Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. DİDRONATı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİDRONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİDRONAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.DİDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

• DİDRONAT, etidronat disodyum içeren bir tablettir. Etidronat disodyum bifosfonat olarakisimlendirilen hormonal olmayan bir ilaç grubunun içinde yer alır.

• DİDRONAT, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, düz, yuvarlak tabletler halinde 60 tabletlikamber renkli cam şişelerde piyasaya verilmiştir.

• DİDRONAT, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır.

- Osteoporoza yakalanma riski olan menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kemik kaybını önlemede ve mevcut osteoporoz (kemik kütlesinin azaldığı ve kemikkırılganlığının artmış olduğu durum) tedavisinde, aynı zamanda kortikosteroid tedavisikullanımından dolayı meydana gelen osteoporozu önlemede ve tedavisinde,

1

- Yetişkinlerde ağrılı veya ağrısız kemiklerde büyüme ile karakterize Paget hastalığınıntedavisinde,

- Kalça ekleminin cerrahi yolla yeniden şekillendirilmesi veya oluşturulması ameliyatı, belkemiği yaralanmaları, kafa travmaları ve yanık sonrası gelişen normal dışı kemikoluşumu,

- Maligniteyle ilişkili hiperkalsemi (kandaki kalsiyum miktarının fazla olması) tedavisininsürdürülmesinde

2. DİDRONAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİDRONAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer; _ _

- Etidronat disodyum veya ürünün içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz

(hipersensitivite)varsa

• Osteomalasiniz varsa (kemikte ağrı, yorgunluk)

• Yemek borusunda daralma ya da yutma güçlüğü dahil yemek borusu sorunlarınızvarsa

İlacı çocuklara vermeyiniz.

DİDRONAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Ağız yoluyla alınan bifosfonatların (DİDRONAT'ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmaklabirlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunuetkileyen bir hastalık) hastalığınız varsa, DİDRONAT ve diğer bifosfonatların kullanımındankaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınızEğer:

- Böbrek yetmezliği veya böbrek taşı (şimdi veya geçmişte)

- Enterokolit gibi bağırsak problemleriniz (kalın ve ince bağırsağın yangını)

• Tam olarak iyileşmemiş kırık kemik

• Çenede ağrı, şişlik veya uyuşma veya 'ağır çene hissi' veya dişlerde gevşeme(süregelen diş ameliyatınız varsa, diş doktorunuza DİDRONAT kullandığınızısöyleyiniz).

• Kemik görüntüleme ajanlarının tanısal yararlılığı mevcut veya yakın zamandakullanılan etidronat kullanımdan dolayı bozulabilir.

- Atipik femur (uyluk kemiği) kırığı oluşabilir.

• Osteonekroz (kemik dokusunun ölümü)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİDRONAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİDRONAT aç kamına alınmalıdır. Hastalar tedaviyi yemekten iki saat önce veya iki saat sonra su ile birlikte almalıdır. Süt gibi kalsiyumca zengin gıdalarla alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

DİDRONAT alırken hamile kalmamak önemlidir, bu yüzden gerekli olan doğum kontrol önlemleri alınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etidronat disodyum (etken madde)'un anne sütüne geçtiği bilenmemektedir. Bu yüzden ilaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DİDRONAT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

DİDRONAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Aşağıdakiler DİDRONAT'ı aldıktan iki saat önce veya sonra kullanılmamalıdır:

• Demir gibi mineral takviyesi içeren vitaminler

• Kalsiyum takviyeleri

• Magnezyum içeren laksatifler (kabızlığın önlenmesinde kullanılan ilaçlar)

• Kalsiyum veya alüminyum içeren antasitler (mide asidini azaltıcı ilaçlar)

Doktorunuz aynı zamanda DİDRONAT reçete etmeden önce sizin antikoagülant (kan sulandırıcı ilaç) 'varfarin' kullanıp kullanmadığınızı bilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİDRONAT nasd kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİDRONAT yemeklerden 2 saat önce veya sonra aç karnına su ile alınabilir; süt gibi kalsiyumca zengin gıdalarla alınmamalıdır.

Didronat tablet genellikle tek doz olarak alınmalıdır, eğer ishal ve bulantı oluşursa bölünmüş dozlar şeklinde alınabilir.

Postmenopozal osteoporoz (kemik erimesi):

15 gün süre ile günde 2 tablet DİDRONAT bunu takiben 2.5 ay süre ile 1000 mg/gün kalsiyum ve/veya 400 IU/gün D vitamini alınarak bir kür tamamlanır, kürlere devam edilir. Tedavi 2-3 yılsürer.

Yetişkinlerde ağrdı veya ağrısız kemiklerde büyüme ile karakterize Paget hastalığında:

Önerilen başlangıç dozu en fazla 6 aylık bir periyot için günde Maks.5 mg/kg olup tek doz halinde alınmalıdır. 10 mg/kg/günden fazla doz uygulaması osteomalasi riski nedeniyle tercihedilmemekle birlikte daha az dozlarla sonuç alınamıyorsa artan kemik turnoverini durdurmak

3

için uygulanabilir; bu durumda maksimum tedavi süresi 3 aydır. Paget hastalığında tedavinin devamı için 3 ay ara verip biyokimyasal analizler yapılmalı, eğer tedavinin devamı gerekiyorsadozaj ve süre ilki gibi olmalıdır.

Normal dışı kemik oluşumu için:

Kalça çıkığı olan hastalarda ameliyattan 1 ay önce ve 3 ay sonrasına kadar 20 mg/kg/gün, belkemiği zedelenmesinde önce 2 hafta süre ile 20 mg/kg/gün uygulanır, sonra dozaj 10mg/kg/gün'e indirilir ve bu 10 hafta sürer. Tedaviye zedelenmeden hemen sonra başlanmalıdır.Genel olarak maksimum doz 20 mg/kg/gün' dür.*

Maligniteyle ilişkili Hiperkalsemi (kandaki kalsiyum miktarının fazla olması):

İdame: 20 mg/kg/gün dozda 30 gün uygulanır. En fazla 90 gün uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DİDRONAT aç kamına alınmalıdır. Hastalar tedaviyi yemekten iki saat önce veya iki saat sonra su ile birlikte almalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yukarıdaki dozlar kullanılabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda serum kreatinin düzeyleri yakından takip edilmelidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Eğer DİDRONAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİDRONAT'ı kullandıysanız:

Önerilen dozdan fazlasını almayınız.

DİDRONAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİDRONAT'ı kullanmayı unutursanız

İlacı almayı unuttuysanız, bir sonraki gün her zamanki gibi doza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİDRONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri mevcut değildir.

44. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilâçlarda olduğu gibi DlDRONAT da bazı yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkes de görülmez.

Tüm ilaçlar gibi DİDRONAT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• ishal

- Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Eklem ağrısı ya da artrit gibi eklem problemleri

Seyrek görülen yan etkiler

Bacaklarda ve kollarda karıncalanma duygusu SersemlikKan anormallikleriDilin yanmasıSaç dökülmesi

Eritema multiforme (bir çeşit deri hastalığı)

Var olan astımın kötüleşmesi Duyu bozukluğu (parestezi)

Deride sıvı tutulumunu da içeren aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Döküntü ve/veya kaşıntı Mide ülserinin kötüleşmesi

Çok seyrek görülen yan etkiler

Çene kemiğinde ağrı

Kulakta ağrı, akıntı ve/veya enfeksiyon varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu durum kulaktaki kemik hasarının belirtisi olabilir.

Eğer iyileşemiyorsanız ve boğaz ağrısı, ateş ve morarmalarınız varsa, kan testi için doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekebilir.

DİDRONAT tedavisine başlanırken—kemik kırığı görülebilir. Eğer kemik kırığı oluşursa, doktorunuza söyleyiniz; muhtemelen kırık kemiğiniz iyileşene kadar tableti almayı bırakmanızgerekebilir. Doktorunuz size tedaviye tekrardan ne zaman başlamanız gerektiğini söyleyecektir.Uzun dönem osteoporoz tedavisi alan hastalarda olağan dışı kalça kırığı seyrek olarakgörülebilir. Olası kalça kemik kırığının erken semptomları olarak kalçada ağrı, güçsüzlük verahatsızlık varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.

5

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan yada O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DİDRONAT'ın saklanması

DİDRONAT'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİDRONAT'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6