Lixicol 4.500.000 Iu Im/iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILİXİCOLIM/IV Enjeksiyon İçin Liyofilizc Toz. İçeren Flakon Steril-Apirojcn

Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. Ayrıca inhalasyon yoluyla da kullanılır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon 4.500.000 II: kolistiıı bazına eşdeğer miktardakolistimetal sodyum içerir.

*

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bıı kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bıı Kullanma Talimatında;

7.

LİXİCOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LIXJCOL 'ii kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİXİCOL nasıl kutlanılır?

4. Olası yan etkiler itelerdir?

5. LİXİCOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİXİCOL nedir ve ne için kullanılır?

LİXİCOL^,un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. antibiyotik grubuna aittir.

LIXİCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi LİXİCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Buyüzden sadece bazı tip enjeksiyonların tedavisi için uygundur.

LİXİCOL, beyaz renkli liyofilizc toz içeren 10 mPlik renksiz cam flakon ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

LİXİCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

LİXİCOL. mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pııeumonias, böbrek ve mesanenin bazıenfeksiyonlarını içerir. LİXİCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için

1/7

kullanılmaz. fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında. I.İXİ('OE kullanılabilir.

Ayrıca LİXİC'OL. kistik librozisli hastalarda çocuk hastalarda dahil --

Pseudomoıuıs aeruginosaııııı sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluylakullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

- Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarıııda ilk defa

Pseudomonascteruginosaüremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreliinlıalc olarak

-Pseudomonas aeruginosakolonizasyoııu olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlargeliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

- Üreyen

Pseudomonas aeruginosasuşunuıı tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzunsüreli inhale olarak.2. LİXİCOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİXİCOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer kolistimetat sodyum veya LlXİCOL'ün formülasyonunda bulunan maddelerekarşı aşırı duyarlı iseniz

LİXİCOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİXİCOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Haa kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, LİXİCOL tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamileliksırasında LİXİCOE kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİXİCOL un içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu gözönüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, LİXİC0L kullanımı süresince araç ve makinekullanmayınız.

LİXİCOI2iin içeriğinde bulunan ba/ı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİXİCOL her do/unda 1 mmol (23 mg)'daıı daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız. I.İXİCOI.'ü almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

LİXİCOL. aminoglikozidler. polimiksiıı, kas gevşeticiler (ör: tiibokürarin) ve eter, siiksinilkolin. galamiıı. dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat'ın etkilerini ve yanetkilerini arttırabilir.

I.İXİCOL'ün sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotiklerle ayın anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİXİCOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulanıa sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek vesize uygulayacaktır.

UXİCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu vc metodu:

LİXİCOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infuzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

LİXİCOI. (4.500.000 lU/flakon). 2.0 mİ enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti. 2.250 000 lU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyondakolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İnhalasyon yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000 2.250.000 İli LİXİCOL, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3—4 ınL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Krcatinin klirensi (mL/dk) Günlük toplanı doz* Uygulama sıklığı Minimum Maksimum 60 9.000.000 İli 12.600.000 İD 12 saatte bir defa 50 7.875.000 II! 1 1.025.000 40 6.750.000 UJ 9.450.000 IU 30 5.625.000 IIJ 7.875.000 UJ 20 4.500.000 IIi 6.300.000 ili <10 3.375.000 İÜ 4.725.000 İli

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x CrCIn) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları ınjniınum dozlarda75.000 H 7L ve maksimum dozlarda 105.000 IU/L olarak alınmıştır). Dozlar 1.7370 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göredüzeltilmiş krcatiniıı klirensi kullanılmalıdır (CrCI„ = CrCl xVYA/1,73nr).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken LİXİCOL 4.500.000 II i IM/IV Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyotilize Toz İçeren Flakon dozu ve dozaralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz	Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 3.150.000 İl) olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyalizgünlerinde toplam 4.500.000 İli doz ikiye bölünürve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısıda bundan 12 saat sonra uygulanır.
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD)	Günde tek doz 4.800.000 II)
Sürekli Renal Rcplasman Tedavisi (CRRT)	Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3.5 pg/mL için toplam doz 20.160.000 11)'dır. Doz 12saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer LİKİCOL iin etkisinin çok güçlü veya zayıf okluğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİXİCOL kullandıysanız:

LİKİCOL ilen kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı He konuşunuz.

4/7

LlXICOL'ü kullanmayı unutursam/.:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız ( almayınız).LİXICOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

I.İXİC'OL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİXİCOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LİXİCOL^,ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

- Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

- Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlarBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİXİCOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz, var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ateş ve üşüme

- Nefes almada zorlanma

- İdrara çıkmada zorlanma

- Kaslarda güçsüzlük

- Öksürük

- Broıışspazmı (bronkospazm)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

- Baş dönmesi

- Konuşma bozukluğu

- Mide ağrısı

- Ağız ya da dilde hissizlik

- Kaşıntı

Bunlar IJXİCOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

\v\v\v.titck.gov.tr5. LİXİCOL'ün saklanması

I.İ.YİCOL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma kirilimden soııra LİXİCOL 'ii kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİXİCGL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18. Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Kapaklı/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı------------tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

INTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım:Ioplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İn füzyon:Toplam dozun yansı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. LİXİCOL un toplam günlük dozun kalan yansı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

- %0.9 NaCl

- %0.9 NaCl'de %5 dekstroz

- Suda %5 dekstroz

- %0.45 NaCFde %5 dekstroz

- % 0.225 NaCFde %5 dekstroz

- Laktat ringer çözeltisi

- %10'luk invert şeker çözeltisi

LİXİCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen inflizyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

6/7

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz inlüzyoıı olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda,böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infıizyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

7/7