Fenilefrin %10 Steril Göz Damlası Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFENİLEFRİN %10 steril göz damlası

Göze damlatılarak uygulanır.

•

Etkin madde:

100 mg/ml fenilefrin hidroklorür

•

Yardımcı Maddeler:

Benzalkonyum klorür, sodyum metabisülfit, EDTA disodyum, borik asit,PVP K 30, saf su.

Bu Kullanma Talimatında

1. FENİLEFRİN nedir ve ne için kullanılır?

2. FENİLEFRİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FENİLEFRİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FENİLEFRİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FENİLEFRİN nedir ve ne için kullanılır?

• FENİLEFRİN midriyatikler (göz bebeğinin genişlemesine neden olan) ve sikloplejikler(gözdeki siliyer kasları geçici olarak felç eden) olarak adlandırılan ilaç grubundan fenilefrinadlı etkin madde içeren bir ilaçtır.

• FENİLEFRİN berrak, sudan kıvamlı likittir. 5 ml steril göz damlası içeren plastik şişe vekarton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.

• FENİLEFRİN, özellikle göz iltihaplarında teşhis veya tedavi amacıyla göz bebeği büyümesinisağlamak için kullanılır. Ayrıca, göz dibi muayenesi gibi işlemlerin yanı sıra daha birçok gözleilgili cerrahi işlemlerde de teşhis amaçlı kullanılmaktadır.

2. FENİLEFRİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFENİLEFRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer fenilefrin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz var ise

• Dar açılı glokomunuz (göz içi basıncının artması) var ise

1/6

• Kalbi besleyen damarlarınızda rahatsızlık var ise

• Kornea dokunuzda hasar var ise tüm göz içi cerrahi girişimlerde

• Kalbinde ciddi damar sertliği, beyin ya da kalp damarlarında hastalık olan; yeni doğanlarda,düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ve yaşlılarda kullanılmamalıdır.

FENİLEFRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı kontakt lens kullanan hastalar lensleriniçıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalı ve geri takmak için en az 15 dakika beklemelidirler.

• İçeriğinde FENİLEFRİN ve atropin bulunan ilaçların eş zamanlı kullanımı, özellikle yenidoğan bebeklerde kalp atımında hızlanmaya yol açabilir.

• Ürün sodyum metabisülfit içerdiğinden dolayı, özellikle astımlı hastalarda alerjik tepkilereneden olabilir.

• Cerrahi işlemlerde kullanılan anesteziler ile birlikte uygulanmamalıdır. Bronşlarla ilgiliastımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

• Çocuklarda, yaşlılarda, insüline bağımlı şeker ya da yüksek kan basıncı olan hastalarda yada oturur pozisyondayken kan basıncında düşen veya aşırı aktif tiroidi bulunanlarda dikkatlikullanılmalıdır.

• Tiroid bozuklukları, yüksek veya düşük tansiyonu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

• Yaşlılarda, uygulamayı takiben 40-45 dakika içinde gözde geçici kanlanma oluşabilir.

• Kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisindekullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), kanbasıncını düşüren ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Diğer ilaçlarla birliktekullanımı).

Çocuklar:

Doktor tarafından önerilmedikçe ve kesin olarak gerekmedikçe erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. Düşük doğum ağırlıklı ve prematüre (erken doğan)bebekler, kan basıncında geçici artışlar dahil yan etkiler açısından yüksek risk altındaolabilirler. Bebekler, damlatma sonrasında izlenmelidir. Ciddi bir yan etki durumunda acilservise başvurunuz.

İstenilen etkiyi oluşturmak için her zaman gerekli olan en düşük doz kullanılmalıdır. Her bir göz için 1 damladan daha fazla damlatılmasından kaçınılmalıdır.

FENİLEFRİN'i çocukların ağız ve yanaklarıyla temas ettirmeyiniz. Uygulamanın hemen ardından hem kendi ellerinizi hemde çocuklarınızın el ya da yanaklarını yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/6FENİLEFRİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENİLEFRİN sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda hamilelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENİLEFRİN sadece, kullanılmasının doğru ve hekim kontrolü altında olduğu durumlarda emzirme esnasında kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar, ilacın etkisi geçinceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

FENİLEFRİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uygulamadan sonra lenslerinizi geri takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayı kontakt lenslerinizi etkileyebilir. Benzalkonyumklorür gözlerde tahrişe neden olabilir ve yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir.Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.

Ürün sodyum metabisülfit içerdiğinden dolayı, özellikle astımlı hastalarda alerjik tepkilere neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır)

• trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır) ve kan basıncını düşüren ilaçlar(guanetidin, rezerpin ve propranolol gibi seçici olmayan beta blokerler)

• atropin (Parkinson hastalığında, aşırı tükrük salgısının önlenmesinde, ishalde, akut mantarzehirlenmesinde)

• inhalasyon yolu ile uygulanan anestezik ilaçlar (ameliyat öncesinde uyutmak amacıylakullanılan ilaçlar)

Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FENİLEFRİN nasıl kullanılır?

FENİLEFRİN'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

3/6Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

FENİLEFRİN göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Eğer FENİLEFRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla FENİLEFRİN kullandıysanız:

Gözlerinizi ılık su ile yıkayınız. Topikal olarak kullanılan bu preparatın özelliklerinden dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullanılması ile toksik etki beklenmez. Aşırı doz veya kaza ileyutma sonucu hekime başvurulmalıdır.

FENİLEFRİN'in kazara yutulması durumunda hipertansiyon (kan basıncında yükselme), baş ağrısı, nöbetler, beyin kanaması, kalp atım hızında anormal artış, akciğerlerde sıvı birikimi vekalp krizi oluşabilir.

FENİLEFRİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FENİLEFRİN'i kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuzu hatırladığınız anda tavsiye edilen dozu hemen alınız ve olağan kullanımınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FENİLEFRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENİLEFRİN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.Bilinmiyor:

• bayılma

• kalp krizi

• beyin zarında ölümcül kanama (şiddetli baş ağrısı, kusma, bilinç kaybı ile kendini gösterir)

• nefes darlığı

• akciğer ödemi

4/6

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENİLEFRİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor:

• kalp atımının hızlanması

• düzensiz kalp atımı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• kan basıncında belirgin bir artış

• gözde ağrı

• gözde tahriş

• gözde kızarıklık

• konjunktivada (gözün dış zarında) iltihap

• sersemlik

• kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Bu kardiyovasküler reaksiyonlar öncelikle yaşlıca hastalarda görülmüştür. Ayrıca, kan basıncında belirgin bir artış; düşük doğum ağırlıklı bebeklerde, yeni doğanlarda ve sebebibelirsiz düşük tansiyonu olan yetişkin hastalarda rapor edilmiştir.

Bunlar FENİLEFRİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FENİLEFRİN'in saklanması

FENİLEFRİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

İlacı mümkün olduğu kadar serin yerde saklayınız.

Işığa maruz bırakmayınız.

5/6Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FENİLEFRİN'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

Adı

: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

AdresiTel NoFaks No

: (212) 362 17 38

Üretim yeri:

Adı

: Dr. İ.E. ULAGAY İLAÇ SANAYİ VE TİCARET AŞ.

AdresiTel NoFaks No

: (212) 577 56 47

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/6