Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HYDROCORT-LİYO nedir ve ne için kullanılır?

2. HYDROCORT-LİYO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HYDROCORT-LİYO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

HYDROCORT-LİYO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HYDROCORT-LİYO nedir ve ne için kullanılır?

HYDROCORT-LİYO hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafmdan kullanılması gereken bir ilaçtır. HYDROCORT-LİYO 1 adet Renksiz Tip I Cam Ampul ve 2 mİ sterilenjeksiyonluk su içeren tip I renksiz cam ampulden oluşmaktadır. Her bir ampul etkinmadde olarak bir kortikosteroid olan Hidrokortizon sodyum süksinat içerir.

1/13

HYDROCORT-LİYO aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterli kortikosteroid üretmemesi durumunda (Primer veya sekonder adrenokortikalyetmezlik),

- Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı) veya ülseratif kolit (alt bağırsak iltihabı) gibisindirim sistemi rahatsızlıklarında,

- Bronşiyal astım ve anafılaktik reaksiyonlarda

- Mide içeriğinin aspirasyonunda,

- Stevens-Johnson sendromunda (deride kabarcıklara ve soyulmalara neden olan birbağışıklık sistemi rahatsızlığı) veya Sistemik lupus eritematoz (Bir bağışıklık sistemirahatsızlığı olup, deride özellikle yüzde kelebek tarzı kızarıklar),

- Adrenokortikal yetmezliğe sekonder şok tedavisinde veya adrenokortikal yetmezlik(böbrek üstü bezlerinizdeki problemlere bağlı olarak vücudunuzun yeterlikortikosteroid üretmemesi) mevcut olduğunda klasik tedaviye yanıt vermeyen şok'untedavisinde kullanılır.

2. HYDROCORT-LİYO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HYDROCORT-LİYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

HYDROCORT-LİYO veya HYDROCORT-Lİ YO'nun içeriğindeki diğer yardımcı maddelere

alerji durumlarında,

• Herhangi bir mantar enfeksiyonunuz varsa ve tedavi edilmemişse,

• Size canlı aşı uygulamyorsa.

HYDROCORT-LİYO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kafanıza darbe almışsanız veya inme geçiriyorsanız,

• Suçiçeği, kızamık, zona veya herpes simplex adı verilen bir virüsün neden olduğugözün saydam kısmında iltihaplanma varsa veya bu rahatsızlıklara sahip kişilerletemasta bulunduysanız veya bu rahatsızlıklara sahip olup olmadığınız bilmiyorsanız,

• Size şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar rahatsızlık) tanısı konulduysaveya ailenizin hastalık öyküsünde bu rahatsızlıklar mevcutsa,

2/13

• Duygusal bozukluk eğilimleriniz varsa,

• Şeker hastası iseniz ve ailenizin hastalık öyküsünde şeker hastalığı varsa,

• Epilepsi hastası iseniz,

• Glokom (göz basıncının artması) veya ailenizin hastalık öyküsünde glokom varsa,

• Yakın zamanda kalp krizi geç irdiys eniz,

• Kalp yetmezliği ve enfeksiyonu dahil olmak üzere kalp problemleriniz varsa,

• Hipertansiyon (yüksek kan basmcı) hastası iseniz,

• Tiroid rahatsızlığınız varsa,

• Kaposi sarkomunda (bir çeşit cilt kanseri),

• Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları mevcutsa,

• Geçmişte steroid ilaçlar kullanırken kas problemleri (ağrı ya da güçsüzlük)yaşadıysanız,

• Myastenia gravis (yorgun ve zayıf kaslara neden olan bir durum) durumunda,

• Oküler herpes simpleksi (herpes simpleks virüsünün neden olduğu bir çeşit gözenfeksiyonu), kornea perforasyonu (kornea yırtılması) korkusu,

• Osteoporoz (kemik erimesi),

• Apse ya da başka bir cerahatli enfeksiyonunuz varsa,

• Mide ülseri veya diğer ciddi mide veya bağırsak sorunlarınız varsa,

• Tromboflebit-flebit ile sonuçlanan tromboza (kan pıhtılaşması) bağlı damarproblemleri (kırmızı, şiş ve hassas toplar damarlar)

• Tüberküloz hastasıysanız veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

• Ülserli bağısak iltihabı (ülseratif kolit) ve divertikülit olarak anılan mide-bağırsakhastalıklarınız varsa,

• Kaim bağırsağınızda artan iç basınç nedeniyle dışarıya doğru bombeleşme (divertikül)varsa.

Hidrokortizon kullanımı bağışıklık fonksiyonunu baskılayarak, mantar, viral ve bakteriye 1 enfeksiyonlara yatkınlığı ve bu tip enfeksiyonların şiddetini artırabilir.

Canlı aşılar, bağışıklık sistemi bozulmuş hastalara verilmemelidir. Diğer aşılara karşı bağışıklığınız azalabilir.

Hidrokortizon kan basıncınızın yükselmesine, vücudunuzsa tuz ve su tutulmasına ve potasyum atılımımn artmasına neden olabilir. Tuz kısıtlanması diyeti ve potasyum takviyesi

gerekebilir.

HYDROCORT-LİYO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

HYDROCORT-LİYO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

HYDROCORT-LİYO'nun yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYDROCORT-LİYO bebeğin gelişimini yavaşlatacağından hamileyseniz, hamile olabileceğiniz düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuz ile konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroid ilaçlar düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde iseniz mutlaka doktorunuz ile konuşmalısınız.

HYDROCORT-LİYO ile tedavi olurken emzirmeye devam ediyorsanız, bebeğinizin ilaçtan etkilenip etkilenmediğinin anlaşılması için ekstra kontrollere ihtiyaç duyulacaktır.

Araç ve makine kullanımı

Tedaviden sonra baygınlık, baş dönmesi ve havale gibi yan etkiler oluşabilir. Eğer bu etkilerden biri meydana gelirse, araç veya makine kullanmamanız gerekir.

HYDROCORT-LİYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mf sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4/13

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda listelenen HYDROCORT-LİYO'yu işleyişini etkileyebilecek ilaçları kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza belirtiniz:

•Asetazolamid-

Glokom ve epilepsi tedavisinde kullanılır.

•Aminoglutetemid-

Kanser tedavisinde kullanılır.

•Antikoagülanlar-

Asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi kanı inceltmesi içinkullanılan ilaçlar.

•Antikolinesterazlar-

Distigmin ve neostigmin gibi bir tür kas güçsüzlüğü hastalığıolan Myastenia gravis'in tedavisinde kullanılırlar.

•Antibiyotikler-

Eritromisin gibi.

•Aspirin ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar

(ayrıca NSAİİ olarak adlandırılırlar)

hafif ve orta şiddetli ağrılarda kullanılan ibuprofen gibi.

• Barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin ve primidon-

Epilepsi tedavisindekullanılırlar.

• Karbenoksolon ve simetidin-

Reflü ve hazımsızlık için kullanılırlar.

•Siklosporin-

Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı ve organ veya kemik iliği naklisonrası durumların tedavisinde kullanılır.

•Digoksin-

Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atışı için kullanılır.

•Diltiazem veya mibefradil-

Kalp problemleri ve yüksek kan basıncı için kullanılırlar.

•Diüretikler-

Bazen idrar söktürücüler olarak da adlandırılırlar.

•Ketokonazol veya itrakonazol-

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılırlar.

•Panküronyum veya diğer nöromusküler bloke edici ajanlar-

Bazı cerrahigirişimlerde kullanılırlar.

•Rifampisin ve rifabutin-

Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotiklerdir.

•Aşdar-Eğer sürekli ilaç kullanıyorsanız,

Şeker hastalığı, yüksek tansiyon veya su tutma (ödem) için tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bu rahatsızlıklar için kullandığınız ilaçlarm dozunu ayarlaması gerekebilir.

5/13

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HYDROCORT-LİYO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Steroid kartlan Steroid tedavi kartını her zaman yanınızda bulundurunuz. Doktor veya eczacınızın ne kadar süreyle steroid tedavisi göreceğinizi ve uygulanacak dozu da içerenilaçla ilgili detayları kartınıza yazdığından emin olunuz.

HYDROCORT-LİYO'yu kullanırken ve son enjeksiyondan 3 ay sonrasına kadar size tedavi uygulayan kişilere (doktor, hemşire veya diş hekimi gibi) kartınızı gösteriniz.

Herhangi bir nedenle hastaneye gitmeniz gerektiğinde doktorunuza veya hemşirenize HYDROCORT-LİYO kullandığınızı söyleyiniz. Ayrıca bir kaza ya da bilinç kaybıesnasmda sağlık personelinin steroid kullandığınızı anlaması için uyarı bilekliği veyakolye (medic-alert) takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz tedavi edilen duruma ve ciddiyetine bağlı olarak; enjeksiyon bölgesini, ne kadar ilaç uygulanacağım, ne kadar enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Semptomlarınızın etkilibir biçimde düzeltilmesi için doktorunuz size en az dozu olası en kısa sürede enjekteedecektir.

Değişik yaş grupları:Yetişkinlerde kullanımı:

HYDROCORT-LİYO damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramusküler) uygulanır. Özellikle acil durumlarda ilk doz damar içine verilir.

1 ila 10 dakikalık periyotlar boyunca yavaş yavaş uygulanır. Durumunuza göre gerekirse bir tekrar doz 2 ile 6 saat arasında verilebilir. Yüksek dozlar sadece 2-3 gün kullanılmalıdır.

HYDROCORT-LİYO önce enjeksiyonluk su içerisinde çözülür. Eğer infuzyon olarak uygulanacaksa (pompa veya damla kullanılarak) daha sonra başka uygun bir sıvı ilekarıştırılmalıdır. Başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.

6/13Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için doz ayarlaması yetişkinlerinki ile aynıdır. Bununla birlikte doktorunuz ilacın size nasıl etki ettiğini kontrol etmek için yakın klinik gözlem isteyebilir.

Çocuklarda kullanımı:

Kortikosteroidler çocukların büyümesinde yavaşlamaya neden olabilir. Bu nedenle tedavi mümkün olabilecek en düşük dozda ve en kısa sürede (normalde günde 25 mg'dan fazladeğildir) yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

HYDROCORT-LİYO böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

HYDROCORT-LİYO karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer HYDROCORT-LİYO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla HYDROCORT-LİYO kullandıysanız

HYDROCORT-LİYO hastane ortamında doktorunuz tarafmdan uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuzveya hemşireniz ile konuşunuz.

Uygulanması gerekenden fazla HYDROCORT-LİYO kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HYDROCORT-LİYO kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularmız olursa, doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7/13HYDROCORT-LİYO ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinin sonlandırılma zamanını doktorunuz belirleyecektir.

• 3 haftadan fazla 160 mg ve üstü HYDROCORT-LİYO aldıysanız

• 3 hafta veya daha az süre bile olsa yüksek doz HYDROCORT-LİYO (32 mg'danfazla-0.8 mİ) aldıysanız

• Hali hazırda geçmiş yıl içinde kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları tedavisialdıysanız

• Bu tedaviye başlamadan önce adrenal bezleriniz ile ilgili bir problem (adrenokortikoidyetmezlik) yaşadıysanız

Bu tedaviyi yavaş yavaş bırakmalısınız.

Bırakma semptomlarını önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmalısınız. Bu semptomlar; deri kaşıntısı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, nemli gözler, terleme ve kilo kaybmıiçerebilir.

Eğer bu ilacın dozunun azaltılması ile semptomlarınız tekrarlarsa veya kötüleşirse, acilen doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HYDROCORT-LİYO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz bu ilacı size, eğer gerektiği şekilde tedavi edilmezseciddileşebilecek durumlar için verecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastamn birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HYDROCORT-LİYO gibi ilaçlar aniden kesilmemelidir. Aşağıdaldlerden biri olursa, HYDROCORT-LİYO kullanmayı durdurmayınız fakat DERHAL doktorunuza bildirinizveya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. İlacın kesilip kesilmeyeceğinedoktorunuz karar verecektir:

• Deri döküntüsü, yüzde şişme veya hırıltı ve nefes almada güçlük gibi aşırı duyarlılık

8/13

ve alerjik reaksiyonlar.

• Ani gelişen pankreas iltihabı (akut pankreatit). Muhtemelen kusma, şok ve bilinçkaybı ile birlikte sırtınıza doğru ilerleyen mide ağrısı şeklinde belirtiler gösterir.

• Kanamalı ülser. Sırtınıza doğru yayılabilen ciddi mide ağrısı, kanamaya bağlı, siyahayakın dışkı ve /veya kan kusma şeklinde belirtileri vardır.

• Enfeksiyon. Bu ilaç bazı enfeksiyonlarm belirtilerini değiştirebilir veya enfeksiyonugizleyebilir. Sizin enfeksiyonlara karşı dayanıklılığınızı düşürebilir. Bu nedenleenfeksiyonları erken tespit etmek zorlaşır. Artan ateş ve kendini iyi hissetmeme gibibelirtiler gösterebilirsiniz. Geçmişte verem geçirdiyseniz yeniden alevlenebilir veöksürükte kan bulunması ve göğüs ağrısı belirtileri vardır. Bu ilaç ayrıca daha ciddienfeksiyonlarm oluşumuna neden olabilir.

• Akciğerde damar tıkanması (pulmoner emboli). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı,

nefessizlik ve öksürükte kan bulunmasıdır.

• Çocuklarda kafatası içerisindeki basıncın artması. Baş ağrısı, kusma, enerji eksikliğive sersemlik şeklin de belirtileri vardır. Bu yan etki genellikle ilacın kullanılmasınınbırakılmasının ardmdan ortaya çıkar.

• Toplardamarların iltihabma bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit). Ağrılı şişlik,kırmızı hassas damarlar şeklinde belirtileri vardır.

Aşağıdakilerden herhangi birini veya bu kullanma talimatında yer almayan farklı bir etki fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:

Bilinmiyor:

• Bileklerde şişme, nefes almada zorluk ve çarpıntı veya düzensiz kalp atışı veya çok hızlı veya yavaş nabız gibi belirtilere neden olan kalp problemleri, miyokardenfarktüsü sonrası miyokard rüptürü (kalp krizi sonrası kalp kasında hasar), yüksektansiyon.

• Beyaz kan hücresi (Lökosit) sayısında artış.

• Vücuttaki su ve tuz miktarındaki artış nedeniyle oluşan yüksek kan basıncı ve şişlik

• Vücuttaki potasyum kaybı nedeni ile kramp ve spazm. Seyrek olarak konjestif kalpyetmezliği adı verilen vücudun kanı düzgün pompalayamaması durumu oluşabilir.

• Bulantı veya kusma, halsizlik

• Ülser veya boğazda birikinti (yutmada zorluk)

9/13

• Hazımsızlık

• Midede şişkinlik

• Özellikle yüksek doz kortikostereoid uygulandığında kalıcı hıçkırık

• Göz içi basıncının artışı (Glokom adı verilen bu rahatsızlık gözlerde ağrı ve başağrısına neden olabilir).

• Göz sinirlerinde şişme (görme bozukluğuna neden olan papila ödeme adı verilen birduruma neden olabilir)

• Göz sinirlerinde hasar ve göze perde inmesi (katarakt)

• Gözün kornea kısmının veya beyaz kısmının (sklera) incelmesi

• Gözde viral veya mantar enfeksiyonlarında kötüleşme

• Göz küresinin anormal şekilde dışarı çıkması (ekzoftalmi)

• Bulanık veya çift görme.

• Bebek ve çocuklarda kalıcı olabilen büyüme geriliği

• Kadmlarda adet döneminde düzensizlik veya adet görememe

• Kadınlarda yüz ve vücutta kıllanmada artış (hirsutism)

• Yüzün yuvarlak ve ay görünümünü alması

• İştah ve kilo artışı

• Şeker hastalığı veya mevcut şeker hastalığında kötüleşme

• Uzun tedaviler, kanınızdaki bazı hormonların miktarının azalmasını tetikleyerek kanbasıncınızın düşmesine ve sersemlik haline neden olabilir. Bu durum birkaç ay sürebilir.

• Vücudunuzda enzim adı verilen ve sindirime yardımcı olan bazı kimyasal maddeler(alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalen fosfataz) kortikosteroid tedavisi ilekanınızda artabilir. Genellikle ufak olan bu artış, ilacın kamnızdan tamamentemizlenmesinin ardmdan normale döner. Bu artış sizde herhangi bir belirti vermez.Ancak kan testi yaptırdığınızda ortaya çıkar.

• Enfeksiyonlara karşı duyarlılıkta artma, verem gibi hastalıklar için yapılan deritestlerinde yanlış sonuçlar almaya neden olabilir.

• Kaslarda güçsüzlük ve kas kaybı

• Kemik kırıkları

• Kırılgan kemikler (kemiklerin kolayca kırılması)

• Zayıf kan akışı yüzünden kemik yoğunluğunda azalma ve bunun yol açabileceği kalça

10/13

ağrısı

• Ağrı ve/veya şişkinliğin eşlik ettiği, tendonlarda yırtılma

• Kas krampları veya kas spazmı

• Enfeksiyona bağlı olarak eklemlerde şişkinlik ve ağrı

• İntihar düşüncesi, depresyon (ruhsal çöküntü)

• Hareketlilik, yorulmazlık gibi belirtileri olan kendini çok iyi hissetme durumu, ya dainiş çıkışlarla seyreden ruhsal durumda değişkenlik

• Endişe, uyku sorunları, düşünmede zorluk veya kafa karışıklığı, hafıza kaybı

• Gerçekte olmayan şeyler görme, duyma, garip korkular ve düşünceler, normaldavranışlardan farklı davranış sergileme

• Diğer sinir sistemi hastalıkları (nefes almada problem, zihin karışıklığı, baş dönmesi,rehavet, soğuğa karşı duyarlılığın artması, sıcak basması, hissizlik, kulak çınlaması,bilinçsizlik)

• Özellikle enjeksiyon yerinde apse

• Sivilce

• Yaraların geç iyileşmesi

• Ürtiker (kurdeşen)

• Deride çatlaklar ile birlikte derinin incelmesi

• Berelenme

• Deride küçük mor/ kırmızı lekeler

• Deride koyu veya açık lekelenmeler, deri renginde olağandışı değişikliklerde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporl anması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da O800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

11/13

5. HYDROCORT-LİYO'nun saklanması

HYDROCORT-LİY(y u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYDROCORT-LİYO 'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

İmal yeri

: KOÇ AKF ARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 19.11.2016 tarihinde onaylanmıştır.

HYDROCORT-LİYO'YU UYGULAYACAK OLAN KİŞİ İÇİN BİLGİPozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:

HYDROCORT-LİYO, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infiizyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir. İntravenöz enjeksiyon acil durumlarda ilk tercih edilen yoldur. Acilperiyodu takiben, uzun- bir etki yaratmak amacıyla enjeksiyonluk veya oral preparatverilmesine dikkat edilmelidir.

Genellikle durumun şiddetine bağlı olarak 1-10 dakikalık bir süre içinde intravenöz enjeksiyonla uygulanan doz, lOOmg - 500 mg arasında değişmektedir. Bu doz hastanın yanıtıve klinik durumuna göre 2, 4 veya 6 saat aralıklarla tekrar edilebilir.

Genel olarak yüksek dozlu kortikosteroid tedavisine sadece hastanın durumu stabilize oluncaya kadar devam edilmelidir ve bu süre genellikle 48-72 saati geçmemelidir.

24-48 saaten fazla hidrokortizonla tedaviye devam edilirse hipernatremi oluşabilir, bu nedenle

12/13

HYDROCORT-LİYO yerine çok az veya hiç sodyum retansiyonu oluşturmayan metil prednizolon sodyum süksinat gibi bir kortikosteroid tercih edilmelidir.

Hidrokortizonun yüksek dozuyla ilişkili yan etkiler bulunmasına rağmen, kısa süreli kortikosteroid tedavisinde de nadiren peptik ülser oluşabilir. Profılaktik antiasit tedavisi etkiliolabilir.

Kortikosteroid tedavisinden sonra aşırı strese maruz kalan hastalar adrenokortikal yetmezlik semptomları ve belirtileri için yakından takip edilmelidir.

Uygulama şekli:

HYDROCORT-LİYO, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infuzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

• İntravenöz veya intramüsküler aseptik enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamak için birampul içeriğine en fazla 2 mİ steril enjeksiyonluk su (çözücü ampul içeriği) ilaveedilir, çalkalanır ve kullanmak için çekilir.

• İntravenöz infuzyon için; önce ampule en fazla 2 mİ steril enjeksiyonluk su ilave edilir,çalkalanarak liyofilize toz çözülür, bu çözelti lOO-lOOOml ( en az lOOml), su içinde%5 dekstroz (Eğer hastada sodyum kısıtlaması yoksa izotonik sodyum klorürsolüsyonu veya izotonik sodyum klorür solüsyonu içinde

%5

dekstroz) içine ilaveedilir.

Belirtilen şekilde sulandırıldığında çözeltinin pH'sı 7.0-8.0'dir.

Raf ömrü

24 ay.

Ampul içeriği çözücüsü (enjeksiyonluk su) ile sulandırıldıktan sonra, hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında ambalajmda saklayınız.

Kısa Ürün Bilgisi'nde yer alan “Bölüm 4.2 Kullanım Şekli ve Dozu” kısmında belirtilenlerden başka seyrelticiler tavsiye edilmez. Sulandırılan ampul içeriği kullanılmadan önce partikülermadde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.

13/13