Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLEBYN nedir ve ne için kullanılır?

2. COLEBYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLEBYN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLEBYN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLEBYN nedir ve ne için kullanılır?

COLEBYN kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, kötü kolesterolü (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen maddeleri düşüren bir ilaçtır. COLEBYN ek olarak iyi kolesterol (HDLkolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altındatutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyetede devam etmelisiniz.

COLEBYN sindirim sisteminizden emilen kolesterolü azaltarak etkisini gösterir. COLEBYN kilo vermenizi sağlamaz.

COLEBYN, vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü azaltıcı statin denilen ilaçlara ek bir etki gösterir.

COLEBYN beyaz renkli, oblong çentiksiz tabletlerdir. COLEBYN 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

COLEBYN aşağıdaki durumlarda diyete ek olarak kullanılır:

• Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi [heterozigotailesel veya ailesel olmayan])

• Sadece statinle kolesterol seviyeniz kontrol altına alınamadığında, statinlerle birlikte

1/5

• Tek başına COLEBYN, statin tedavisi size uygun olmadığında veya tolere edemediğinizde

• Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal bir hastalığınız olduğunda (homozigotailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda statin ve belki diğer bazı ilaçlar da reçeteedilecektir.

2. COLEBYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLEBYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• COLEBYN'in içeriğindeki ezetimib veya herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Orta şiddette veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa COLEBYN sizin içinönerilmemektedir.

• Halihazırda karaciğer rahatsızlığınız varsa COLEBYN ve statini birlikte kullanmayın.

• Hamile veya emziriyorsanız COLEBYN ve statini birlikte kullanmayın.

• COLEBYN 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.

COLEBYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• COLEBYN'i bir statinle birlikte kullanıyorsanız o ilacın da kullanma talimatını okuyunuz

• Doktorunuzu alerjileriniz dahil tüm hastalık geçmişiniz hakkında bilgilendiriniz.

• COLEBYN ve statini birlikte almadan önce doktorunuz bir kan testi yapacaktır. Bu testkaraciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak içindir.

• COLEBYN ve statini birlikte kullandıktan sonra da karaciğerinizin iyi çalışıp çalışmadığınıanlamak için doktorunuz kan testi yapacaktır.

• COLEBYN ve fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının güvenliliği veetkililiği henüz belirlenmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLEBYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLEBYN gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız COLEBYN ile birlikte bir statin almayınız. Eğer COLEBYN ile birlikte bir statin tedavisialdığınız sırada hamile kalırsanız hemen her iki ilacı da kullanmayı bırakınız ve doktorunuzahaber veriniz. Hamilelik sırasında COLEBYN kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyimyoktur. Eğer hamileyseniz COLEBYN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız COLEBYN ve statini birlikte kullanmayınız. Çünkü, ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Statin olmadan tek başına COLEBYN'i de emziriyorkenkullanmayınız. Bu konuda doktorunuza danışınız.

2/5

Araç ve makine kullanımı

COLEBYN'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak COLEBYN kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdırve dikkatli olunmalıdır.

COLEBYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 55 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

COLEBYN kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz:

• Siklosporin (organ nakli hastalarının kullandığı bir ilaç)

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, varfarin, fenprokumon, asenokumarol, fluindion(antikoagülanlar)

• Kolestiramin (kolesterolü düşüren bir ilaç), çünkü COLEBYN'in etksini değiştirebilir.

• Fibratlar (kolesterol düşüren ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLEBYN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• COLEBYN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

• Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı daalmaya devam ediniz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

• COLEBYN kullanmaya başlamadan önce kolesterol düşürücü bir diyete girmelisiniz.

• COLEBYN kullanırken aynı zamanda bu diyete de devam etmelisiniz.

• Eğer doktorunuz size COLEBYN ile birlikte bir statin de reçetelediyse her iki ilacı da aynızamanda alabilirsiniz. Böyle bir durumda diğer ilacın da kullanma talimatını dikkatliceokuyunuz.

• Eğer doktorunuz COLEBYN ile birlikte kolesteramin (kolesterol düşürücü bir ilaç) veyadiğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, COLEBYN'i safra asidibağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

• COLEBYN'in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablet (10 mg)'dır. Tablet bütün olarak yeterlimiktarda su ile yutularak alınır.

• COLEBYN'i günün istediğiniz saatinde, yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

COLEBYN 10 yaşın altındaki çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

3/5

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta dereceli veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa COLEBYN almayınız.

Eğer COLEBYN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEBYN kullandıysanız:

COLEBYN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.COLEBYN'i kullanmayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ekstra bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.COLEBYN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

COLEBYN ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi COLEBYN'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

COLEBYN tek başına kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Sıklıklar şöyle tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000, ayrı raporlardahil)

Açıklanamayan kas ağrısı, yumuşaklığı ve zayıflığı hissediyorsanız doktorunuza başvurunuz. Seyrek olarak, kas problemleri, kas zafiyeti böbrek hasarıylasonuçlanabilir, ciddi olabilir ve potansiyel olarak sağlığı tehdit edici durumoluşturabilir.

Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme nefes almada ya da yutmada güçlük oluşturabilen (hemen tedavi gerektirir) alerjik reaksiyonlar genel kullanımda bildirilmiştir.

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, karında şişkinlik, yorgunluk

Yaygın olmayan: Karaciğer testlerinde (transaminazlar) ya da kas fonksiyonlarına ait bazı laboratuvar testlerinde yükselme; öksürük, hazımsızlık, mide yanma hissi; bulantı; eklemağrısı; kas kasılmaları; boyun ağrısı; iştah azalması; sıcak basması; yüksek tansiyon; göğüsağrısı; ağrı

4/5

COLEBYN ve bir statin birlikte uygulandığında:

Yaygın: Karaciğerde (transaminazlar) bazı laboratuvar testlerinde yükselme; baş ağrısı; kas ağrısı; kas yumuşaklığı veya kas güçsüzlüğü

Yaygın olmayan: Karıncalanma hissi; ağız kuruluğu; kaşıntı; döküntü; ürtiker; sırt ağrısı; kas güçsüzlüğü; kol ve bacaklarda ağrı; şişkinlik, özellikle el ve ayaklarda şişkinlik; yorgunlukveya güçsüzlük

Ayrıca, genel kullanımda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Baş dönmesi, kaslarda sızlama, karaciğer problemleri, döküntü ve kurdeşeni içeren alerjik reaksiyonlar, bazen hedef tahtasına benzer görünümde lezyonlarla birlikte kızarık kabartılıdöküntü, kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük, kas yıkımı, safra taşları veya safra kesesiiltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir), sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlikettiği pankreas iltihabı, kabızlık, kan hücre sayımlarında azalma ve buna bağlı olarakmorarma/kanama (trombositopeni), karıncalanma hissi, depresyon, olağandışı yorgunluk veyagüçsüzlük, nefes darlığı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. COLEBYN'in saklanması