Funit 100 Mg Mikropellet Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFUNİT 100 mg mikropellet kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUNİT nedir ve ne için kullanılır?

2. FUNİT' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUNİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUNİT' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FUNİT nedir ve ne için kullanılır?

• FUNİT, vajina (kadınlarda iç üreme organlarıyla dış üreme organlarını birbirine bağlayan hazne), cilt, ağız, gözler, tırnaklar ya da iç organların mantar hastalıklarını(enfeksiyon) tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.

1

• Her birinde 100 mg itrakonazol içeren pembe opak / kahverengi renkli sert jelatinkapsüller halinde 4, 15 ve 30'luk blisterlerde sunulmaktadır.

2. FUNİT' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUNİT' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FUNİT'e karşı aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa;

• Hamileyseniz (doktorunuzun da gebe olduğunuzu bilerek kullanmanıza izin verdiğidurumlar dışında);

• Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı almaktayken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerinikullanmalısınız. FUNİT, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücudunuzdakalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip FUNİT'i kullanmayı bıraktıktan sonra dabir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devametmelisiniz.

• Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbin pompalama yeteneğinin bozularak yetmezliğe girdiğibir durum olan “konjestif kalp yetmezliği” olarak da adlandırılır), FUNİT yetmezlikdurumunu daha da kötüleştirebilir. Doktorunuzun bu hastalığınızı bilmesine rağmensizde FUNİT kullanımını gerekli bulduğu durumlarda, artan nefes darlığı,beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa yada geceleri uykunuzdan uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuza ya da birhastanenin acil servisine başvurunuz.

FUNİT'i kullanmaktayken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

• Alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar;

• Anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyoniçin kullanılan bepridil ve nisoldipin;

• Belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;

• Simvastatin, lovastatin ve atorvastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;

• Uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;

• Pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;

• Morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;

• Migren tedavisinde kullanılan eletriptan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinendihidroergotamin ve ergotamin;

• Doğumdan sonra rahimin kasılarak eski haline gelmesi ve doğumdan sonrakikanamanın kontrolü için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrin(metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;

• Kinidin ve dofetilid adındaki kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılanilaçlar;

• Sıtma hastalığının tedavisinde kullanılan halofantrin;

• Kalbin ritminin bozulduğu bazı durumlarda kullanılan disopiramid;

• Metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;

• Felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar.

2

FUNİT'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı ilaçların birlikte alınması zararlı olabileceğinden, birlikte ilaç kullandığınız herdurumda doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

• Karaciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. FUNİTdozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Şu belirtilerin görülmesi durumunda FUNİT kullanımına son vererek hemen doktorunuza başvurunuz: İştah kaybı, bulantı, kusma, yorgunluk, karın ağrısı ve idrarrenginin çok koyulaşması.

FUNİT almanız gerekiyorsa doktorunuz sizden düzenli olarak bazı kan tahlilleri yaptırmanızı da isteyebilir. Bunun nedeni, FUNİT kullanırken çok seyrek olarak bu türkaraciğer hastalıkları oluşabildiğinden, olası bir karaciğer hastalığını zamanındayakalayabilmek içindir.

• Kalbinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda sizeFUNİT reçetelerse, kullanım sırasında dikkatle gözlemeniz gereken bazı belirtilerdenbahsedecektir. Eğer nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik,alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan solunum durması nedeniile uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuzu haberdar ediniz.

• Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. FUNİTdozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• FUNİT kullanırken el ve ayaklarınızda alışılmamış karıncalanma, uyuşma ya dahalsizlik hissederseniz de hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Geçmişte başka bir mantar ilacı kullanmaktayken alerjik belirtiler görülmüşse budurumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

• Nötropeniniz (kandaki lökosit adı verilen beyaz kürelerin sayısının azalması) varsa,AIDS hastasıysanız ya da size organ nakli yapıldıysa bu durumdan doktorunuzuhaberdar ediniz. FUNİT dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

• FUNİT kullanmaktayken işitme kaybınız olursa ilacı keserek hemen doktorunuzubilgilendiriniz. Çok seyrek olarak FUNİT kullanan hastalarda geçici ya da kalıcıişitme kaybı olabildiği bildirilmiştir.

• Karbonhidrat metabolizması bozukluklarınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Flukonazole dirençli mantar türleri için duyarlılık, FUNİT tedavisine başlamadan testedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUNİT 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Her zaman için FUNİT'i tam bir öğünden hemen sonra almalısınız; çünkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. FUNİT'in vücudunuzageçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştirenilaçlar, FUNİT alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Aynı nedenle midenizin asitüretmesini engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, FUNİT'i kolalı bir içecekle almalısınız.

Herhangi bir durumda kuşkunuz olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

3

• Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı alırkengebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. FUNİT,kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücudunuzda kalmaya devamedeceğinden, tedaviniz bitip FUNİT'i kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adetdöneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziren bir anneyseniz FUNİT kullanmadan önce doktorunuza danışınız; FUNİT çok az miktarlarda sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı durumlarda araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi, görme bozukluğu, işitme kaybı gibi yan etkiler oluşabilir, dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda kullanım

FUNİT normalde çocuklarda kullanılmaz, ancak doktorunuz istisnai durumlarda çocuklarda da FUNİT reçeteleyebilir.

FUNİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçindeki yardımcı maddelerden azorubin, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktor veya eczacınıza halen kullanmakta olduğunuz ilaçları bildiriniz. Bazı ilaçlar birlikte alınmaz ve belirli bazı ilaçları alırken de bazı ayarlamaların yapılması, örneğin ilacınızındozunun ayarlanması gerekebilir. FUNİT kullanmaktayken hiç kullanılmaması gerekenilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:

• Alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar;

• Anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyoniçin kullanılan bepridil ve nisoldipin;

• Belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;

• Simvastatin ve lovastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;

• Uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;

• Pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;

• Morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;

• Migren tedavisinde kullanılan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotaminve ergotamin;

• Doğumdan sonra rahimin kasılarak eski haline gelmesi için kullanılan ergometrin(ergonovin) ve metilergometrin (metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;

• Kinidin ve dofetilid adındaki kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılanilaçlar;

• Metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;

• Felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar;

4

Bazı ilaçlar FUNİT'in etkinliğini önemli ölçüde azaltabilir. Bu durum özellikle epilepsi (kasılma nöbetleriyle seyreden bir hastalık; sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (örneğinkarbamazepin, fenitoin ve fenobarbital) ilaçlar ve verem hastalığında kullanılan (örneğinrifampisin, rifabutin ve izoniyazid) ilaçlar için geçerlidir. Bu nedenle bu ilaçlardan herhangibirini kullandığınız her durumda doktorunuzu bilgilendiriniz ki, uygun önlemler alınabilsin.

Diğer bazı ilaçların birlikte kullanılması durumunda FUNİT ya da bu ilaçların dozunda bazı değişikliklerin yapılması gerekmektedir. Bu ilaçlara örnek olarak aşağıdakiler verilebilir:

• Klaritromisin, eritromisin ve rifabutin gibi bazı antibiyotikler;

• Kalp ve kan damarlarına etkili bazı ilaçlar (digoksin, disopramid, kalsiyum kanalblokeri olarak adlandırılan bazı ilaçlar, silostazol);

• Kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar;

• İltihabi durumlar, astım ve alerji durumlarında ağız yoluyla, enjeksiyonla ya dasolunum yoluyla kullanılan metilprednizolon, budesonid, flutikazon ve deksametazongibi ilaçlar;

• Genellikle bir organ naklinden sonra kullanılan siklosporin A, takrolimus ve rapamisin(sirolimus olarak da bilinir) gibi ilaçlar;

• HIV protez inhibitörü olarak bilinen belirli ilaçlar;

• Kanser tedavisi için kullanılan belirli ilaçlar;

• Buspiron, alprozolam ve brotizolam gibi endişe (anksiyete) durumlarında ve uykubozukluklarını tedavi etmek için kullanılan (trankilizan) bazı ilaçlar;

• Alerji durumlarında kullanılan ebastin;

• Depresyon durumlarında (mizacın çökkün olmasıyla seyreden bir hastalık) kullanılanreboksetin;

• Migren tedavisinde kullanılan eletriptan;

• Ağrılar için güçlü bir ilaç olan fentanil;

• Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin;

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid.

Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

FUNİT'in vücudunuza geçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştiren ilaçlar, FUNİT alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır.Aynı nedenle midenizin asit üretmesini engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, FUNİT'i kolalı biriçecekle almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FUNİT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

— Her zaman için FUNİT'i tam bir öğünden hemen sonra almalısınız; çünkü bu şeklide ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. Sizin bu ilacahangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne kadar süreyle uygulanacağınadoktorunuz karar verecektir (Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın sizeuygulama nedeni olan mantar hastalığının tipi ile hastalığın görüldüğü organınıza görekarar verecektir.)

5

Cilt enfeksiyonlarında tedaviye son verildikten birkaç hafta sonra derideki hastalıklı bölgeler düzelecektir. Bu mantarlarla olan yama tarzındaki cilt belirtileri için tipiktir: ilaç mantarınkendisini öldürmektedir, ama derideki hastalıklı bölge ancak bu bölgede yeniden sağlıklı deribüyümesiyle ortadan kalkmaktadır.

Tırnak enfeksiyonlarındaki hastalıklı alan ise, ilaç yalnızca mantarı öldürdüğünden tedaviye son verildikten 6 ila 9 ay sonra düzelmektedir. Tırnağın, mantarlar öldükten sonra dauzamasına gerek vardır ve bu aylar alabilir. Dolayısıyla tedaviniz sırasında bir iyileşmebelirtisi görülmezse endişelenmeyiniz: ilaç tırnaklarınızda uzunca bir süre kalmaya ve etkisini

6

göstermeye devam edecektir. Bu nedenle herhangi bir düzelme görmeseniz bile doktorunuzun önerdiği sürede tedaviyi kesmeksiniz.

İç organların enfeksiyonunda daha yüksek dozlarla daha uzun süre tedavi gerekebilir.

— FUNİT'i zamanında almayı unutmayınız.

— Doktorunuz FUNİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

FUNİT, ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

FUNİT normalde çocuklarda kullanılmaz, ancak doktorunuz istisnai durumlarda çocuklarda da FUNİT reçeteleyebilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken, dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken, dikkatli olunmalıdır.

Eğer FUNİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla FUNİT kullandıysanız

FUNİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FUNİT' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FUNİT' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUNİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

— FUNİT'e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deridedöküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veyayüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

7

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok seyrek olarak güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet, bacaklarda uyuşma veya deride ağır bir hastalıkta (ağız içinde, gözlerde ve genital bölgede deride soyulmalarla seyreden yaygınkızarıklık ve su toplanması, küçük iltihaplı sivilceler veya su toplanması ile seyredenkızarıklıklar) görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda da FUNİTkullanmayı keserek doktorunuza başvurunuz.

Eğer nefes darlığınızda artış oluyorsa, beklenmedik bir şekilde kilonuz artmışsa, bacaklarınızda şişme oluşmuşsa, alışılmamış bir halsizlik ve yorgunluk durumunuz varsa yada daha önceleri yokken geceleri uykudan uyanmaya başlamışsanız hemen doktorunuzabildiriniz.

Aşağıdaki belirtilerden biri ya da birden fazlası karaciğerde oluşan bir hastalığın habercisidir ancak bunlar çok seyrek olarak görülür: İştahta azalma, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı,sarılık, idrar renginde ileri derecede koyulaşma ve dışkınızın renginde açılma. Böyledurumlarda FUNİT kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.

İşitme kaybı oluşursa da FUNİT kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:

Bu bölümdeki yan etkiler oluşum sıklığına göre verilmiştir. Bu nedenle, aşağıdaki sıklık kategorileri ve birimleri kullanılmıştır:

Yaygın (10 hastadan en az birinde görülebilir)

— Karın ağrısı, bulantı,

Yaygın olmayan (100 hastanın en az birinde görülebilir)

— Kadınlarda adetle ilgili bozukluklar,

— Baş ağrısı, sersemlik hali, örneğin ayaklarda cilde yakın bölgelerde karıncalanma,uyuşukluk hissi

— Kabızlık, ishal, nefes darlığı, kusma, hazımsızlık ve midede ekşime, ağızda hoşolmayan tat hissi

— Deride 24 saat içinde kaybolan kızarıklıklar, kaşıntı, vücutta sıvı birikmesine bağlışişlikler

— Kanda özellikle karaciğer, safra yollarının bozukluklarında yükselen bilirübin, alaninaminotransferaz, aspartat aminotransferaz enzimlerinin yükselmesi

— Saç dökülmesi,

— Aşırı duyarlılık,

Seyrek (1000 hastanın en az birinde görülebilir)

— Sık idrara çıkma,

— Görmede bulanıklık ya da çift görme,

— Kanda bağışıklık sisteminde görev alan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

— His kaybı

8

— Karaciğer enzimlerinde yükselme

— Kulaklarda çınlama,

— Nefes almada güçlük

— Ateşlenme

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

— Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit adı verilen hücrelerin sayısının azalması

— Kanda bağışıklık sisteminde görev alan nötrofil adı verilen hücrelerinin sayısındaazalma

— Ani başlangıçlı kalp atım sayısının yükselmesi, terleme, nefes almada güçlük, ateşinyükselmesi gibi belirtilerle giden hızla müdahale gerektiren alerjik durum

— Kanda yağ taşınmasında görev alan trigliserid miktarında artış

— El ve ayak gibi uç organlarda güçsüzlük veya duyu kaybı artışı

— Görmede bulanıklık, çift görme

— Kaslarda ağrı, eklemlerde ağrı

— Kalbin kan pompalama görevini yapamaması (kalp yetmezliği)

— Sertleşme problemi

— Sarılık, karaciğer iltihabı

— Ciltte alerjik reaksiyonlar, ışığa bakamama

— İşitme kaybı (kalıcı olabilir)

— Kanda potasyum seviyesinde azalma

— İdrar kaçırma

Bunlar FUNİT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.FUNİT' in saklanması

FUNİT' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNİT' i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9