Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, bu ilacı kullandığınızı doktorunuzasöyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİRSOEM nedir ve ne için kullanılır?

2. VİRSOEM ' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİRSOEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİRSOEM 'in saklanmasıBaş lıkları yer almaktadır.1. VİRSOEM nedir ve ne için kullanılır?

VİRSOEM 245 mg film tablet, badem şeklinde ve mavi renklidir. VİRSOEM 245 mg film tablet, 30 ve 90 tablet içeren ş işelerde tedarik edilmektedir.

1/13

VİRSOEM 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

• yetişkinler,

• 12 yaş ından büyük 18 yaş ından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

VİRSOEM 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:

• l8 yaşından büyük yetişkinler

• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIVilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük adolesanlardakullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından VİRSOEM'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

VİRSOEM, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir,genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendileriniyeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revels transkriptaz;)normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, VİRSOEM, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için herzaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. VİRSOEM'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolaysıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

2. VRSOEM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VRSOEM 'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan VİRSOEM'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karş ı

aırı duyarlı

(alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve VİRSOEM almayınız.

2/13

VIRSOEM'i aş ağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse

doktorunuza söyleyiniz. VİRSOEM mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleriisteyebilir. VİRSOEM tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizinnasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuztabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilendozu azaltmayın.

VİRSOEM genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada birizleyecektir.

• 65 yaş ın üzerindeyseniz doktorunuzla konuş un. VİRSOEM, 65 yaş üstü hastalardaincelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size VİRSOEM reçete edilmişse, doktorunuz sizidikkatle izleyecektir.

• HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara VİRSOEM vermeyiniz.

• 12 yaş ın altındaki HBV ile enfekte çocuklara VİRSOEM vermeyiniz.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuş unuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, ş iddetlive potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadırHepatit B enfeksiyonunuz varsa doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatledeğerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa,doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VİRSOEM'i almayı kesmeyiniz. VİRSOEM'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşenbelirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı andahepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, VİRSOEM tedavisini kestikten sonrahepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kötüleşen kan testleri bulunmaktadır.

3/13

VİRSOEM tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• VİRSOEM'i almaya baş ladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

VİRSOEM karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, VİRSOEM tedavisi sırasında laktik asidozgörülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme,uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz geliş imineişaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglannınneden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularda görülmektedir.Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.VİRSOEM'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dahil tüm belirtileraçısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. VİRSOEM, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmakiçin önlemler almaya devam etmelisiniz.

Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (VİRSOEM dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağında değişimlere ve insüline karşı dirence yolaçabilir (bkz. bölüm 4, olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa aş ırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuş unuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, VİRSOEM tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veyavarolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş immünsisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir VİRSOEM'i almaya başladıktan hemen sonrailtihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonlarının yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağış ıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydanagelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana

4/13

gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda baş layan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gereklitedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviral kombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetiş kin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıraantiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetliimmünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok riskfaktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, dizve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzubilgilendiriniz.

Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolay oluşabilir (bkz. Bölüm 4, olası yan etkiler).

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİRSOEM 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• VİRSOEM, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışın.

5/13

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece

VİRSOEM'i gebelik sırasında almamalısınız.

VİRSOEM'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadırve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• VİRSOEM tedavisi sırasında

gebe kalmaktan kaçınınız.

Gebe kalmamak için etkili bir doğumkontrol yöntemini kullanmalısınız.

• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz veçocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında VİRSOEM'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişmesini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerinçocuklarında, virüse karş ı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•VİRSOEM tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütüne geçer.

• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HlV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe

geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı:

VİRSOEM baş dönmesine yol açabilir. VİRSOEM'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç veya bisiklet sürmeyinizVİRSOEM 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

VİRSOEM, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerdenherhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

6/13

VİRSOEM, gliserol triasetat içerir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, VİRSOEM'e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

• Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, VİRSOEM'i almayın. VİRSOEM'i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılan bir ilaç) içerenilaçlarla birlikte almayın.

• Böbreklerinize zarar verebilecek baş ka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz çokönemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

• foskarnet (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• adefovir dipivoksil (HBV için)

• takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): VİRSOEM'in didanozin içerendiğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir veCD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlarbirlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz(kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozinkombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir. Tenofovirdisoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

7/13

• Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek dozrejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombineedildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede dirençgeliştiği rapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİRSOEM Nasıl Kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetiş kinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu:

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

Ardından, tozu yaklaş ık l00 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve

hemen için.

• VİRSOEM'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundanemin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuzsöylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• Sizde HIV varsa, doktorunuz VİRSOEM'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçeteedecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, VİRSOEM'idoktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit Bhastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığınıgörmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

8/13

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değiş ik yaş grupları:

• En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte olan adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.

• En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri I

II

V ile enfekte adolesanlar: Yemekle birliktegünde bir tablet.

• HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

• HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Özel kullanım durumları:

• Yetiş kinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz VİRSOEM'i daha az sıklıkta almanıza tavsiye edebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRSOEM kullandıysanız:

Kazara çok fazla VİRSOEM tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşün.

Nealdığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet ş işesini yanınızda bulundurunuz.

VİRSOEM kullanmayı unutursanız:

VİRSOEM dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

• Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

• Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun.Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

VİRSOEM'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. VİRSOEM'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerekyoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

9/13VİRSOEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluş abilecek etkiler

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan VİRSOEM'i almayı kesmeyin. VİRSOEM tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenleVİRSOEM'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka birhastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. VİRSOEM tableti yeniden almaya başlamadan öncedoktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HEV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan VİRSOEM tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, VİRSOEM'i kestiktensonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildiktensonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (Bkz. Bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veyasiroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğindentedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle VİRSOEM'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandış ı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

VİRSOEM tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danış ınız.

Eğer YİRSOEM 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VİRSOEM'in içeriğinde bulunan ınaddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler: aş ağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:

10/13

•Laktik asidozseyrek

(yani 1000 hastada en çok l hastayıetkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktikasidoz belirtileri olabilir:

• derin, hızlı nefes alıp verme

• baş dönmesi

• bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düş ünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüş ün.Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etki

yaygın değildir

(yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Aşağıda belirtilen yan etkiler

seyrektir

(yani l000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerindehasar

• idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı

• kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemikağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

• karaciğerde yağlanma

• vücut şeklinde değiş im.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (VİRSOEM dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdanve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir,göğüsleriniz büyütebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalo hörgücü")oluşabilir. Bu değiş ikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düş ünüyorsanız hemen doktorunuzla

görüş ün.En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

çok yaygındır

(yani 100 hastada en az l0 hastayı etkileyebilir)

• ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi

11/13

Testler ayrıca şunları da gösterebilir;

•Diğer olası yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygındır

(yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir):

• baş ağısı, mide ağısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir;

• karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygın değildir

(yani l00 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir

• kandaki potasyumda azalmalar

• kanınızdaki kreatininde artış

• pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasargörmesinden dolayı meydana gelebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler

seyrektir

(yani l000 hastada en çok l hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karş ı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaş arsanız, doktorunuza veya eczacınızla konuş un. Bu broş ürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

12/13

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. VİRSOEM'in Saklanması

VİRSOEM'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİRSOEM 'i kullanmayınız.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli-Bağcılar/İstanbul Tel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

Üretim Yeri:

Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.11.2016 tarihinde onaylanmıştır.

13/13