Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEPAZEC nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPAZEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPAZEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.HEPAZEC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEPAZEC nedir ve ne için kullanılır?

HEPAZEC, 56 adet pembe renkli, oval, çentiksiz film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.

HEPAZEC her bir tablette 550 mg rifaksimin içerir.

HEPAZEC etken madde olarak rifaksimin içerir. HEPAZEC, bağırsağa yerleşen ve hepatik ensefalopati hastalığına neden olan bakterileri ortadan kaldıran bir antibiyotiktir.Hepatik ensefalopati; ani veya kronik karaciğer yetmezliklerinde karaciğerintemizleyemediği zararlı maddelerin kan yoluyla beyine taşınıp ruhsal gerilim,saldırganlık, bilinç bulanıklığı, kas problemleri, konuşmada zorluk ve koma gibibozukluklara neden olmasıdır. HEPAZEC, karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde belirginhepatik ensefalopati ataklarının tekrarını azaltmak için kullanılır. İshal ağırlıklı karınağrısı, şişliği ve bağırsak düzeninde değişikliklerle tanımlanan kronik mide-bağırsakbozukluklarının tedavisinde kullanılır.

HEPAZEC tek başına ya da daha yaygın olarak laktuloz içeren bağırsak yumuşatıcı bir ilaçla birlikte kullanılabilir.

1/7

2. HEPAZEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHEPAZEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Rifaksimine, benzer tipteki bir antibiyotiğe (rifampisin ya da rifabutin gibi) ya dailacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırıduyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız),

• Rifaksimini; benzer tipteki bir antibiyotik ile (rifampisin ya da rifabutin gibi) birliktekullanmayınız.

HEPAZEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

• HEPAZEC alırken idrarınız kırmızı renk alabilir. Bu durum normaldir.

• Rifaksimin içeren antibiyotik ile tedavi ishale (diyare) sebep olabilir. Bu durum ilacıalmayı bıraktıktan aylar sonrasına dek sürebilir. Eğer HEPAZEC tedavisi sırasında yada tedavi sonrasında ishal meydana gelirse; HEPAZEC almayı kesiniz ve hemendoktorunuza danışınız.

• Karaciğer probleminiz ciddi ise; doktorunuz sizi izlemeye ihtiyaç duyacaktır.

• Doktorunuz serum sodyum ve potasyum düzeyinizdeki değişiklikler için siziizleyecektir.

• Rifaksimin K vitamini sentezinde rol oynayan

Escherichia coli

• Rifaksimini; siklosporin (bağışıklık baskılayıcı bir ilaç), verapamil (kalp-dolaşımilacı), amiodaron (kalp ritmini düzenleyici bir ilaç) gibi ilaçlarla eş zamanlıkullanırken dikkatli olunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPAZEC'in yiyecek ve içeçecek ile kullanılması:

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, HEPAZEC almadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz.

HEPAZEC'in doğmamış bebeğe zararı bilinmemektedir. Bu nedenle HEPAZEC hamileyken kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/7

Rifaksiminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde HEPAZEC'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

HEPAZEC normalde araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkilemez fakat bazı hastalarda baş dönmesi yapabilir. Eğer baş dönmesi hissederseniz araç veya makinekullanmayınız.

HEPAZEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPAZEC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

HEPAZEC her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız; doktorunuzu bilgilendiriniz:

- Antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaç)

- Antiepilektikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Antiaritmikler (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı bir ilaç)

- Oral konraseptifler (doğum kontrol ilaçları)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. HEPAZEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HEPAZEC'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Önerilen doz:

HEPAZEC 550 mg film tablet için önerilen doz günde iki tablettir. 6 aylık kullanım sonrasında doktorunuz tedaviye devam edip etmemeniz için sizi değerlendirecektir.

HEPAZEC 550 mg film tablet ishal ağırlıklı karın ağrısı, şişliği ve bağırsak düzeninde değişikliklerle karakterize kronik mide-bağırsak bozukluklarının tedavisinde 14 günboyunca günde üç kez kullanılır. Belirtilerinizin tekrarlaması durumunda doktorunuztedavinizi tekrarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HEPAZEC bir bardak su ile ağızdan alınır.

3/7

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HEPAZEC'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı önerilmez. HEPAZEC çocuklarda ve adölesanlarda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

HEPAZEC'in yaşlılarda kullanımına dair herhangi bir bilgi yoktur.

Eğer HEPAZEC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAZEC kullandıysanız:

HEPAZEC'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HEPAZEC'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HEPAZEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

HEPAZEC tedavinizin sonlandırılmasından önce bırakırsanız hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEPAZEC in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategoride gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, HEPAZEC i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

Yemek borusundaki damarlarda kanama varsa: Özofagus varisi

İlacı kullandıktan sonra şiddetli diyare varsa: Bu bağırsaktaki bir enfeksiyondan kaynaklanabilir.

4/7

Sıklığı bilinmeyen:

Aşırı hassasiyet reaksiyonları, hipersensitivite ya da anjiyoödem: Yüzde şişme, boğazda şişme, dilde şişme, yutkunma güçlüğü, kurdeşen ve solumum güçlüğü belirtilerini içerir.Beklenmeyen bir kanama ya da morarma varsa: Bu, kanama riskini artıran ve kanda pıhtıoluşumunda görev alan hücrelerdeki azalmaya bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPAZEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Meydana gelebilecek diğer yan etkiler:

Yaygın:

• Karın ağrısı ya da şişkinlik

• Baş dönmesi

• Depresyon hâli

• Baş ağrısı

• Yorgun ya da hasta hissetme

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın boşluğunda sıvı birikimi

• Nefes darlığı

• Kas krampları

• Eklem ağrısı

• Ayak bilekleri, ayak ya da parmakların şişmesi

• Döküntü veya kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Kendini kararsız hissetmek

• Hafıza kaybı ya da zayıflaması

• Konsantrasyon kaybı

• Dikkat bozukluğu

• Karın bölgesinde ağrı

• Yutakta kanama

• Mide rahatsızlığı

• Kafa karışıklığı

• Kaygı hissi

• Uykulu hissetme

• Zor uyuma

• Ağız kuruluğu

• Ani sıcak basması

• Mantar enfeksiyonları (Örneğin pamukçuk gibi)

• İdrar yolu enfeksiyonları (Örneğin, sistit gibi)

• Kansızlık (Anemi)

5/7

• İştah kaybı

• Hiperkalemi (kanda potasyum düzeyi yükselmesi)

• Normalden daha sık idrara çıkmak

• Zorlu veya ağrılı idrar yapma

• Konvülsiyon (kasılma nöbeti)

• Ateş

¦ Düşme

• Akciğer çevresinde sıvı birikmesi

• Ödem (Vücutta çok fazla sıvı olması nedeniyle yüz, el veya ayakta şişme)

• Kas ağrısı

Seyrek:

• Yaralar

• İdrarda protein görülmesi

• Zatürre de dâhil olmak üzere göğüs enfeksiyonları

• Selülit (Cilt altı dokusu yangısı)

• Üst solunum yolu (ağız, burun, boğaz) enfeksiyonları

• Rinit (Burun içi yangısı)

• Dehidrasyon (Vücutta su kaybı)

• Kan basıncında değişme

• Sabit solunum problemleri (kronik bronşit gibi)

• Halsiz hissetme

• Ameliyat sonrası ağrı

• Kabızlık

• Sırt ağrısı

Bilinmiyor:

• Bayılma veya bayılma hissi

• Deri tahrişi, egzema (kaşıntılı, kırmızılı, kuru cilt)

• Kan testinde görülebilecek şekilde karaciğerin çalışmasında bozukluk

• Kanın pıhtılaşmasındaki değişiklikler (Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR)anormalliği)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

6/7

5. HEPAZEC'in saklanması

HEPAZEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPAZECkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPAZEC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10 / 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 24.11.2016 tarihinde onaylanmıştır.

7/7