LOXİDOL, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar, ateş veyakaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalı ve herhangi birbelirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacıkullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz. Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeribelirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanız ilacıkullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, LOXİDOL kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumutakiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık)erken kapanmasına yol açabilir.

Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.LOXİDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjinizvarsa,

• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astım krizine yol açtıysa,

• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum,burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşanşişlikler), ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,

• Mide veya barsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya barsak ülserigeçirdiyseniz,

• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama(mide ya da barsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama)geçirdiyseniz,

3 / 11

Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,

• Ağır kalp hastalığınız varsa

• 16 yaşın altındaki çocuklarda

LOXİDOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit,Crohn hastalığı (iltihabi barsak hastalıkları) gibi başka mide-barsak rahatsızlığıöykünüz varsa,

• Astımınız varsa

• Kansızlığınız (anemi) varsa

• Kan basıncınız yüksekse,

• İlerlemiş yaşta iseniz,

• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Şeker hastası iseniz,

• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilenhipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,

• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa

• Pıhtılaşma sorunlarınız varsa

• LOXİDOL de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatifdermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddideri tepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuzahaber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LOXİDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOXİDOL su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

4 / 11

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LOXİDOL hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınızAraç ve makine kullanımı

LOXİDOL görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

LOXİDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOXİDOL tabletler laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

LOXİDOL, yardımcı madde olarak ayrıca sodyum sitrat dihitrat içerir. 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerdiği için, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etkibeklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOXİDOL, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınıztüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

• Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar

• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

• Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler)

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kortikosteroidler

5 / 11

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit,nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)

• İdrar söktürücüler(bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek

fonksiyonlarınızı izleyebilir)

• Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alıminhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları)

• Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen derirahatsızlıkları ve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden LOXİDOL tedavisi süresince kullanılmamalıdır.

Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw),kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu

/'Angelicasinensis),(Ginkgobiloba),

ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesitohumu, bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı,SAMe (Sadenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerinilave kan sulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünlerikullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.3. LOXİDOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hastalığınıza bağlı olarak alacağınız doz miktarını ve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir. Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.

• Osteoartrit alevlenmelerinde:

6 / 11
Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg'dır (loxidol 7,5 mg tablet dozu). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg'a (bir tablet) yükseltebilir.

• Romatoid artrit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (loxidol 7,5 mg tablet doza) düşürebilir.

• Ankilozan spondilit tedavisinde:
Günlük doz günde 1 kez 15 mg'dır (bir tablet). Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg'a (loxidol 7,5 mg tablet doza) düşürebilir.

• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adetgörme (dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (loxidol 7,5 mg tablet dozu) olupistenen etkinin sağlanamadığı durumlarda doz 15 mg/gün'e (bir adet 15 mg tablet)yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Günlük toplam dozu tek doz olarak, su veya farklı sıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız. LOXİDOL 7.5 mg tablet dozumuza alternatif olarak 15 mg tablet dozumuz da mevcuttur.Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.

Önerilen günlük maksimum doz olan 15 mg'ı geçmeyiniz.

Eğer “LOXİDOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altında listelenen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzu günde 1 kez7,5 mg ile sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LOXİDOL, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ankilozan spondilitin ve romatoid artritin uzun-dönem tedavisi için tavsiye edilen doz 7,5 mg/gün'dür.

7 / 11

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulanan hastalarda tavsiye edilen günlük doz maksimum 7,5 mg'dır.

LOXİDOL diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. LOXİDOL ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg doz ile başlanmalıdır.

Eğer LOXİDOL'ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOXIDOL kullandıysanız:

LOXİDOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri ve bu kullanma talimatını yanında götürmeniz, sağlıkpersonelinin tam olarak ne kullandığınızı anlamasını sağlayacağı için önemlidir.

LOXlDOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOXİDOL'ü normal zamanında almayı unutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın olmadığı sürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Unuttuğunuz dozu mümkünolduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ileilacınızı almaya devam ediniz.

LOXİDOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

8 / 11

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOXİDOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LOXİDOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birliktesoluk yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kanbasıncında düşme gibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)

• Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

• Kurdeşen

• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astımBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOXİDOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, LOXİDOL kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler;

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, ishal

Yaygın yan etkiler;

Baş ağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler;

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi,

9 / 11

çarpıntı, kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-barsak kanalında kanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğerişlev bozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü,sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üreve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler

Seyrek yan etkiler;

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit(bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın barsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemekborusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik,kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içisıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler;

Mide-barsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özelikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akutböbrek yetmezliği

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler;

Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen

istenmeyeli etkiler:

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılarda mide-barsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)vakası rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

10 / 11

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. LOXİDOL'ün saklanması

LOXİDOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOXİDOL 'ü kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

İmal yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K.:1B-Zemin-4-5-6 Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Bu kullanma talimatı 12.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11