Naponal 250 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINAPONAL tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Bir tablet 250 mg naproksen içerir.

•Yardımcı maddeler:

Laktoz, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, talk, kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, povidon içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L NAPONAL nedir ve ne için kullanılır?

2. NAPONALVkullan m adan ön ce dikkat edilm esi gereken ler

3. NAPONAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAPONAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NAPONAL nedir ve ne için kullanılır?

NAPONAL, 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip güçlü bir ilaçtır.

NAPONAL etkin madde olarak naproksen içerir.

NAPONAL;

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti,ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,

• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,

• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağındagözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap gidericive ağrı kesici olarak,

• Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,

1/10

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak

kullanılır.

2. NAPONAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAPONAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

- NAPONAL ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi veinme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalpdamar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda riskdaha yüksek olabilir.

- NAPONAL koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİTer kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi Ölümcül olabilecekciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar,ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer,

• NAPONAL'in bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşıalerjiniz varsa ya da, aspirin veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astımsendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsakkanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide veduodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanamageçirdiyseniz kullanmayınız.

• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

• Hasta 16 yaşından küçükse kullanmayınız.

• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

NAPONAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.

• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyenetkileri en aza indirebilirsiniz.

• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavininherhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş veiltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı veözürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi midebarsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve

2/10

beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz aspirin veya mide barsak kanamasına nedenolabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanızgerekecektir.

• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crolın hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızınşiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Dahaönce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halindedoktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde NAPONALkullanmaya devam etmeyiniz.

• Mide barsak hastalığınız varsa NAPONAL'i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarınınsıklığı ve şiddeti, NAPONAL dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir,

• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirsedikkatli olunuz.

• Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimalinekarşı en düşük dozda NAPONAL kullanmalıdır.

• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde NAPONAL kullanmaya devam etmeyiniz.

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırıduyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirinduyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPONAL böbrek hastalığı olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmayayol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozuklukvarsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız NAPONAL dozunu azaltacaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPONAL karaciğer fonksiyontestinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındakibozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik,uyuklamak, kaşıntı sarılık kamın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatliolunmalıdır.

• Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarakkanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altındaNAPONAL tedavisine devam ediniz. NAPONAL kullanırken, kanama riskiniz yüksekseveya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

• NAPONAL kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskinekarşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa NAPONALkullanırken dikkatli olunuz.

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa kalbin yeterincekanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

3/10

Doktorunuz NAPONAL ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bul unduracaktır.

• Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şekerhastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, NAPONAL ile uzun süreli tedaviniz için burahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPONAL hastanede yayılmasıveya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermedenortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibibelirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

• Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatlikullanılması gerekmektedir.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

NAPONAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemekler, NAPONAL ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

NAPONAL kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkatgerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

NAPONAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde! mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

4/10

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestirman ile birlikte alırsanız NAPONAL/in etkisi gecikebilir.

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

Napsoksen, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili(NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğindendoktorunuz NAPONAL dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan vebir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Prabenesid (ürik asitin idrarla atıl imim artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatm vücuttan atılımım azaltabilir ve metotreksatın yan etkileriningörülmesine neden olabilir.

Siklosporinlerle (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mifepristonun (düşük ilacı) etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

Aspirin, NSAİİ'ler gibi aspirin ile NAPONAL FORT ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlarınetkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takralimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

NAPONAL'in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrektenatılanlarım etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

NAPONAL'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birliktekullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

5/10

NAPONAL'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRJ'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerfe birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma(konvülsiyon) riski artabilir.

NAPONAL ile ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatliolunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NAPONAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit, akut gut ve ankilozan spondiliftc analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için:

a)

Başlangıç tedavisi:

Günlük doz 500 - 1000 mg olup, genellikle 12 saat aralıklarla 2 defada alınması şeklindedir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan NAPONAL'e geçilmesidüşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 3 - 4 tablet (750- 1000 mg) ile başlanmalı ve bir kaç hafta devam edilmelidir.

b)

İdame tedavisi:

12 saatlik aralarla alınan 2-4 tablet (500- 1000 mg) şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları önde gelen şikayetlerinize (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

NAPONAL, idame tedavisinde sabah veya akşam alman 500- 1000 mg'lık tek dozlarda etkindir.

Adet sancısı, doğum sonrası emzirmeyen annede ve rahim içi araç uygulamasını takiben meydana gelen ağrılarda analjezi amacıyla: Başlangıçta 2 tablet (500 mg), daha sonra 6-8saatlik aralarla 1 tablet (250 mg) verilir.

Yetişkinlerde diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 2 tablet (500 mg) verilir, daha sonra 6-8 saatlik aralarla 3 tablet (250 mg) ile devam edilir.

6/10

Erişkinlerde gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalardagünlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1500 mg'a kadar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlardagastrointestinal yan etkilerin arttığı rapor edilmiştir.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

NAPONAL sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

NAPONAL 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ilekullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse NAPONAL kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa NAPONAL kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer NAPONAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPONAL kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması,baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınmasıdurumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanızgerekenden fazla NAPONAL aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır.Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuzböbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

NAPONAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NAPONAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

7/10NAPONAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NAPONAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir,

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastamn birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakiler d en biri olursa, NAPONAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),

• Baygınlık

• Deri döküntüleri

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları veateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntüler le seyreden hastalık ( eritema multiforme ),

• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz),

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemikanaması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPONAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık )

8/10

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyazhücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması

• Kandaki potasyum düzeyinin artması

• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

• Havale, zihinsel fonksiyonların zayıflaması

• Görme sinirinin ödemli iltihabı

• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi

• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı

• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)

• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri

• Kas ağrısı ve kas zayıflığı

• Kadınlarda kısırlık

• Hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (iştahsızlık, halsizlik, Karaciğer fonksiyon testlerindeanormallikler, Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik )

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık

• Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu

• Sersemlik hali

• Sanrı

• Görmede bulanıklık

• Çarpıntı

• Nefes darlığı

• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yamna, kabızlık

• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, morarma

• Böbrek rahatsızlıkları

• Ödem, susuzluk hissi

Bunlar NAPONAI/in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ranorianması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9/105. NAPONAL'in saklanması

NAPONAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPONAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPONAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216)306 62 60 (5 Hat)

Fax: (0216)353 94 26

Üretim Yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat)

Fax: (0216)353 94 26

Bu kullanma talimatı GG/AA/YYYY tarihinde onaylanmıştır.

10/10