Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

¦

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MUCOSTOP nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCOSTOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCOSTOP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUCOSTOP^>un saklanması.

Başlıkları yer almaktadır.

1

1. MUCOSTOP nedir ve ne için kullanılır?

MUCOSTOP suda tamamen eritildikten sonra İçilerek kullanılan bir ilaçtır.

10 ve 30 efervesan granül içeren saşe PE/Alüminyum/Kuşe kağıt ambalaj İçinde ambalajlanmıştır.

MUCOSTOP etkin madde olarak asetilsistein₍ içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

MUCOSTOP yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda,bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

MUCOSTOP soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. MUCOSTOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMUCOSTOP'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Asetilsistein veya MUCOSTOP'un bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,bu ilacı kullanmayınız.

MUCOSTOP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var İse, MUCOSTOP'ukullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide ve barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibirahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

2

MUCOSTOP'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• MUCOSTOP'u kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemendoktorunuza başvurunuz.

2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCOSTOP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCOSTOP'un yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı MUCOSTOP'un balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOSTOP'un anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, MUCOSTOP'u kullanmadanÖnce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOSTOP'un anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCOSTOP kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edipetmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Asetilsisteİnin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

3

MUCOSTOP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUCOSTOP her bir saşede 11,65 mmol (268,03 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

MUCOSTOP sorbitol ve laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

MUCOSTOP mannitol içermektedir; ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MUCOSTOP'un ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MUCOSTOP kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (MUCOSTOP'un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde,öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirginartış olabilir.)

• Antibiyotikler (MUCOSTOP çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler,aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aym zamandakullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat araolmalıdır.)

• Nitrogliserin (kalp hastalıklannm tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)

• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MUCOSTOP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOSTOP için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

• 14 yaşın üzeri ergenler ve yetişkinlerde: Günde 1-3 defa 1 saşe (Günde 400 — 1200 mgasetilsistein)

4

• 6-14 yaşından çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein

• 2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg - 300 mg asetilsisteinParasetamol zehirlenmesinde

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.

• MUCOSTOP kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eminolmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• MUCOSTOP doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun sürekullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmaymız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

• Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUCOSTOP'u antibiyotiği aldıktan 2 saat önceveya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• MUCOSTOP yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

• MUCOSTOP yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerekkullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

5

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

• MUCOSTOP daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıylakaraciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır (bkz. MUCOSTOP'uaşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü).

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOSTOP'u kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorungelişimi takip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz MUCOSTOP ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü MUCOSTOP tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer MUCOSTOP 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOSTOP kullandıysanız:

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşın artması tehlikesi vardır.

MUCOSTOP 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedaviuygulayabilirMUCOSTOP kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. MUCOSTOP'u almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Haürladığmızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MUCOSTOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MUCOSTOP tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

64. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MUCOSTOP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOSTOP'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışmdahızlanma ve kan basmcınm düşmesi (tansiyon düşmesi)).

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtlan (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması,bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Aynca çok seyrek olarak aşın duyarlılıkreaksiyonlan kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOSTOP'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygm olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içinde iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshal

7

Çok seyrek:

• Şoka kadar gidebilen aşın duyarlılık yanıtlan

• Ateş

• Kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MUCOSTOP'un saklanması

MUCOSTOP'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCOSTOP 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz MUCOSTOP'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

1. OSB. l.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

8