Gaudit 6 Mg/6 Ml İ.v. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GAUDİT 6 mg/6 mL İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

İbandronat sodyumdur. Bir flakon, 6 mL infüzyon için konsantre solüsyoniçinde, 6 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 6.75 mg ibandronik asit monosodyum tuzu,monohidrat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, glasiyal asetik asit (%100), sodyum asetat trihidrat,enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GAUDİT nedir ve ne için kullanılır?

2. GAUDİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAUDİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAUDİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GAUDİT nedir ve ne için kullanılır?

• GAUDİT, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonformundadır. Çözeltinin 1 mL'si 1 mg ibandronik asit ihtiva etmektedir. Her bir flakon, 6 mLçözelti içinde 6 mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 6 mg/6 mL'lik 1 adet flakonbulunmaktadır.

• GAUDİT'in etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı kısmındaki(serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser hücrelerininkemiğe yayılması sonucu oluşan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.

• GAUDİT aşağıdaki durumlarda kullanılır:

1

- Tümörler sonucu anormal (patolojik) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinin(hiperkalsemi) tedavisinde,

- Kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgilibozuklukların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının)önlenmesinde.

2. GAUDİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uylukya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Buhastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Tedaviniz süresince, GAUDİT'i doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan değerleriniz takip edilebilir.

Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi GAUDİT kullandığınız konusunda uyarınız.

GAUDİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilenhastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjikreaksiyon meydana gelmesi durumunda GAUDİT tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavidüzenlenmelidir.

• Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konuhakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.

GAUDİT çocuklarda kullanılmamalıdır.

GAUDİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;

• Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılık,

• Mineral metabolizmasındaki diğer rahatsızlıklar (örneğin D vitamini eksikliği),

• Dişlerinizle, çene kemiğinizle ilgili sorunlar,

• Orta şiddette (kreatinin klerensi >30 ve <50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrek yetmezliği;örneğin kreatinin klerensi <30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa

• Kalp probleminiz varsa ve doktorunuz günlük sıvı alımınızın kısıtlanmasını önermişse.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz GAUDİT kullanmamalısınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

2Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

GAUDİT'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

GAUDİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GAUDİT 6mg/6mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İbandronik asit, tamoksifen veya melfalan/prednizolon ile birlikte uygulandığında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Magnezyumseviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi) ihtimaline karşı da ayrıca dikkatedilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GAUDİT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

•Uygulama yolu ve metodu:

GAUDİT damar içine infüzyon yoluyla kullanılır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GAUDİT çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer GAUDİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAUDİT kullandıysanız:

GAUDİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GAUDİT'i kullanmayı unutursanız

3

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GAUDİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece, GAUDİT'i kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GAUDİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler GAUDİT damar içine (intravenöz) olarak verildiğinde gözlenmiştir.

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)

Aşağıdakilerden biri olursa, GAUDİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GAUDİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Sürekli göz ağrısı ve iltihabı

• Uyluk, kalça veya kasık bölgesinde yeni ağrı, hassasiyet ya da rahatsızlık hissi. Uylukkemiği kırıklarına ait erken belirtiler olabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Çene ya da ağızda ağrı veya sızı. Ağır çene problemlerinin (nekroz, ölü kemik dokusu) erkenbelirtileri olabilir.

• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi,hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın görülen yan etkiler:

• Vücut sıcaklığında artış

• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, bulantı, kusma veya ishal

• Kanda kalsiyum veya fosfat seviyelerinde düşüş

• Gamma GT veya kreatinin gibi kan test sonuçlarında değişiklikler

• “Kalp (dal) bloku” olarak adlandırılan kalp ritim bozukluğu

• Kemik veya kas ağrısı

4

• Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık

• Susama, boğaz kuruluğu, tat bozuklukları

• Ayak veya bacaklarda şişkinlik

• Eklem ağrısı, eklemlerde iltihaplanma veya diğer eklem sorunları

• Paratiroid bezi ile ilgili bozukluklar

• Zedelenme

• Enfeksiyonlar

• Katarakt olarak adlandırılan göz bozuklukları

• Cilt bozuklukları

• Diş bozuklukları

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Titreme

• Vücut sıcaklığının aşırı düşmesi (hipotermi)

• “Serebrovasküler bozukluk” olarak adlandırılan, beyin kan damarlarını etkileyen durum(inme veya beyin kanaması)

• Kalp ve dolaşım bozuklukları (çarpıntı, kalp krizi, hipertansiyon (yüksek kan basıncı) vevaris dahil)

• Kan hücrelerinde değişiklik (anemi)

• Kanda alkalin fosfataz seviyesinde artış

• Sıvı toplanması ve şişme (“lenfödem”)

• Akciğerlerde su toplanması

• “Gastroenterit” veya “gastrit” gibi mide problemleri

• Safra taşı

• İdrara çıkmada güçlük, sistit (mesane iltihabı)

• Migren

• Sinirlerde ağrı, sinir köklerinin zedelenmesi

• Sağırlık

• Ses, tat, his veya koku duyularında hassasiyet artışı

• Yutmada güçlük

• Ağız ülserleri, dudaklarda şişme (“keilitis”), ağızda pamukçuk

• Ağız kenarındaki ciltte kaşıntı

• Pelvik ağrı, akıntı, kaşıntı veya vajinada ağrı

• “İyi huylu cilt neoplazması” adında ciltte oluşumlar

• Hafıza kaybı

• Uyku problemleri, endişe, duygusal dengesizlik veya ruhsal değişiklikler

• Ciltte döküntü

• Saç dökülmesi

• Enjeksiyon yerinde zedelenme veya ağrı

• Kilo kaybı

• Böbrek kisti (böbrekte sıvı içeren kesecik oluşumu)

5

Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor) • Astım vakaları görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı 'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.www.titck.gov.tr5. GAUDİT'in saklanması

GAUDİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacakürün buzdolabı sıcaklığında (2-8^oC'de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.

• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa GAUDİT'ikullanmayınız.

• Solüsyon hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

• Sadece tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAUDİT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. No: 5 Pak İş Mrk. K:8Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul

Üretici:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Kurtköy/Pendik-İstanbul

Bu kullanma talimatı 05.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.

6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen i.v. 6 mg'dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede infüzeedilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIkr >50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olaylarınönlenmesi için tedavi gören ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIkr >30 ve <50ml/dakika) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIkr <30 ml/dakika) aşağıda verilen doztavsiyelerine uyulmalıdır:

Kreatinin klerensi (mL/dak) Doz/İnfüzyon zamanı1 İnfüzyon hacmi2 KIKR> 50 VE <80 6 mg/15 dakika 100 mL KIKR>30 VE <50 4 mg/1 saat 500 mL < 30 2 mg/1 saat 500 mL

1 Her 3-4 haftada bir uygulama 2 %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 glukoz solüsyonu

Kreatinin klerensi <50 mL/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı araştırılmamıştır.

Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi

GAUDİT genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu ayarlar.

GAUDİT ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 (9 mg/mL) sodyum klorürle yeterli rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır. Genel olarak,osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre dahadüşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmişserum kalsiyumu* > 3 mmol/L veya > 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur.Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez.

• Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır:

Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albümin (g/L)]+ 0.8 serum kalsiyumu (mmol/L)

veya

Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin (g/dL)] serum kalsiyumu (mmol/dL)

7

Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L'yi mg/dL'ye çevirmek için 4 ile çarpınız.

Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadar geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L'nin üzerineyeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg'lıkdozda 26 gündür.

Uygulama yolu ve yöntemi

GAUDİT infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır:

• Hiperkalsemi- 500 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 500 mL %5'lik dekstrozsolüsyonuna eklenmeli ve 1-2 saat süresince infüze edilmelidir.

• İskelet ile ilgili olayların önlenmesi-100 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 100mL %5'lik dekstroz solüsyonu eklenmelidir ve en az 15 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir.Böbrek yetmezliği olan hastalar için de yukarıdaki dozaj bölümüne bakınız.

Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, GAUDİT infüzyon konsantresi yanlızca izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5'lik dekstroz solüsyonu ile seyreltilmelidir. GAUDİT infüzyoniçin konsantre solüsyon kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Seyreltilmiş solüsyonlar tek kullanım içindir. Sadece partikül içermeyen berrak solüsyon kullanılmalıdır.

Bir kere seyreltilen solüsyonun hemen kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz. 5. GAUDİT'in saklanması).

Hazırlanan solüsyonun dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, GAUDİT infüzyon için konsantre solüsyonunintravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir.

Uygulama sıklığı

Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için GAUDİT infüzyon konsantresi genellikle tek infüzyon şeklinde verilir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için, GAUDİT infüzyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.

Tedavi süresi

Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.

Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için GAUDİT infüzyonu her 3-4 haftada bir uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.

Doz aşımı

Şu ana kadar, GAUDİT infüzyon konsantresiyle ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer

8

ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.

9