Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KABİVEN nedir ve ne için kullanılır?

2. KABİVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KABİVEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KABİVEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KABİVEN nedir ve ne için kullanılır?

• KABİVEN; vücudun normal yaşamını sürdürmesi için gerekli olan aminoasit, yağ, glukozve elektrolitleri içerir. Glukoz ve amino asit solüsyonları berrak, renksiz veya hafif sarımsırenktedir, yağ emülsiyonu beyaz renkte ve homojendir.

• KABİVEN; koruyucu kılıfla kaplanmış 3 odalı torbalarda sunulmaktadır.

• 2566 ml, 2053 ml 1540 ml ve 1026 ml'lik olmak üzere 4 farklı ambalaj boyutu vardır.

1

• Ağızdan (oral) veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya bu uygulamayamani teşkil eden (kontrendike) durumlarda yetişkin hastaların ve iki yaşın üzerindekiçocukların damardan beslenmesinde kullanılır.

2. KABİVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKABİVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Yumurta, soya proteini, yerfıstığı proteini veya KABİVEN içerisindeki herhangi birmaddeye karşı aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumları,

• Kanda yağların (kolesterol gibi) normalden daha yüksek düzeylerde olması (hiperlipidemi),

• Ciddi karaciğer yetmezliği,

• Ağır kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları (hemofagositik sendrom),

• Protein veya aminoasit metabolizma bozuklukları,

• Ciddi böbrek yetmezliği,

• Aşırı kan kaybı ya da alerjik reaksiyonlardan kaynaklanan akut şok sendromu,

• Saatte 6 üniteden fazla insülin uygulamasını gerektiren kan şekerinin aşırı yükselmesi(hiperglisemi) durumu,

• Kandaki elektrolit (tuz) seviyesinin yükselmesi,

• Vücut sıvılarındaki ve dokulardaki asit seviyesinin çok yüksek olduğu metabolik asidoz

• Vücuttaki sıvı seviyesinin artması (hiperhidrasyon)

• Akciğerde sıvı toplanması (akut pulmoner ödem)

• Düşük tuz seviyesiyle sıvı kaybı

• Kalp rahatsızlıkları (Kalp yetmezliği, kalp krizi)

• Koma

• Şiddetli sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

• Metabolik asidoz (idrarla asit iyonlarının atılımının azalması sonucu vücutta asit birikimi),travma sonrası bozukluklar, şeker hastalığı (diyabet)

KABİVEN yeni doğanlarda ve 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.KABİVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Azalmış karaciğer fonksiyonu,

• Tedavi edilmemiş şeker hastalığı,

• Yağ metabolizması bozuklukları,

• Böbrek bozuklukları,

• Pankreas bozuklukları,

• Tiroid bozuklukları, hipotiroid,

• Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

• Elektrolitlerin vücuttan uzaklaştırılmasında bozukluk,

• Vücut hücrelerinizde yeterince oksijen olmaması durumu,

• Artan serum ozmolaritesi (yoğunluğu).

2

İnfüzyon sırasında; ateş, kaşıntı, titreme ya da solunum güçlüğü hissederseniz en kısa zamanda doktorunuza haber verin. Bu belirtiler alerjik reaksiyondan kaynaklanabilir ya da size fazlamiktarda ilaç verildiği anlamına gelebilir (Bkz. Bölüm 4).

KABİVEN size yapılan tetkiklerin sonucunu etkileyebilir. Size tetkik yapan doktorunuza KABİVEN kullandığınızı bildirmeniz önemlidir.

Doktorunuz, KABİVEN' in doğru bir şekilde etki ettiğinden emin olmak için düzenli kan tetkiki yaptırmak isteyebilir.

KABİVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KABİVEN' in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KABİVEN'in hamilelik kullanımının güvenliliğini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. KABİVEN'i hamileler kullanmadan önce yarar/zarar ilişkisi doktorunuztarafından gözden geçirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KABİVEN'in emzirmede kullanımının güvenliliğini değerlendirmek için spesifik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. KABİVEN'i emziren anneler kullanmadan önce yarar/zarar ilişkisidoktorunuz tarafından gözden geçirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı:

Geçerli değildir.

KABİVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve oluşan kan pıhtısını dağıtan heparin,

3

• Soya fasulyesinde bulunan Kı vitaminiyle etkileşerek pıhtılaşma yeteneğini etkileyebilenvarfarin,

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin

3. KABİVEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KABİVEN infüzyon yoluyla alınır.

Doz bireysel özelliklere göre ayarlanmalıdır ve poşet hacminin seçimi hastanın klinik durumuna, vücut ağırlığına ve beslenme ihtiyacına göre yapılmalıdır.

KABİVEN 12-24 saatlik bir sürede infüzyon şeklinde verilir.Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir.

Tedavi sırasında takip edilmeniz gerekebilir.

KABİVEN'in günlük kullanımı, hastanın vücut ağırlığına göre kg başına 19-38 ml'dir.

KABİVEN yeni doğanlarda ve 2 yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.

İnfüzyon santral damar içine verilir. İnfüzyon hastanın klinik durumu gerektirdiği sürece devam ettirilir.

Damar duvarına tutunmuş pıhtının eşlik ettiği ven iltihabı (tromboflebit) riskini minimuma indirmek için periferik yolla yapılan tedavilerde infüzyon bölgesinin her gün değiştirilmesiönerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

kullanılmamalıdır. 2 yaş üstündeki çocuklar için doz bireysel özelliklere göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanım durumu yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KABİVEN kullandıysanız:

KABİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında, doktorunuzun ya da hemşirenizin gözetimi altında bulunacağınız için gerekenden fazla KABİVEN kullanmanız mümkün görünmemektedir.

Aşırı doz; bulantı, kusma, terleme ve sıvı tutulmasına yol açabilir.

4

Aynı zamanda, hiperglisemi (kandaki şeker oranının artması) ve elektrolit dengesizliği de görülebilir.

Aşırı doz durumunda, çok fazla yağ alma olasılığı da mevcuttur. Bu durum aşırı yağ yüklemesi sendromu olarak tanımlanır. Daha fazla bilgi için “Olası yan etkiler“ bölümüne bakınız. Budurumlardan herhangi birini yaşıyorsanız ya da KABİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullandığınızı düşünüyorsanız hemen doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz. Bu durumdainfüzyon durudurulabilir ya da yavaşlatılabilir. Bu belirtiler infüzyon durdurulduğunda ya dainfüzyon hızı yavaşlatıldığında ortadan kaybolur.

KABİVEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KABİVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KABİVEN size doktorunuz tarafından uygulanacağı için doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KABİVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Vücut ısısının çok az artması

Yaygın olmayan:

• Titreme

• Yorgunluk

• Karın ağrısı

• Baş ağrısı

• Kendini hasta hissetmek

• Kusma

• Mide bulantısı

• Karaciğer enzimlerinin artması (doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir)

Çok seyrek:

• Aşırı hassasiyet reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, vücut ısısının artması, nefes almada güçlük -hemen dokorunuza bildirmelisiniz),

5

• Kan basıncının yükselmesi ya da düşmesi,

• Erkeklerde uzatılmış ağrılı ereksiyon,

• Kanla ilgili bozukluklar (hemoliz)

• Taşipne (hızlı solunum)

Aşırı Yağ Yüklenme Sendromu:

Doz aşımının bir sonucu olarak yağ kullanımı kapasitesinin bozulmasıyla yağ yükleme sendromu gelişebilir. Bu durum önerilen kullanım dozlarında, hastanın klinik durumunda ani bir bozukluk sözkonusu olduğunda da (böbrek işlev bozukluğu ya da enfeksiyon) ortaya çıkabilir.

Aşırı yağ yükleme sendromu, kanda aşırı miktarda yağ bulunması (hiperlipemi), ateş, yağ infiltrasyonu (vücudun bilinen belli yerleri dışında yağın birikmesi), karaciğer büyümesi, dalakbüyümesi, kansızlık, kanda lökosit sayısının artması, kanda trombosit sayısının ileri derecedeazalması, kan pıhtılaşma hastalıkları ve koma ile karakterizedir. İnfüzyon kesilirse tüm semptomlar,genelde geri dönüşebilir karakterdedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KABİVEN'in saklanması

KABİVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kılıfının içinde saklayınız, dondurmayınız.

Poşetin karton içinde saklanması tavsiye edilir. Hasar görmüş ambalajlar kullanılmamalıdır. Tek kullanımlıktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Kabiven İnfüzyon İçin Emülsiyon'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,

No:13/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel:(212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

6

7AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRKullanım için uyarılar ve önlemler

Hızlı infüzyona bağlı riskleri önlemek için sürekli ve kontrollü infüzyon önerilir. Mümkünse volumetrik pompa kullanılmalıdır.

Santral bir ven kullanılması durumunda enfeksiyon riskinde artış beklendiğinden; kateter takılması ve uygulanması sırasında herhangi bir kontaminasyondan kaçınmak için sıkı aseptik önlemleralınmalıdır.

Serum glukoz ve elektrolit düzeyi, ozmolarite, sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer enzim testleri düzenli olarak izlenmelidir.

Anafilaktik reaksiyonun herhangi bir bulgu veya semptomunda (ateş, titreme, ürtiker veya nefes darlığı gibi) infüzyon hemen kesilmelidir.

KABİVEN yalancı aglitünasyon riski nedeniyle kan ile eş zamanlı olarak aynı infüzyon setinden verilmemelidir.

İnfüzyon için periferal ven kullanılırsa tromboflebit (içinde pıhtı şekillenen ven iltihabı) gelişebilir. Bölgesel tromboflebit belirtilerini değerlendirmek için kataterin yerleştirildiği bölge günlük olarakkontrol edilmelidir.

Uygulama metodu

İntravenöz infüzyon santral ven içine verilir.

Total parenteral nutrisyon için, eser elementler, vitaminler ve destekleyici elektrolitler ilave olarak verilmelidir.

İnfüzyon hızı

Glukoz için maksimum infüzyon hızı 0,25 g/kg/saat'dir.

Aminoasit miktarı 0,1 g/kg vücut ağırlığı/saat'i aşmamalıdır.

Yağ miktarı 0,15 g/kg vücut ağırlığı /saat'den fazla olmamalıdır.

İnfüzyon hızı 2,6 ml/kg vücut ağırlığı/saat (0,25 g glukoz, 0,09 g amino asit ve 0,1 g yağ/kg vücut ağırlığı)'ı aşmamalıdır. KABİVEN'in her bir poşeti için tavsiye edilen infüzyon süresi 12-24 saattir.

Kullanıma İlişkin Uyarılar:

Ambalaj zarar görmüşse kullanmayınız.

KABİVEN; solüsyonlar berrak, renksiz veya hafif sarımtırak ise, emülsiyon beyaz ve homojen ise kullanılmalıdır. Kullanımdan ve ilaveler, ilave bölmesine eklenmeden önce 3 ayrı bölmenin içeriğikarıştırılmalıdır.

Homojen bir karışım elde edildiğinden ve faz ayrımının olmadığından emin olmak için torbayı, ayraçlar açıldıktan sonra birkaç kez aşağı yukarı karıştırınız.

Tek kullanım içindir. İnfüzyon sonrasında kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Geçimlilik

Sadece geçimliliği kanıtlanmış tıbbi ve beslenme solüsyonları KABİVEN'e ilave edilmelidir. İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.

8Raf ömrü

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:

Ayraçlar açıldıktan sonra karıştırılmış üç bölmenin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25 °C'de 24 saattir.

İlaveler eklendikten sonra:

İlaveler, ayraçlar açılıp 3 çözelti karıştırıldıktan sonra, ilave bölümünden enjeksiyon yoluyla yapılır. Mikrobiyolojik açıdan ürün, ilaveler yapıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemenkullanılmayacaksa, kullanımdan önceki saklama zamanı 2-8°C'de 24 saatten daha uzun olmamakkaydıyla uygulayacının sorumluluğundadır. Eğer ürünün saklanması zorunluysa ve ilavelerkontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmış ise, karıştırılmış emülsiyon kullanımdan önce2-8°C'de 6 güne kadar saklanabilir. Karışım 2-8°C'deki saklama yerinden alındıktan sonra 24 saatiçinde kullanılmalıdır.

9

KULLANMA TALİMATI Poşet 1.Dış ambalajın çıkarılması 2.Karıştırma3.Hazırlamar

10