Furoximed 1,5 G I.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFUROXİMED 1.5 g İ.V. enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Steril, apirojen.

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her flakonda, 1500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 1577,8 mg sefuroksim sodyum bulunur.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUROXİMED nedir ve ne için kullanılır?

2. FUROXİMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUROXİMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUROXİMED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. FUROXİMED nedir ve ne için kullanılır?

FUROXIMED, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

FUROXIMED, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

1/7

• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrekiltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerinçoğalması)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)

• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)

• Gonore (Bel soğukluğu)

• Kemik ve eklem enfeksiyonları:kemikveiltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli

mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu vevasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.

Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik

gösterebilir.

2. FUROXİMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUROXİMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya FUROXİMED'iniçeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşıaşırı duyarlılığınız varsa.

FUROXİMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi FUROXİMED'in de uzun süreli kullanımı,duyarlı olmayan organizmaların

(Candida,Clostridium difficile)

aşırıçoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, FUROXİMEDbu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlemalmanıza gerek olabilir.

• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazlamiktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi),gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanınpıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı FUROXİMED'inetkililiğini azaltabilir.

• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde isenizFUROXİMED'i kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer FUROXİMED kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş isedoktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.

• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya ortaderecede işitme kaybı görülebilir.

2/7

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUROXİMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz FUROXİMED ile tedaviye,tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUROXIMED anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Belirtilmemiştir.

FUROXİMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 81.3 mg (3.53 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar FUROXİMED'in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)

• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler

• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid

• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar

• Oral kontraseptifler (doğum kontrolilaçları)

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. FUROXİMED ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. FUROXİMED nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

3/7

Enfeksiyonun tipi ve derecesi

• Yaş ve kilo

• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı

• Böbreklerin çalışma derecesi

Uygulama yolu ve metodu:

FUROXIMED'i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.

Yetişkin ve adolesanlar:

Günlük 750 mg ila 1,5 g FUROXİMED 2,3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6 g alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg FUROXİMED 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.

Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg FUROXIMED 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.

Yalılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer FUROXİMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FUROXİMED kullandıysanız:

FUROXIMED aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

FUROXİMED' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuzFUROXİMED'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

4/7FUROXİMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FUROXIMED^,i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FUROXİMED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FUROXİMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,artan ve kaşıntılı isilik, şişme)

• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde sutoplamış olabilir)

• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksikepidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarakgelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksekbir cilt hastalığı) belirtileri olabilir)

• Uzun süreli FUROXİMED kullanımında mantar

(Candida)

çoğalması görülebilir.

• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). FUROXIMED genellikle kanlı ve mukusluşiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebepolabilir.

• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazıhastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi.Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

:10 hastanın en az birinde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

- Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihablanması) oluşumu

- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)

- Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)

- Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş

- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçiciyükselmeler

5/7Yaygın olmayan yan etkiler:

- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısındaazalma,

- Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları

- Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Bilinmiyor:

-

Candida

çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)

-

Clostridium difficile

çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)

- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma

- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

- İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)

- Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları

- Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)

- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalleseyreden barsak iltihabı)

- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık)

- Böbrek ve kan damarlarında yangı

- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kankızarıklıkla seyreden iltihap)

- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen,durum (anjiyonörotik ödem)

- Serum kreatininde artma

- Kanda üre ve azot miktarında artma

- Serum kreatinin seviyesinde azalma

Menenjitli çocuklarda duyma kaybı:

Menenjit nedeniyle FUROXİMED gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif-orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de, bu durum çok az sayıda hastadameydana gelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

6/75. FUROXİMED'in saklanması

FUROXİMED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Bütün enjeksiyonluk flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır.Enjeksiyonluk su, %1 lidokain HCI çözeltileri ile seyreltildiğinde 25°C'de 6 saat ve 2-8°C'de 48 saat; azlosilin 1 g (15 ml) ve azlosilin 5 g (50 ml) çözeltileri ile seyreltildiğinde25°C'de 6 saat ve 2-8°C'de 24 saat; % 0.9 sodyum klorür, % 0.9 sodyum klorür + % 5glukoz, % 0.45 sodyum klorür + % 5 glukoz, % 0.225 sodyum klorür + % 5 glukoz, % 0.18sodyum klorür + % 4 glukoz, % 5 glukoz, % 10 glukoz, invert şeker, ringer çözeltisi,laktatlı ringer çözeltisi, M/6 sodyum laktat, hartmann çözeltisi, % 0.18 sodyum klorür + %5 glukoz çözeltileri ile seyreltildiğinde 25°C'de 24 saat ve 2-8°C'de 48 saat; %5 a/h ksilitol,%10 a/h ksilitol, heparin (10 ünite/ml) % 0.9 sodyum klorür, heparin (50 ünite/ml) % 0.9sodyum klorür, potasyum klorür (10 mEq) % 0.9 sodyum klorür, potasyum klorür (40 mEq)% 0.9 sodyum klorür, metronidazol (500 mg/100 ml) çözeltileri ile seyreltildiğinde 25°C'de24 saat stabildir.

Hazırlanan FUROXİMED'de saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

FUROXMED 'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FUROXİMED'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

Üretim yeri:

Flakon: Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Arifiye İlçesi, Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 SAKARYA

Ampul: Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 21.11.2016 tarihinde onaylanmıştır.

7/7