Thalidomide Celgene 50 Mg Kapsül-üretim Yeri Wales-ingiltere Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

THALIDOMIDE CELGENE® 50 mg kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde :

50 mg talidomid

•

Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta ve magnezyum stearat içerir. Sert jelatinkapsüller titanyum dioksit (E171) ve jelatin içerir. Baskı mürekkebi şellak, siyahdemir oksit (E172) ve propilen glikol bileşiminden oluşmuştur.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne için kullanılır?

2. THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. THALIDOMIDE CELGENE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. THALIDOMIDE CELGENE®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne için kullanılır?

THALIDOMIDE CELGENE® nedir?

THALIDOMIDE CELGENE® üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazısı bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içindeyer alırlar.

THALIDOMIDE CELGENE® talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidomid bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubundandır.

1/12

THALIDOMIDE CELGENE® ne için kullanılır?

THALIDOMIDE CELGENE® etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaçgrubundandır. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etkiederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olanvücudun bir savunma mekanizmasıdır.

THALIDOMIDE CELGENE® 65 yaş ve üzeri hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ilebirlikte kullanılır. Multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaçkullanılmamış hastalarda veya yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen hastalardakullanılır.

Multipl miyelom nedir?

Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklerezarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte,belirtileri ve semptomları, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Bunaremisyon denir.

THALIDOMIDE CELGENE^® nasıl çalışır?

THALIDOMIDE CELGENE^® vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır:

• Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak

• Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak

• Bağışıklık sistemini uyararak.

Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiyedönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasarolduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerininoluşmasına yol açar.

Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum'un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz)tutulumunun akut tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedaviedilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde de kullanılır.

THALIDOMIDE CELGENE^® hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

2. THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz, talidomidin özellikle doğmamış bebekler üzerindeki etkileri ile ilgili belirli açıklamaları (THALIDOMIDE CELGENE Gebelik Önleme Programındabelirtilen) yapacaktır.

2/12

Doktorunuz size bir hasta kartı veya ilgili bir başka dokümanı verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve talimatlara uyunuz.

Buradaki açıklamaları tam olarak anlamadıysanız, talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar açıklamasını isteyiniz. Ayrıca “THALIDOMIDE CELGENE®'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme”başlıkları altında verilen bilgileri de okuyunuz.

THALIDOMIDE CELGENE®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız, çünkü

THALIDOMIDE CELGENE® doğumanomalisine ve anne karnında bebek ölümüne neden olur

.

- Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız,hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “THALIDOMIDE CELGENE®'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Hamilelik ve emzirme”)kullanmayınız.

- Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerinalındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir.

- Emziriyorsanız kullanmayınız,

- Talidomid veya bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen THALIDOMIDECELGENE®'in diğer herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) isenizkullanmayınız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse THALIDOMIDE CELGENE®'i almayınız. Eğer emin değilseniz bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.

THALIDOMIDE CELGENE®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ilacı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm hastalar

Eğer:

- Kalp krizi geçirdiyseniz, geçmişte kan pıhtısı sorunu yaşadıysanız veya sigara kullanıyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol seviyeleriniz yüksek iseTHALIDOMIDE CELGENE^® tedavisi sırasında toplardamarlarda ve atardamarlardakan pıhtısı oluşma riskiniz artar. - Daha önceden veya halen kalp atım hızınız düşükse(bu bradikardinin belirtileri olabilir),

- Daha önceden veya halen karıncalanma, koordinasyon bozukluğu veya el veya ayaklarda ağrı gibi nöropati bulgularınız var ise,

- Uykusuzluk çekiyorsanız,

- Kemik iliğiniz dahil tüm vücudunuzda yüksek miktarda tümörünüz varsa. Bu durumtümörlerin yıkılmasına ve böbrek yetmezliğine yol açabilecek olağandışı seviyelerde

3/12

kimyasalların vücutta oluşmasına neden olur (bu duruma Tümör Lizis Sendromu denir),

- Ateş, titreme, şiddetli titreme ve muhtemelen düşük kan basıncı ve konfüzyon (bilinçbulanıklığı) yaşadıysanız (bunlar şiddetli enfeksiyonların belirtileri olabilir),

- Talidomid alırken döküntü, kaşınma, vücutta kabarma, baş dönmesi veya nefes almada zorluk gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,

- Doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrol önerilerini anlamamış iseniz veyauygun olmayacağınızı hissediyorsanız.

Talidomid tedavisinin bitiminden sonraki 1 hafta içinde veya talidomid tedavisi sırasında, kan bağışlamayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THALIDOMIDE CELGENE® alan kadınlar

Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse:

• Tedaviden önce, tedavinin her 4 haftasında bir, tedavi bittikten 4 hafta sonra,doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygundoğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler

Talidomid erkek menisine geçer. Bu nedenle korunmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz.

• Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar mutlaka prezervatifkullanmalısınız. Gebelik ve gebelik sırasında herhangi bir maruziyet önlenmelidir.

• Tedavi sırasında ve tedaviden 1 hafta sonrasına kadar sperm ve kan bağışı yapmayınız.

Çocuklar ve gençler

THALIDOMIDE CELGENE®'in, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılması önerilmemektedir.

THALIDOMIDE CELGENE®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Talidomid, yemekten önce veya sonra kullanılabilir (Bölüm 3'de yer alan Uygulama yolu ve metodu alt başlığına bakınız).

Talidomid, alkolün neden olduğu uyuşukluk halini arttırabileceği için, THALIDOMIDE CELGENE® ile birlikte alkol almayınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4/12

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Talidomid, ciddi özürlü bebek doğumlarına ve bebeğin ölümüne neden olur.

• Hamile kadın tarafından sadece bir kapsülün alınması bile ciddi özürlü bebekdoğumlarına neden olabilir.

• Bunlar, kısa kol veya bacak, eksik veya ciddi şekil bozukluğuna uğramış kol vebacak, gözler veya kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili problemlerolabilir.

Hamile iseniz, THALIDOMIDE CELGENE® kullanmamalısınız. Ayrıca, THALIDOMIDE CELGENE^® kullanırken hamile kalmamalısınız.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ( “THALIDOMIDE CELGENE® alan kadınlar” bölümüne bakınız)

Tedaviyi durdurmalı ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz:

• Eğer, adet kanamasını kaçırır iseniz veya kaçırmış olduğunuzu düşünüyorsanız veya anormal bir adet kanaması olur ise, veya gebe olduğunuzdanşüpheleniyorsanız.

• Eğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaksızın heteroseksüel cinsel ilişkiye girdiyseniz.

Eğer THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hamile kalabilecek eşi olan erkek hastalar için lütfen Bölüm 2'de yer alan “THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler” bölümüne bakınız. Eğer siz talidomidkullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda THALIDOMIDE CELGENE®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden talidomid tedavisi sırasında emzirme işlemine sonvermelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulanık görme gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

THALIDOMIDE CELGENE®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her dozunda yeteri miktarda propilen glikol içerir. Propilen glikol miktarından dolayı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

5/12

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya

eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz.

• Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçların etkilerini artırabilir. Bu tür ilaçların arasında sakinleştirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örneğin; hidroksizin,alprozolam, klordiazepoksit gibi anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibihipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin gibi antipsikotikler,difenhidramin, klorfeniramin, setrizin, astemizol, terfenadin gibi H1 resptör blokörüantihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri ve allobarbital, fenobarbital,tiyopental gibi barbitüratlar) yer alır.

• Kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar; talidomid ile beraber alındığında bradikardiye (kalp atımının yavaşlamasına) sebep olur. Bu ilaçlar arasında donepezil verivastigmin gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol beta blokörler yeralır.

• Kalp problemleri ve komplikasyonları için kullanılan ilaçlar (digoksin gibi) veya kanın inceltilmesi için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi).

• Kanser için diğer tedaviler (sisplatin, metotreksat, siklofosfamid, vinoralbin,karboplatin, sitarabin, melfalan, desitabin, epirubisin, bortezomib gibi ilaçlar).

• Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.3. THALIDOMIDE CELGENE® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram'dır(günde 4 adet kapsül). 75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg'dır (günde 2 adet kapsül).Doktorunuz sizin için uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izleyecek ve doz ayarlamasıyapabilecektir. Bu ilacı nasıl ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sizibilgilendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE® tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü 6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birliktealınır.

Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastaları

Günlük doz ağızdan 200 miligram'dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz.

Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız.

6/12

En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm MM hastaları

Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8kapsül) günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlıolarak, daha düşük devam dozları kullanabilirsiniz.

Eritema Nodosum Leprosum

Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devamediniz ve her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1kapsül) devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENLşiddetine ve ENL tekrarlarının sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrıbelirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALIDOMIDECELGENE®'i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Tavsiye edilen günlük dozu sabahve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden en az 1saat sonra alınız.

Miyelodisplastik sendrom

Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozuuygulayabilirsiniz.

Tedavi sırasında doz ayarlaması:

Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonları; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarakdoktorunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlardadaha az uykulu hissetmenizi sağlar.

• Değişik yaş gruplar

ı

:

Çocuklarda kullan

ıı

: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı uygun değildir.

Yaşl

ııı

: 75 yaş ve altı yaşlılar için özel doz önerileri belirlenmemiştir. 75 yaş üstü yaşlı hastalarda THALIDOMIDE CELGENE® başlangıç dozu günde 100mg'dır. 75 yaş üstü hastalarda melfalan başlangıç dozu temel kemik iliği rezervi veböbrek fonksiyonları göz önüne alınarak azaltılabilir. Orta veya ciddi böbrekyetmezliği durumlarında THALIDOMIDE CELGENE® 100 mg ile birlikte önerilenmelfalan başlangıç dozu 0.1 mg/kg ila 0.2 mg/kg'dır. 75 yaş üstü hastalardamaksimum günlük melfalan dozu 20 mg'dır.

7/12

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir spesifik çalışma yapılmamıştır. Bu hasta popülasyonları için herhangi birdoz önerisi mevcut değildir. Ciddi organ yetmezliğiniz varsa, doktorunuz siziistenmeyen etkiler bakımından dikkatle izlemelidir.

Eğer THALIDOMIDE CELGENE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THALIDOMIDE CELGENE®

kullandıysanız:

Eğer almanız gereken THALIDOMIDE CELGENE®'den daha fazlasını aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza hemen haber veriniz veya en yakınhastaneye başvurunuz. Eğer mümkünse, hem ilacınızı hem de beraberinde bukullanma talimatını yanınızda götürünüz ve sağlık personeline gösteriniz.

THALIDOMIDE CELGENE®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Almanız gereken saatten 12 saatten daha az bir süre geçmiş ise hemen ilacınızı alınız.

Almanız gereken saatten 12 saatten daha fazla bir süre geçmiş ise ilacınızı almayınız. Bir sonraki kapsülü ertesi gün her zaman aldığınız saatte alınız.

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu veya ellerde ve ayaklarda ağrı.

Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.

Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, THALIDOMIDE CELGENE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

8/12

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, THALIDOMIDE CELGENE®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneninacil bölümüne başvurunuz:

• Döküntüleri içeren ve yaygın görülen ciddi deri reaksiyonları. Deri ve mukozada kabarcıklar (seyrek yan etkiler olan Stevens Johnson Sendromu ve toksikepidermal nekroliz). Deri döküntüleri sırasında ateşiniz yükselebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THALIDOMIDE CELGENE®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu, veya ellerde ve ayaklarda ağrı.

Bunlar çok yaygın bir yan etki olan sinir hasarına bağlı olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda uyuşukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve ağrılı olabilir,aynı zamanda hastayı sakat bırakabilir. Eğer bu gibi belirtilerle karşılaşırsanız, hemendoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir.Bunlar genellikle birkaç aylık uzun süreli kullanım sonrasında oluşur fakat daha erkende olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluşabilir. Ortadan yavaşyavaş kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.

•Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.

Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yanetkiler olup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.

•Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı

Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin ven trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu yaygın görülen bir yan etkidir. Tedavisırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.

•Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna,çeneye veya mideye yayılan göğüs ağrısı.

Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir(kalp atardamarlarınızdaki kan pıhtılarına bağlı olabilir)

•Geçici olarak görme ve konuşma kaybı.

Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir.

•Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer herhangi bir belirtisi.

9/12

• Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Az sayıda multipl miyelom hastasının, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri geliştirebileceği ve bu riskin THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi ileartabileceğine dikkat edilmelidir. Bu nedenle, doktorunuz size THALIDOMIDECELGENE^® reçete ederken, yarar-risk değerlendirmesini dikkatle yapmalıdır.

Çok yaygın

• Kabızlık.

• Uyuşukluk.

• Uykulu olma, yorgunluk.

• Titreme.

• El ve ayaklarda şişme.

• Düşük kan hücre sayısı. Bu enfeksiyon kapma ihtimalinizin yüksek olabileceğianlamına gelmektedir. Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE^® tedavisi sırasındakan hücre sayınızı izleyecektir.

Yaygın

• Hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, ağızda kuruluk.

• Döküntü ve derinin kuruması.

• Halsizlik, baygınlık, istikrarsızlık, enerji veya gücün kalmayışı, düşük kan basıncı.

• Ateş, genel olarak iyi hissetmeme.

• Normal hareket etmeyi ve ayağa kalkmayı zorlaştıran baş dönmesi.

• Görmede bulanıklık.

• Göğüste enfeksiyon (zatürre), akciğer hastalığı.

• Düşük kalp atımı, kalp yetmezliği.

• Depresyon, bilinç bulanıklığı, duygu-durum değişiklikleri, endişe durumu.

Yaygın olmayan

• Akciğerdeki bronşların iltihabı ve şişmesi (bronşit).

• Mide duvarındaki hücrelerin iltihabı.

• Bağırsağınızın bir bölümünde (kolonda) enfeksiyona neden olabilecek delik.

İlaç pazara sürüldükten sonra ek yan etkiler rapor edilmiştir. Bunlar:

10/12

Bilinmiyor

• Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybıolarak yayılan ciddi alerjik reaksiyon (Steve Johnson Sendromu/veya toksikepidermal nekroz).

• Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi).

• Bağırsak tıkanması.

• Cinsel istekte azalma (örneğin; iktidarsızlık).

• Ateş ve enfeksiyonun eşlik ettiği beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni).

• Ateş ve titremenin eşlik ettiği ve muhtemel olarak düşük kan basıncı vekonfüzyon (zihin karışıklığı ) ile komplike olan ciddi sepsis (bakterilerin kanageçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık).

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının, trombosit sayıları ile aynı andadüşmesi (pansitopeni).

• Tümör Lizis Sendromu- kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızınoluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanserhücrelerinin yıkım ürünleri neden olur ve şunları içerebilir: kan kimyasındakideğişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyelerinedeniyle böbrek fonksiyonunda, kalp atımında değişikliklere, felçlere ve bazenölüme neden olmak.

• Lokal veya genel kaşıntılı döküntüler ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar(kurdeşen, döküntü, gözlerin, ağzın veya yüzün şişmesi, nefes almada zorluk veyakaşınma gibi görülebilen alerjik reaksiyonlar).

• İşitmenin azalması veya sağırlık.

• Konvülsiyonlar (bilinç bulanıklığı).

• Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği).

• Anormal karaciğer test sonuçlarını da içeren karaciğer hasarı (karaciğeryetmezliği).

• Mide veya bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama).

• Kalp atımında düzensizlikler (kalp bloğu veya atriyal fibrilasyon), bayılacak gibihissetmek veya bayılmak.

• Parkinson hastalığı semptomlarının kötüleşmesi (titreme, depresyon veyakonfüzyon gibi).

• Muhtemelen bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabzın eşlik ettiği, birkaç gün süren veciddi olabilen üst karın ve/veya sırtta ağrı- bu semptomlar pankreas iltihabına(pankreatit) bağlı olabilir.

• Posterior reversibl enselafopati sendromu (PRES)/Reversibl posteriorlökoensefalopati sendromu (RPLS) (beynin arka kısmında meydana gelen vegerileyip, düzelebilen beyin hasarına bağlı bir tablo)

11/12

PRES/RPLS vakaları bildirilmiştir. Bu tür vakalara ait belirti ve bulgular arasında tansiyon yüksekliği ile birlikte ya da tansiyon yükselmesi olmaksızın ortaya çıkangörme bozuklukları, baş ağrısı, havaleler ve bilinç düzeyinde değişiklikler yeralabilir. PRES/RPLS tanısı konulması için beyin görüntüleme tekniklerikullanılarak bu durumun teyit edilmesi gerekir. Bildirilen vakaların çoğunluğundayüksek tansiyon, böbrek yetmezliği ve eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid(steroid hormonu içeren ilaçlar) ve/veya kemoterapi (kanser ilaçları) uygulanmasıgibi PRES/RPLS açısından risk faktörleri olarak kabul edilen durumlarınbulunduğu belirlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. THALIDOMIDE CELGENE®'in saklanması

THALIDOMIDE CELGENE® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THALIDOMIDE CELGENE® 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Kullanmadığınız ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Lütfen bunları eczaneye geri götürünüz. Bu önlemler yanlış kullanımı önleyecektir.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D:4 Balmumcu 34349 Beşiktaş - İSTANBULTel: (0212) 275 39 69Faks: (0212) 211 29 77

e-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Penn Pharmaceuticals Ltd.

Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AAWales - İngiltere

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

12/12