Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENFLAR nedir ve ne için kullanılır?

2. ENFLAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENFLAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENFLAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENFLAR nedir ve ne için kullanılır?

ENFLAR, her bir tablette etkin madde olarak 7.5 mg meloksikam içeren açık sarı renkli,

yuvarlak tabletlerdir. 10 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen

iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar- NSAİİ) grubuna dahildir.

ENFLAR,

• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalıkolan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici birromatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,

• Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerde aniağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyatsonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

1

• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan soma hırıltılı solunum, burun

akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse

• Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülseri geçirdiyseniz

• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama (mideya da barsakla kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama) geçirdiyseniz

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa

• Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız

• Ağır kalp hastalığınız varsa

• 16 yaşın altındaki çocuklarda

ENFLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit, Crohnhastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığı öykünüz varsa

• Astımınız varsa

• Kansızlığınız (anemi) varsa

• Kan basıncınız yüksekse

• İlerlemiş yaşta iseniz

• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

• Şeker hastası iseniz

• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilen hipovoleminiz(azalmış kan hacmi) varsa

• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa

• Pıhtılaşma sorunlarınız varsa

• ENFLAR de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denenbir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir. Bu türreaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ENFLAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENFLAR, su veya farklı sıvılar la ve yemekler le birlikte alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFLAR hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENFLAR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ENFLAR görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

3ENFLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

ENFLAR tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

ENFLAR, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınıztüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

• Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar

• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

• Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kortikosteroidler

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotiksendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)

• İdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızıizleyebilir)

• Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri(depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)

• Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıkları veromatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden ENFLAR tedavisi süresince kullanılma malıdır.

Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw),kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu

/'Angelicasinensis),(Ginkgo biloba),

ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üziim çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu,bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kansulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENFLAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.

4

• Osteoartrit alevlenmelerinde:

Günlük doz günde 1 kez 7.5 mg'dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg'a (iki adet 7.5 mg tablet) yükseltebilir.

• Romatoid artrit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (iki adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg'a düşürebilir.

• Ankilozan spondilit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (iki adet 7.5 mg tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7.5 mg'a düşürebilir.

• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme(dismenore) tedavisinde önerilen doz 7.5 mg/gün olup istenen etkinin sağlanamadığıdurumlarda doz 15 mg/gün' e (iki adet 7.5 mg tablet) yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.

Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyiniz.

Eğer "ENFLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez 7.5 mg ilesınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ENFLAR, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7.5 mg/gün'dür.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen maksimum 7.5 mg'dır.

ENFLAR diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif- orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. ENFLAR ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7.5 mg doz ile başlanmalıdır.

Eğer ENFLAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLAR kullandıysanız:

ENFLAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlık personelinin tam olarak nekullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

ENFLAR'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENFLAR'ı normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkün olduğukadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızıalmaya devam ediniz.

ENFLAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi ENFLAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENFLAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte solukyolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşme gibibelirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)

- Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler

- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

- Kurdeşen

- Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astımBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENFLAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, ENFLAR kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler;

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal

6Yaygın yan etkiler;

Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalındakanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlevbozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü sodyumve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üre ve/veyakreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler;

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit (birçeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusuiltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik, kızarıklık vedöküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler;

Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatider (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akutböbrek yetmezliği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;

Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler:

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, tilser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakasırapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

5. ENFLAR'ın saklanması

ENFLAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ENFLAR'ı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFLAR 'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8