Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİMPARA® nedir ve ne için kullanılır?

2. MİMPARA® 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİMPARA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİMPARA® 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİMPARAnedir ve ne için kullanılır?

MİMPARA® açık yeşil film kaplı bir tablettir. Tabletler oval şekillidir ve bir yüzünde “90”, diğer yüzünde ise “AMG” yazısı basılıdır.

MİMPARA 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

MİMPARA®, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı

1

hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.

MIMPARA® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddi böbrekhastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.

• Paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi)düşürülmesinde.

• Paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda primer hiperparatiroidizmhastalarında kandaki yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. “Primer”, hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı, “sekonder” isehiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örn: böbrek hastalığından kaynaklandığı anlamınagelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumun kaybına neden olabilir, budurum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına,mental hastalık ve komaya yol açabilir.

2. MİMPARA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİMPARA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer MİMPARA®'nın etkin maddesini oluşturan sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı'nın başında 'Yardımcı maddeler' bölümündebelirtilmiştir) alerjik iseniz.

18 yaşın altındaki çocuklar MIMPARA®'yı kullanmamalıdır.

MİMPARA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Nöbetler (bazen kriz veya havale (konvülsiyon) olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce nöbet geçirenlerde nöbetgeçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini deartırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.

Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız, veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz, veya MIMPARA® alırken sigara içmeye başlamış ya dabırakmışsanız bu durum MİMPARA®'nın etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuzasöylemelisiniz.

MIMPARA® ile tedavi edilen hastalarda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) ile ilişkili yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.

Düşük kalsiyum düzeyleri kalp ritminizi etkileyebilir. MIMPARA® alırken kalp ritim bozukluğunuz varsa veya kalp ritim sorunlarına neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,

2

kalp atışınızın alışılmadık derecede hızlı veya çarpıntı şekilde olması halinde doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz. İlave bilgi için bölüm 4'e bakınız.

MİMPARA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİMPARA® besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MİMPARA® hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, MİMPARA® doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.Dolayısıyla, hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanızdoktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİMPARA®'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİMPARA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuzkarar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. MİMPARA® alan hastalarda baş dönmesi ve nöbetler rapor edilmiştir. Siz debunları hissederseniz, araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.

MİMPARA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİMPARA® yardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda adı geçen ilaçlar MİMPARA®'nın etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (Bu ilaçlar

ciltmantar enfeksiyonlarının

• Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (Bu ilaçlar

bakteriyel enfeksiyonların

• Ritonavir (Bu ilaç

HIV

3

• Fluvoksamin (Bu ilaç

depresyon

MIMPARA aşağıda adı geçen ilaçların etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (Bu ilaçlar

depresyon

• Flekainid ve propafenon (Bu ilaçlar

kalp atış hızındaki değişikliklerin

• Metoprolol (Bu ilaç

yüksek kan basıncı

MİMPARAkullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİMPARAnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MİMPARA®'yı her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktardaMİMPARA® almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİMPARA® oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız

MİMPARA®'nın olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktorunuz MİMPARA®'ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroidhormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönemkontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız

MİMPARA®'nın olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz MİMPARA®'ya nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontroletmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak içindozunuz yeniden ayarlanabilir.

4

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

MIMPARA®^,mn etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

MİMPARA® yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Her ne kadar MİMPARA®'nın orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte MİMPARA® böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olanhastalarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer MİMPARA®'nm etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİMPARA kullandıysanız:

MİMPARA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.

MİMPARAkullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir MİMPARA® dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

MİMPARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sinakalsetin kesilme veya geri tepme (rebound) etkileri şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİMPARA®^,nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşükolduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

5

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı,

• Kusma.

Yaygın:

• Baş dönmesi,

• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi),

• İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,

• Kas ağrısı (Miyalji),

• Zayıflık (Asteni),

• Döküntü,

• Düşük testosteron düzeyleri,

• Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi),

• Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),

• Baş ağrısı,

• Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),

• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),

• Üst solunum yolu enfeksiyonu,

• Solunumda güçlükler (Dispne),

• Öksürük,

• Hazımsızlık (Dispepsi),

• Diyare,

• Karın ağrısı, üst karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Kas kasılmaları,

• Sırt ağrısı,

• Kanda düşük potasyum düzeyleri (Hipokalsemi).

6

Bilinmiyor:

• Kurdeşen (Ürtiker),

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekildeşişmesi (Anjiyoödem),

• Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlı veyaçarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması ve ventriküleraritmi).

MIMPARA® kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veyakarıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi birisizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.

MİMPARA® aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.

Çocuklar ve ergenler

_®

Çocuklarda ve ergenlerde MİMPARA kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MİMPARA'nın saklanması