Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SANORONE nedir ve ne için kullanılır?

2. SANORONE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SANORONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SANORONE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SANORONE nedir ve ne için kullanılır?

SANORONE'nin etkin maddesi amiodaron hidroklorürdür. 1 tablet 200 mg amiodaron hidroklorür içerir. 30 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.

SANORONE, antiaritmik adı verilen ve kalp ritmindeki bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kalbin aşırı hızlı atması ve kalp ritminin düzensiz olması gibi durumların tedavisindekullanılır.

Doktorunuz size SANORONE'yi aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

- Kalbinizin, yaşamı tehdit edecek şekilde aşırı hızlı atması ile seyreden durumlarda kalp atımsayınızı normale düşürmek için

- Kalp atım ritminizde bozukluk olması durumunda normal ritmin sağlanması için

- Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu için

2. SANORONE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSANORONE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kendini kalp atımlarının aşırı hızlı veya aşırı yavaş ya da düzensiz olması şeklinde gösteren bir kalp bloğu durumunuz varsa

1/8

• İleti bozukluğunuz varsa

• Tiroid beziyle ilgili bir hastalığınız mevcutsa

• Etkin madde olan amiodarona veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa

• İyoda karşı alerjiniz varsa

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Torsades de pointes'e (ciddi kalp ritim bozukluğu) yol açan ilaçlar ile birlikte:

- Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid gibi)

- Sınıf III antiaritmikler (sotalol, dofetilid, ibutilid, sültoprid gibi)

- Ve diğer ilaçlar (Bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, mizolastin, sparfloksasingibi)

• Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece, enjektabl diltiazem, belli bazıantibiyotikler, sotalol ve esmolol dışındaki beta blokerler ve bazı nöroleptikler ile uzunsüreli kullanılmamalıdır.

SANORONE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Astım da dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa

• İleri yaştaysanız (kalp hızını belirgin şekilde azaltabilir).

• Kalp yetmezliğiniz varsa

• Uzun QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veyaTorsades de pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalığı durumunda

• Tiroid beziyle ilgili bir işlev bozukluğunuz mevcutsa ( doktorunuz tedavi öncesinde, tedavisırasında ve tedavi sonrasında size kan testleri yaparak bu durumu kontrol altındatutacaktır).

• Tek başına veya genel durum bozukluğuyla birlikte solunum güçlüğü ya da kuru öksürükbaşlaması halinde

• Elektrolit bozukluğuyla seyreden bir durum (özellikle potasyum eksikliği gibi birdurumunuz varsa bu ilacı almadan önce bu durumun düzeltilmesi gerekir).

• Doğrudan güneş ışığına maruz kalış (derinizde kızarıklık, döküntü ve renk değişikliği gibiduyarlılık belirtileri görülebilir). Bir güneş koruyucu kullanmalısınız.

• Cerrahi bir operasyon geçirecekseniz ve size anestezi uygulanacaksa

• Görme yetisinde bir probleminiz varsa. Bunu optik nörit (göz sinirlerinin iltihabı) denenhastalık ta dahildir.

• Kalp piliniz veya vücuda yerleştirilen kardiyoversiyon yapan defibrilatör cihazınız varsa

SANORONE ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz tıbbi durumunuzu kan testleri, akciğer filmi ve göz muayenesive EKG gibi tetkikler yaparak izlemek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANORONE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANORONE tablet kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANORONE'yi hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.

2/8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme sırasında SANORONE'yi kullanmamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

SANORONE'nin içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

SANORONE laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SANORONE tedavi kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığı için, tedavi kesildikten aylar sonra bile ilaç etkileşmeleri görülebilir.

SANORONE aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır:

• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmine (Torsades de pointes) neden olan ilaçlar:

Örneğin;

- Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),

- Sotalol, dofetilid, ibutilid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır), damar yoluylakullanılan eritromisin, mizolastin, sparfloksazin, sultoprid, ko-trimoksazol vepentamidin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

- Bepridil (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı tedavisindekullanılır), sisaprid (hazımsızlık tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılanvinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisindekullanılır),

- Kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar, terfenadin, astemizol, mizolastin gibi allerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol gibibazı ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar

- Lityum (bipolar bozukluk adı verilen ruhsal hastalığın tedavisinde kullanılır)

- Doksepin, maprotilin, amitriptilin gibi depresyon tedavisinde kullanılan trisiklikantidepresanlar

- Moksifloksazin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

- Uyarıcı kabızlık ilaçları.

SANORONE'nin aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılması önerilmez:

• Ruh hastalıklarının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; tiyoridazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, droperidol)

• Damar yoluyla kullanılan diltiazem (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişengöğüs ağrısı ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),

• Beta blokör adı verilen kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar(sotalol ve esmolol dışında)

• Florokinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik grubu).

3/8

SANORONE aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılırken dikkatli olmalıdır.

- Kanı inceltmeye yarayan ilaçlar (pıhtılaşmayı önleyen bu gibi ilaçların etkisi artabilir,kanama riski ortaya çıkabilir).

- Simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi kandaki yağ düzeyini düşürmek için kullanılanstatinler (birlikte kullanılması kas toksisitesi riskini artırır).

- Ameliyat sırasında kullanılan güçlü bir ağrı kesici olan fentanil (birlikte kullanılmasıtoksisite riskini artırır).

- Lidokain (anestezide kullanılır), takrolimus (organ nakli sonrasında organ reddini önlemekiçin kullanılır) sildenafil (cinsel iktidarsızlık tedavisinde kullanılır), midazolam ve triazolam(ameliyat öncesi sakinleştirici olarak kullanılır), dihidroergotamin ve ergotamin (migrentedavisinde kullanılır), kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılır); bu ilaçların kandakiseviyelerinin yükselmesine ve toksisitelerinin artmasına neden olabilir.

- Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan flekainid (bu ilacın dozunun yarı yarıyaazaltılması gerekebilir)

- Organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin (böbrek üstündezararlı etki riski ortaya çıkabilir).

- Ağız yoluyla alınan ve kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı veyüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diltiazem (özellikle yaşlılarda kalp bloğu, kalp atımhızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).

- Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin (kalp bloğu, kalp atım hızının aşırıyavaşlaması riski ortaya çıkabilir).

- Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan esmolol (kalpte ritim bozuklukları ortayaçıkabilir).

- Potasyumu düşüren ilaçlar, kandaki potasyum seviyesini azaltan idrar söktürücüler (Kalpteritim bozuklukları ortaya çıkabilir).

- Sara tedavisinde kullanılan fenitoin (Birlikte kullanılırsa bu ilacın kandaki düzeyiyükselebilir).

- Kalp atım sayısını azaltan ilaçlar [Örneğin; kalsiyum antagonistleri (diltiazem, verapamil),beta-blokerler (sotalol hariç), klonidin, guanfasin, kalp glikozidleri, meflokin;antikolinesteraz ilaçlar (donepezil, galantamin, rivastigmin, takrin, ambemonyum,piridostigmin, neostigmin) ritim bozuklukları ortaya çıkabilir)]

- Anestezide kullanılan ilaçlar (kalp hızında yavaşlama, tansiyon düşmesi, kalpte bozukluklar,ameliyattan hemen sonra solunum bozuklukları görülebilir).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SANORONE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç tedavisi:

Genellikle uygulanan doz 8-10 gün süreyle, günde 3 tablettir.(Günde 600 mg)

Bazı durumlarda, başlangıç tedavisinin kısa süreyle daha yüksek dozda (günde 4-5 tablet/gün) verilmesi gerekir. Bu durumda doktorunuz durumunuzu, kalp elektrosu diye bilinen, kalpişlevlerinin değerlendirilmesine yarayan bir tetkik olan EKG uygulayarak izleyecektir.

İdame tedavisi: Doktorunuz sizin için etkili olan en düşük dozu tespit edecektir. Bu doz hastadan alınan cevaba göre, günde 1/2 tablet ile günde 2 tablet (400 mg) arasında değişir.

Doz iki günde bir, 1 tablet (200 mg) şeklinde verilebilir.

4/8

Doktorunuz SANORONE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

SANORONE ağızdan alınır. Günlük dozunuz 1/2 tablet (100 mg) olarak belirlendiğinde, doz 2 günde bir 1 tablet olarak alınabilir.

Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanılan doz yetişkinler ile aynıdır. Doktor size SANORONE'yi daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.

Özel kullanım durumları Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Amiodaronun neden olabileceği karaciğer hasarının saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer SANORONE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SANORONE kullandıysanız:

SANORONE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SANORONE'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SANORONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan SANORONE tedavisini sonl andırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SANORONE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

5/8

Aşağıdakilerden biri olursa, SANORONE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Sizde alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa: döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü, gözkapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

SANORONE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

- Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağrısı veyayüksek ateş (bunlar karaciğer sorunlarının veya hasarının belirtileri olabilir).

- Nefes almada zorluk, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluk alma, kilo kaybı ve ateş (bunlartehlikeli olabilecek bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir).

Yaygın olmayan:

- Kalp atışlarınızın düzensiz, kararsız hale gelmesi (bu durum kalp krizine yol açabilir).

- Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissi.

Çok seyrek:

- Bir gözde görme kaybı veya bulanık ve renksiz görme. Gözlerinizde yanma veya hassasiyet,gözlerinizi hareket ettirdiğinizde ağrı ortaya çıkabilir. Bunlar optik nöropati veya nörit adıverilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

- Kalp atışlarınızın neredeyse duracak kadar çok yavaşlaması

- Ciltte, kan damarlarının daralmasına veya tıkanmasına bağlı kızarıklık (vaskülit)

- Baş ağrısı (özellikle sabahları daha şiddetli olan veya öksürme ve ıkınma sonrasında artan),bulantı, nöbetler, bayılma, görme sorunları veya zihin bulanıklığı. Bunlar beyinle ilgili birbozukluğun (psödotümör serebri) belirtileri olabilir.

- Sarsak veya sendeleyerek hareket etme veya ağızda geveleyerek veya yavaş konuşma

- Sersemlik, baş dönmesi, yorgunluk ve nefes darlığı. Bunlar kalp atışlarınızın çokyavaşlamasının (özellikle 65 yaşın üzerindeyseniz) veya normal kalp atışını bozan diğersorunlarının belirtisi olabilir.

- Bazı hastalarda akciğerlerde kanama bildirilmiştir. Öksürdüğünüzde kan gelmesi durumundahemen doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

- Bulanık görme veya şiddetli ışıkta renkli halkaların görülmesi

- Bulantı veya kusma

- Tat alma bozukluğu

- Tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinin düzeyinde değişiklikler (laboratuvartestlerinin sonucunda görebilirsiniz).

- Güneşe karşı hassasiyet (cildinizi güneş ışığından koruyunuz)

Yaygın:

- Aşın huzursuzluk veya heyecan, kilo kaybı, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük. Bunlarvücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı olabilir (hipertiroidizm)

- Aşırı yorgunluk, güçsüzlük, kendini bitkin hissetme, kilo alma, soğuğa tahammülsüzlük,kabızlık ve kas ağrıları. Bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesine bağlıolabilir (hipotiroidizm)

6/8

- Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen kollarınızı veyabacaklarınızı hareket ettirdiğinizde titreme

- Vücudun güneşe maruz kalan kısımlarında ve özellikle de yüzde deri üzerinde mavimsi veyakurşuni renk değişiklikleri

- Doza bağımlı kalp hızında hafif azalma

- Kabuslar

- Uyku sorunları

Yaygın olmayan:

- Kas krampları, tutukluk veya spazmlar

Çok seyrek:

- Testislerde şişme (epididimit)- Deride kızarıklıkla beraber döküntüler, saç dökülmesi veyatırnak yapısında bozulma ve dökülmeler (eksfolyatif dermatit)

- Yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi veya ciltte solukluk. Bunlar aneminin belirtisi olabilir.

- Normale göre daha kolay kanama veya çürüme. Bunlar, kan hücreleriyle ilgili bir bozuklukolan trombositopeninin belirtisi olabilir.

- Keyifsizlik, sersemlik veya halsizlik, bulantı, iştahsızlık, sinirlilik. Bunlar, "uygunsuz ADHsendromu" denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

- Baş ağrısı

- Genellikle dozun azaltılması ya da kesilmesinden sonra gerileyen denge sorunları, başdönmesi

- Ereksiyon veya boşalma sorunları

- Saç dökülmesi, kellik

- Deri döküntüsü

- Radyoterapi sırasında cilt kızarıklığı

Bilinmiyor:

- Kurdeşen

- Kemik iliği granülomunun da dahil olduğu granüloma (tanecikli yumru)

Bunlar SANORONE'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SANORONE'nin saklanması

SANORONE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SANORONE 'yi kullanmayınız.

7/8

Ruhsat sahibi:

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/8