Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonar tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOREPRIN nedir ve ne için kullanılır?

2. NOREPRIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOREPRIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOREPRlN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOREPRİN nedir ve ne için kullanılır?

NOREPRİN hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

NOREPRİN 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin bitartarat içerir.

NOREPRİN çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. NOREPRİN steril, berrak, renksiz ya da açık sarı renkli, partikülü olmayan sulu çözeltidir.NOREPRİN aşağıdaki acil durumlarda kullanılır:

- Akut hipotansiyon (ani düşük kan basıncı) durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

1 / 10

2. NOREPRİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOREPRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Noradrenaline veya NOREPRİN'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjidurumlarında.

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kanbasıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.

• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.

• Kanda aşırı karbondioksit olması (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği oluşması (hipoksi)ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.

• Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısıdurumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyalenfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.

• Hipotroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenalininetkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.

• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında, çünkü noradrenalin kalp kaslarınınuyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

NOREPRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NOREPRİN alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.

• NOREPRİN'in güçlü etkisi nedeniyle, doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli biryükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavidurdurulmalıdır.

• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardakiplazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcıolarak giderilmelidir.

• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatliolunmalıdır.

• Noradrenalin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmişçözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma ve ağrı hissederseniz acilendoktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyorolabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOREPRİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREPRİN, plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün

2 / 10

boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREPRİN'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

NOREPRİN'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOREPRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydasını ve NOREPRİN tadevisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarakdoktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

NOREPRİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

NOREPRİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOREPRİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (akciğerbronşlarınızda kasılmaya) neden olabilir.

NOREPRİN her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Genel anestezi sırasında kullanılan kloroform, siklopropan ve halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini artıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazıilaçlar ile NOREPRİN kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) iledikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa), noradrenalinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritim bozuklukları oluşabilir.

Rezerpin, guanetidin ve kokain NOREPRİN'in etkilerini artırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.

3 / 10

Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, P-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin iledüşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOREPRİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOREPRİN,

%%%

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler Kullanma Talimatı'nın sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

NOREPRİN, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer NOREPRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOREPRİN kullandıysanız:

NOREPRİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veyahemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırıterleme ve kusma.

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) dozda intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

NOREPRİN'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOREPRİN'i kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4 / 10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NOREPRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

- Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

Yaygın:

- Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki P1 adrenerjiketkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan:

- Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkatartışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma.

- Göz içi basıncının ani yükselişi: İridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak önyatkınlığı olanlarda çok sıktır.

- Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.

- Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunluklasonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

- Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması,

- Renal kan çıkışında azalma,

- İdrar üretiminde azalma,

- Dokularda yetersiz oksijen düzeyi,

- Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Noradrenalin'in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydanagelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir.İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı vefentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ilehafifletilebilir.

5 / 10

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer. Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir; bu uygun sıvıve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse,noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kanakımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NOREPRİN'in saklanması