Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REDEKAIN nedir ve ne için kullanılır?

2. REDEKAIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REDEKAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler

5. REDEKAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REDEKAİN nedir ve ne için kullanılır?

REDEKAİN beyaz renkte homojen, kıvamlı pomaddır. 30 g'lık alüminyum tüplerde ambalajlanmıştır.

REDEKAİN, lokal anestezikler (bölgesel uygulanan uyuşturucu) ve antipruritikler (kaşıntıyı önleyen) grubuna dahil olan bir ilaçtır.

1/7

REDEKAİN, deri ve mukozanın yüzeysel yanıkları, çeşitli nedenlere bağlı kaşıntılar, meme

ucu, anüs, dudak çatlakları ve ağrıları, soluk borusu içine tüp yerleştirilmesi işlemi

(endotrakeal entubasyon) sırasında anestezik lubrikan (kaydırıcı) olarak kullanılır.

2. REDEKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REDEKAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• REDEKAİN ve amid tipi anesteziklere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,

• Merhemin sürüleceği yerde enfeksiyon varsa ve enfeksiyon tedavi edilemiyorsa,

• Hastanede değilseniz ve düzensiz kalp atışı için ilaç (amiodaron veya sotalol gibi)alıyorsanız bu ürünü kullanmayınız.

REDEKAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacınuygulandığı bölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise. Bu durumda ani emilimriski olabileceğinden, REDEKAİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa. REDEKAİN kullanırken dikkatli olunuz. Para-aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olanhastalarda lidokaine karşı duyarlılık görülmemiştir.

• REDEKAİN'i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkünolduğu kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklardave açık yara uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa,

• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (kapalı pansuman) altındauygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yolaçabilmektedir.

• REDEKAİN'in gözle temasından kaçınınız. Gözde tahriş gözlenmiş olup ayrıcakoruyucu reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel aşınma olasılığı davardır. Gözle temas gerçekleştiği takdirde gözünüzü derhal su veya tuzlu su ileyıkayınız ve duyu geri gelinceye kadar gözünüzü koruyunuz.

2/7

• Düzensiz kalp atışınızın tedavisi için amiodaron ile tedavi ediliyorsanız. Bu durumda,yakın gözlem altında tutulmalısınız ve elektrokardiyogramınızın çekilmesidüşünülmelidir.

• Pomadın sürüleceği yerde enfeksiyonunuz varsa. Bu sizin için geçerliyse, doktorunuzREDEKAİN ile birlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.

• Kötü huylu tümörünüzün olmadığı REDEKAİN tedavisinden önce belirlenmelidir.

• Eğer makatınızda kanama ve tahriş olursa REDEKAİN tedavisine son veriniz.

• Yüksek dozda makattan uygulama yapılırsa. Merkezi sinir sistemi yan etkilerigözlenir.

• REDEKAİN, kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobinin yapısını oluşturanmaddenin sentez bozukluğundan dolayı ortaya çıkan, ataklar halinde gelen ve birçokorgan sistemini etkileyen hastalığı (porfiri) olan hastalarda sadece daha güvenli biralternatif ise verilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDEKAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REDEKAİN deri ve mukozaya bölgesel olarak uygulandığından etkisinin yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği sürece gebelik döneminde REDEKAİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDEKAİN anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde, doktorunuz önermedikçe REDEKAİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

3/7REDEKAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.021 g metil paraben ve 0.009 g propil paraben (hidroksibenzoat) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 8.00 g propilen glikol içermektedir. Ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Tokainid, meksiletin, amiodaron veya sotalol gibi kalp ritim bozukluğunun tedavisiiçin kullanılan ilaçlar,

• Beta blokörler (örn. simetidin, propranolol) gibi kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,

• Diğer lokal anestezikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REDEKAİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gerektiğinde günde birkaç defa uygulanabilir.

Bir seferde uyguladığınız REDEKAİN dozu 5 gramı aşmamalıdır. Bu miktar 250 mg lidokaine karşılık gelir.

Günlük 17-20 g REDEKAİN (850-1000 mg lidokaine eşdeğer) dozunu aşmayınız.

Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile aşırı duyarlılık ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanmanız önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; uygun bir miktar REDEKAİN'i uygulama yapılacak bölgeye iyice yedirerek sürünüz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlacı kullanacak kişinin çocuk olması durumunda, doktorunuz daha düşük bir doz önerebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.

4/7Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz. Böbrek yetmezliği durumunda ilacınızın dozunda bir değişiklik yapılması gerekmemektedir, ancak bu durumuda doktorunuza bildiriniz.

Eğer REDEKAİN'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REDEKAİN kullandıysanız

REDEKAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REDEKAİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REDEKAİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

REDEKAİN tedavisini sonlandırmanız durumunda bir yan etki yaşamanız beklenmez ancak tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REDEKAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REDEKATN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)

• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme

• Zor nefes alma

• Ciltte küçük kabarcıklara birlikte görülebilen ciddi kaşıntı

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin REDEKAİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

5/7

REDEKAİN'in yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlıemilmesi durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bununyanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi (nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları) ve toleransazalmasına bağlı yan etkiler de oluşabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler(sistemik). Bu yan etkiler arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, titreme, nöbet(konvülsiyon) sayılabilir.

Advers etkiler sıklıklarına göre şu şekilde tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan: Uzun dönem bölgesel kullanım sonrası aşırı duyarlılık oluşabilir.

Yaygın: Ciltte tahriş, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü Kazara gözle temasından sonra korneada tahriş gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

6/7

5. REDEKAİN'in Saklanması

REDEKAİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDEKAİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi, 274 Sk. No: 120-121 Yenimahalle/ANKARA

Üretici:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sk. No: 18 Arifıye/S AK ARYA

Bu kullanma talimatı 15.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.

m