

• Mide içeriğini dışarı atma eğiliminiz (regürjitasyon ya da aspirasyon) var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.PEGDİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEGDİN'in kullanımından önceki 3-4 saat içerisinde herhangi bir gıda alımı önerilmez, fakat kesinlikle çözelti kullanımından önceki 2 saat boyunca katı gıda tüketmemeniz gerekmektedir.PEGDİN içildikten sonra ve tetkiklerden önce ise berrak sıvılar haricinde gıda alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEGDİN içeriğinde bulunan polietilen glikol 3350'nin plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 6Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebek için ortaya çıkabilecek risklerden daha fazla olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı:

PEGDİN araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle PEGDİN'in araç ve makine kullanımınız üzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız

PEGDİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir poşette 10,87 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir poşette 1,48 g potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

PEGDİN uygulamasının başlangıcından sonraki bir saat içerisinde uygulanan oral tedavi mide -bağırsak sisteminde absorbe olmayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEGDİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için önerilen doz, mide-bağırsak tetkiklerinden önce 4 litre PEGDİN çözeltisidir. Bu doz hastaların

%

PEGDİN için çeşitli dozaj uygulama yöntemleri kullanılmıştır. Metotlardan biri; tetkikleri sabah saatlerinde ya da daha sonra olan hastalara çözeltiyi içmeleri için 3 saat, tam bir bağırsakboşalması sağlanması için de bir saat daha vermektir. Diğer bir metot, eğer tetkik baryum enemaile yapılacak ise PEGDİN'in tetkikten önceki akşam verilmesidir.

Uygulama yolu ve metodu:

PEGDİN genellikle ağızdan alınır, fakat çözeltiyi içmek istemeyen ya da içemeyecek durumda olan hastalara nazogastrik tüp kullanılara k nazal uygulama halinde verilebilir. Oral uygulama; 4litre bitene kadar ya da rektal akıntı berrak bir hale gelene kadar her 10 dakikada 240 ml'dir. Azmiktarda devamlı olarak içmektense, 240 ml'lik her kısmın hızla içilmesi tercih edilmelidir.Nazal uygulama hızı 20-30 ml/dakika'dır (saatte 1.2-1.8 litre). Hastanın çözeltiyi içmesinden

3 / 6

30-60 dakika sonra ilk bağırsak hareketleri başlar ve 4 litrelik çözeltinin yaklaşık 3,5 saat içerisinde bağırsakları boşaltacağı beklenir.

Çözeltinin hazırlanmasıDeğişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmadığından dolayı 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım

60 yaş üzerindeki hastalarda, PEGDİN uygulaması sonrasında çok seyrek olarak, akciğerlerde sıvı birikimi ile birlikte ani nefes darlığı, asistol, üst mide bağırsak sisteminde kanama, yemelborusu delinmesi görülebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar, PEGDİN kullanımının bu hastalar tarafından iyi tolere edildiğini göstermiştir. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Eğer PEGDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGDİN kullandıysanız:

PEGDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEGDİN uzman hekim ya da uzman bir hemşire gözetiminde uygulanacağından dozlar dikkatli bir şekilde sağlık personeli tarafından ayarlanacaktır. Bu ürünün bileşenleri bağırsak tarafındanmetabolize edilmediğinden ve absorpsiyon seviyesi çok düşük olduğundan dolayı doz aşımıdurumunda herhangi bir tehlike beklenmez.

PEGDİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4/6PEGDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

PEGDİN tedavisi sonrası herhangi bir etki gözlemlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PEGDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEGDİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Nefes darlığı,

• Üst mide-bağırsak sisteminde kanama,

• Yemek borusu delinmesi,

• Asistol (Kalp kasının ritmik kasılmaları yapmaması durumu, kan akışı olmaması, kalpetkinliklerinin olmaması, düz çizgi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PEGDİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

¦ Karın krampları,

¦ Dışkı bölgesinde tahriş,

¦ Kusma.

Çok seyrek:

¦ Ürtiker (kızarık, kaşıntılı döküntü),

¦ Burun akıntısı,

¦ Dermatit.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

¦ Bulantı,

¦ Karında dolgunluk hissi,

¦ Şişkinlik

5 / 6

Bunlar PEGDİN'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler kısa sürelidir ve genellikle hızla geçer.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PEGDİN'in saklanması

PEGDİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Çözelti hazırlamak için kuru toz: 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Hazırlanmış çözelti: Buzdolabında saklayınız ve en geç 48 saat içerisinde tüketiniz. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEGDİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve /veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEGDİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DİNÇSA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ. l.Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No:206935 Sincan/Ankara

Üretim Yeri:

DİNÇSA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ. l.Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No:206935 Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6 / 6