Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PLARON nedir ve ne için kullanılır?

2. PLARON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLARON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLARON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PLARON nedir ve ne için kullanılır?

• PLARON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir

• PLARON, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her birflakon bir doz içerir.

• PLARON serotonin (5HT3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durduraraketki gösterir.

• PLARON, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı vekusmanın önlenmesinde kullanılır.

1/7

2. PLARON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPLARON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer palonosetrona ya da PLARON'un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

PLARON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

- Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz varise,

- PLARON'u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin,haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormalkalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,

- Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,

- Diğer kalp problemleriniz varsa,

- Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen birdengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PLARON alınması tavsiye edilmemktedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLARON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PLARON uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında ALOXİ uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

PLARON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

2/7

Eğer emziriyorsanız ise ALOXİ'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç

ya da makine kullanmayınız.

PLARON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLARON içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı birduyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

PLARON 207,50 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin,paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar(selektif serotonin gerialım inhibitörleri)

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin,duloksetin dahil SNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz.3. PLARON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PLARON, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafındanuygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PLARON'u kemoterapibaşlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.

• 250 mikrogram PLARON hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılanflakondan arta kalan PLARON atılır.

Değişik yaş grupları:

3/7

Çocuklarda kullanım:

PLARON'un çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda Kullanım:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safhaböbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuzadanışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PLARON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PLARON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLARON kullandıysanız:

PLARON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PLARON'u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PLARON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PLARON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

4/7

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PLARON'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı , yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLARON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kabızlık

• İshal

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yüksek veya düşük kan basıncı

• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması

• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi

• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşükolması

• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması

• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması

• Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması

• Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması

• Aşırı mutluluk hali veya endişe

• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama

• İştah azalması veya iştah kaybı

• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler

• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi

• Kaşıntılı deri döküntüsü

• Görme bozukluğu veya gözde tahriş

• Hareket hastalığı (taşıt tutması)

5/7

• Kulak çınlaması

• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık

• Karın ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Kas ağrısı

• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çok seyrek yan etkiler:

PLARON'a karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı,yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.)

Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan EtkiBildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirimhattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PLARON'un Saklanması

PLARON'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PLARON'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

PLARON'u dondurmayınız.

İlaç donmuş ise çözdürülüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLARON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLARON'u kullanmayınız.

6/7

Ruhsat Sahibi:

Platin Kimya Mümessillik ve Dış Ticaret Ltd. Şti Nöbethane Cad. Demirci İşhanı No:425/28 34420 Sirkeci/İstanbul Türkiye

Tel: 0212 346 07 77 Faks: 0212 347 07 78

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum San. Ve Ticaret A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No : 20Topkapı / Zeytinburnu / İstanbul TürkiyeTelefon: +90 212 449 00 00Faks: +90 212 449 00 20

7/7