Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BAXANTPLUS B12nedir ve ne için kullanılır?

2. BAXANTPLUS B₁₂'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3 BAXANTPLUS B₁₂ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BAXANTPLUS B₁₂'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BAXANT PLUS B₁₂ nedir ve ne için kullanılır? nedir ve ne için kullanılır?

BAXANT PLUS B 12:> ^{60 film tablet içeren blister ambala}J^{da sunulan}., ^{pregabalin ve B}12 vitamini kombinasyonudur. Tabletler, pembe ve oblong şekillidir.

BAXANT PLUS B₁₂, B₁₂ vitamini eksikliği saptanan ve mide-bağırsak emilim sorunu olmayan hastalarda; kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ilebirlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatikağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu ve fibromiyalji tedavisinde kullanılanve ağızdan alınan bir ilaçtır.

BAXANT PLUS B₁₂, 18 yas ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır. 18 yaşın altındakilere yeterli güvenlik ve etkinlik bulunmadığı için kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

BAXANT PLUS B₁₂, yetişkinlerde merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalıksinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi sıcaklık,yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma, şeklinde ya da elektrikçarpması, iğne batması gibi delici keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

1/9

Nöropatik ağrı duygu durumunuzdaki değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi (sara)

BAXANT PLUS B₁₂ yetişkinlerde sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır. (sekonder jeneralize konvülsyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar).Doktorunuz almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zamanBAXANT PLUS B₁₂'yi tedavinize ekleyebilir. BAXANT PLUS B₁₂ sara nöbetlerinintedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altındatutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

BAXANT PLUS B₁₂ yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun (YAB) belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreliaşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk,anive şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyongüçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yolaçabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

BAXANT PLUS B₁₂ yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşityumuşak doku romatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. BAXANT PLUS B₁₂'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BAXANT PLUS B₁₂'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BAXANT PLUS B₁₂'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

BAXANT PLUS B₁₂'yi pregabalin, B₁₂ vitamini veya BAXANT PLUS B₁₂ içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

Kanda B₁₂ vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

Ayrıca, BAXANT PLUS B₁₂'nin 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

BAXANT PLUS B₁₂'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

BAXANT PLUS B 12 kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır.Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.

BAXANT PLUS B₁₂, baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu durum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere alışanakadar dikkatli olmalısınız.

BAXANT PLUS B₁₂, bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçicidir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemendoktorunuza söyleyiniz.

BAXANT PLUS B₁₂ tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

2/9

Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisite için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığındayan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.BAXANT PLUS B12, kabızlığa (konstipasyon) sebep olabilecek ilaçlarla (bazı tip ağrıkesiciler gibi) birlikte alındığında sindirim sisteminde (gastrointestinal sistem) rahatsızlıklaroluşabilir (örneğin; kabızlık, bağırsak tıkanması veya bağırsak felci). Eğer kabızlıkyaşarsanız, özellikle bu probleme yatkınlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa BAXANT PLUS B₁₂'yi almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Reçetelenenden daha fazla miktarda ilaca ihtiyacınız olduğunudüşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

BAXANT PLUS B₁₂ alırken veya bıraktıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) ortaya çıktığına dair raporlar bulunmaktadır. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuzla temasageçiniz.

BAXANT PLUS B₁₂ alan ve diğer rahatsızlıkların eşlik ettiği bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) olduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Eğer, karaciğerveya böbrek rahatsızlığını da içeren herhangi bir ciddi sağlık problemi öykünüz varsadoktorunuza söyleyiniz.

BAXANT PLUS B 12, B12 vitamini içerdiğinden, B12 vitamini eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

BAXANT PLUS B₁₂ uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine (B₁₂ vitamini) karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

BAXANTPLUS B ₁₂ ile tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavininetkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda veyaşlılarda acil önlemler gerekebilir.

Hamilelikteki B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa BAXANT PLUS B₁₂ kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B₁₂ vitamini dozu2,2 ve 2,6 mcg'dır. B₁₂ vitamini anne sütüne geçer.

Pregabalin kullanan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdir. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsamutlaka doktorunuza bildiriniz.

Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer BAXANT PLUS B₁₂ kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyinizçünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.

BAXANT PLUS B₁₂ gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda bazı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zamandoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3/9

BAXANT PLUS B₁₂'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

BAXANT PLUS B12 aç veya tok karnına alınabilir.

BAXANT PLUS B₁₂ ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez. Alkol, BAXANT PLUS B₁₂ içeriğindeki B₁₂ vitamininin emilimini azaltır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAXANT PLUS B₁₂'nin hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAXANT PLUS B₁₂' nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BAXANT PLUS B 12 baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç vemakine kullanmayınız.

BAXANT PLUS B₁₂'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.

BAXANT PLUS B₁₂'nin içeriğinde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BAXANT PLUS B₁₂ ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komayakadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalmasının derecesiBAXANT PLUS B 12 ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıylaartabilir:

• Oksikodon (ağrı kesici)

• Lorazepam (anksiyete tedavisinde kullanılan bir ilaç )

• Alkol

BAXANT PLUS B12 oral kontraseptiflerle birlikte kullanılabilir.

Antibiyotik ve vitamin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/9

3. BAXANT PLUS B₁₂ nasıl kullanılır? nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BAXANT PLUS B₁₂'yi her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• BAXANT PLUS B₁₂'yi ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuzsöyleyecektir.

• Doz genellikle günde 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavisırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendinizdeğiştirmeyiniz.

• B₁₂ vitamini dozu 1 mg - 4 mg arasındadır.

• BAXANT PLUS B₁₂' nin etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunudüşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

BAXANT PLUS B₁₂ ağızdan kullanılır.

BAXANT PLUS B₁₂'yi bir miktar su (örneğin bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer BAXANT PLUS B₁₂ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla BAXANT PLUS B₁₂ kullandıysanız: kullandıysanız:

BAXANT PLUS Bn'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla BAXANT PLUS B₁₂ kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz BAXANT PLUS B ₁₂ kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakınsağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı,saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

BAXANT PLUS B₁₂'yi kullanmayı unutursanız:'yi kullanmayı unutursanız:

BAXANT PLUS B₁₂'yi düzenli olarak her gün aynı saatlerde almanız önemlidir. BAXANT PLUS B₁₂'yi kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız (bir sonraki dozunuzunzamanı değilse).

Bir sonraki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5/9

BAXANT PLUS Bı₂ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söylemediği takdirde BAXANT PLUS B₁₂'yi almayı bırakmayınız. Tedavi sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bunlar arasında uyumada zorluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, sinirlilik,depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer alır. Bu yan etkiler BAXANT PLUS B₁₂'yi uzunsüredir kullanıyor iseniz daha belirgin olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BAXANT PLUS B₁₂'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BAXANT PLUS B₁₂'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklarveya dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

• Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit)

• İştah artışı

• Aşırı mutlu hissetme (öfori), zihin karışıklığı (konfüzyon), uyaranlara karşı aşırı duyarlıolma durumu (irritabilite), cinsel istekte azalma, yer ve zaman kavramları ile ilgili zihinkarışıklığı (dezoryantasyon), uykusuzluk
• Yürümede dengesizlik (ataksi), koordinasyon bozukluğu, titreme, kelimeleri söylemedegüçlük (dizartri), bellek kaybı (amnezi), hafıza bozukluğu, dikkat kaybı, karıncalanmahissi (parestezi), uyuşma (hipoestezi), sakinlik (sedasyon), denge bozukluğu, bilinçuyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)

• Bulanık görme, çift görme (diplopi)

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Kusma, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, gaz, karında şişkinlik

• Kas krampları, eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, boyun bölgesindekramp (servikal spazm)

• Peniste sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon)

6/9

Yürüyüşte anormallik, düşme, sarhoşluk hissi, anormal hissetme, yorgunluk, periferik ödem, ödem

• Kilo artışı

• Boğaz ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kandaki hücrelerin sayısının azalması (nötropeni)

• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

• İştah kaybı, düşük kan şekeri, yüksek kan şekeri

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), panik atak, huzursuzluk,ajitasyon, depresyon, sıkıntı, artmış duygu durum, saldırganlık (agresyon), ruh halideğişikliği, benlik yitimi, kelime bulma zorluğu, anormal rüya, cinsel istekte artış (libidoartışı), orgazm olamama (anorgazmi), duygu yoksunluğu (apati), düşünme güçlüğü, kötühissetme

• Bayılma, sersemlik, bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus),bilinç kaybı, düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşırı artış (psikomotor hiper aktivite),diskinezi (istemli hareketlerin bozulması), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, aşırıtitreme, gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus), bilişsel bozukluk, zihinselbozukluk, konuşma bozukluğu, reflekslerde azalma, duyularda uyaranlara karşı aşırıhassasiyet (hiperestezi), yanma hissi, agüzi (tat alma duyusunu kaybetme), halsizlik

• Görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, görme bozuklukları, gözlerde şişme,görüş alanı bozukluğu, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, görüş zafiyeti, görmealanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), göz kuruluğu, göz yaşı salgısındaartma, gözlerde iritasyon, tat duyusu kaybı

• Sese hassasiyet (hiperakuzi)

• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi), kalp ritm bozuklukları (birinci derecedenatriyoventriküler blok), kalp atım hızında yavaşlama (sinüs bradikardisi), konjestif kalpyetmezliği

• Kızarma, sıcak basması, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, el ve ayaklarda soğukluk

• Nefes darlığı (dispne), göğüs ağrısı, epistaksis (burun kanaması), öksürük, buruntıkanıklığı, burun akıntısı, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, burundakuruluk, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofagealreflü), aşırı tükürük salgısı, ağızda hissizleşme (oral hipoestezi)

• Kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, kurdeşen, aşırı terleme, kaşıntı, cilttehassasiyet

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kaslarda ağrı (miyalji), boyun ağrısı, kas katılığı

• İdrarını tutamama, ağrılı ve güçlükle idrara çıkma (dizüri)

• Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu, ağrılı adet dönemi(dismenore), göğüs ağrısı

• Yaygın ödem, yüzde ödem, göğüs sıkışması, ağrı, ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni),susama, titreme

• Bazı kan testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartataminotransferazda) yükselme, kan glukozunda yükselme, trombosit sayısında azalma, kankreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı

7/9

Seyrek:

• Nefes alma güçlüğüne sebep olan yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)

• Şartlı refleks yitimi (disinhibisyon)

• Nöbet (konvülsiyon), koku alma duyusunun bozulması (parozmi), anormal derecedehareketlilik düşüklüğü (hipokinezi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Görme kaybı, gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı (keratit), gözle bakılan cisimlerintitreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi),görsel derinlik algısında değişme, göz bebeğininanormal büyümesi, şaşılık, görsel parlaklık

• QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen birdurum, kalp atım hızında artma ve ritim bozuklukları (sinüs taşikardisi ve sinüs aritmisi)

• Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem), boğazdabaskı hissi

• Karın zarı (periton) boşluğunda sıvı toplanması (assit), pankreas iltihabı (pankreatit),dilde şişme, yutma güçlüğü (disfaji)

• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıkla seyreden ciddi bir hastalık (StevensJohnson sendromu), soğuk ter, iltihaplı akne oluşumu veya alevlenmesi, kıl köklerindeiltihaplanma (folikülit) oluşumu veya alevlenmesi

• Kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Böbrek yetmezliği, idrarın normalden az çıkması (oligüri), idrar tutulumu (retansiyonu)

• Adet görememe (amenore), meme akıntısı, memelerde büyüme (meme hipertrofisi),erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

• Kandaki akyuvar (lökosit) sayısının azalması

Bilinmiyor:

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış (Polisitemia vera)

• Kaygı (anksiyete), sinirlilik hali

• Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferik vasküler tromboz)

• Hazımsızlık (dispepsi), dil iltihabı (glossit)

• Deride döküntü (geçici ekzantem)

• Eklem yerlerinde iltihaplanma (artrit)

• Koordinasyon bozukluğu

• Sırt ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8/9

5. BAXANT PLUS Bı₂'nin saklanması'nin saklanması

BAXANT PLUS Bn'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BAXANT PLUS B₁₂'yi, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAXANTPLUSB₁₂ 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BAXANT PLUS B₁₂'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9/9