Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADDA VEN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADDA VEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADDA VEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADDA VEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ADDAVEN nedir ve ne için kullanılır?

• ADDAVEN, vücut için gerekli olan eser elementleri içeren, damardan kullanılmak üzerehazırlanmış, steril çözeltidir. Eser elementler, vücudun normal seyrinde çalışması için azmiktarda gereken kimyasal maddelerdir.

• ADDAVEN; berrak hemen hemen renksiz çözelti içeren 10 ml'lik 20 adet plastik ampuliçeren kutulardadır.

• ADDAVEN normal beslenememe durumunda, yetişkinlerin damar yoluylabeslenmesinde eser element gereksinimini karşılamak üzere protein, yağ, karbohidrat, tuz vevitaminler ile birlikte tamamlayıcı olarak kullanılır.

2. ADDAVEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADDAVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• ADDAVEN'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılık durumları (kaşıntı, yüzde veya dudaklarda şişme, ya da nefes darlığıgibi)

• Safra yollarının tam tıkanması

1

• Wilson hastalığı (vücutta bakır birikmesinin sebep olduğu genetik bozukluk) veya hemokromatozis (vücutta demir birikimi)

ADDAVEN vücut ağırlığı 15 kg'dan az olan çocuklara verilmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADDAVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADDAVEN'in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile kadınlarda eser element gereksinimlerinin hamileolmayan kadınlara göre biraz daha arttığı görülmektedir. ADDAVEN gebelik sırasındauygulandığında, herhangi bir advers olay beklenmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADDAVEN içerisinde bulunan aktif maddeler anne sütüne geçer ve etkilerin emzirilen yeni doğan/bebeklerde görülmesi beklenir.

Araç ve makine kullanımı:

Herhangi bir olumsuz etkiye rastlanılmamıştır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Diğer ilaçlarla etkileşim görülmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADDAVEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı:Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla verilir.

ADDAVEN seyreltilmeden verilmemelidir.

ADDAVEN uygulanmadan önce başka bir çözeltiye ilave edilmelidir. Doktorunuz veya hemşireniz ADDAVEN almadan önce ilacınızın doğru hazırlandığından emin olacaktır.

Değişik yaş grupları:

2

Çocuklarda kullanımı:

15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 ml ADDAVEN'dir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADDAVEN, eser elementlerin atılımının belirgin biçimde azalabileceği karaciğer ve/veya böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.ADDAVEN, biyokimyasal veya klinik olarak karaciğer yetmezliği belirtisi olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

Eğer ADDAVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADDAVEN kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak almanız gerekenden daha fazla ADDAVEN aldığınızıdüşünüyorsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

ADDAVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ADDAVEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için geçerli olduğu gibi ADDAVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ADDAVEN içeriğinde bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ADDAVEN'in saklanması

ADDAVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADDAVEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

ADDAVEN'in doğru şekilde saklanması, kullanımı ve imhasından doktorunuz veya hastane eczacısı sorumludur.

3

Karıştırıldıktan sonra: ADDAVEN infüzyon başlamadan hemen önce eklenmeli ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullarkullanıcının sorumluluğundadır ve ilavelerin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullaraltında yapılması durumunda 2-8 ^oC'de 24 saatten uzun olmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Caddesi,

No:13/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel:(212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: [email protected]

Üretici:

Fresenius Kabi Norge AS,

P.O. Box 430 1753 HaldenNorveç

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

4