Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlac hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. AEROKAST nedir ve ne için kullanılır?

2. AEROKAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AEROKAST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AEROKAST'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AEROKAST nedir ve ne için kullanılır?

AEROKAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir,astım kontrolüne yardımcı olur ve alerjik nezleyi iyileştirir.

AEROKAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar AEROKAST'ın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

AEROKAST astım tedavisi ve alerjik nezle (rinitin) önlenmesi için reçetelenir:

Astım:

AEROKAST, 12 aylık - 5 yaş arası hastalarda, hafif-orta şiddetteki inatçı astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalmasıdurumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.

AEROKAST, 2-5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımını gerektiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroidkullanamayan hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.

AEROKAST, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astımdan korunmak için kullanılır.

1/7

AEROKAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik rinit (nezle):

AEROKAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. AEROKAST, 2 yaş ve üzeri çocuk veyetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evindışında yaşanan alerjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal alerjik rinit (yılboyunca ev içinde yaşanan alerjiler) tedavisinde kullanılır.

AEROKAST 28 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

2. AEROKAST'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAEROKAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varise)

AEROKAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral AEROKAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.Bir atak yaşarsanız doktonuruzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları içinaldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almasıönemlidir. AEROKAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan çocuğunuz gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının

2/7

kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• Çocuğunuzun astımı varsa ve astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa,AEROKAST alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrıkesici diğer ilaçları kullanmamalıdır.

• AEROKAST kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veyadüşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon,kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk,hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor)bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarınbilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

AEROKAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AEROKAST öğünlerden bağımsız olarak verilebilir.

Hamilelik

AEROKAST 4 mg granül 6 aylık-5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu altbölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin maddemontelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, AEROKAST almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde AEROKAST kullanıp kullanmayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AEROKAST'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, AEROKAST almadan doktorunuza önce danışınız.

Araç ve makine kullanımı

AEROKAST'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. AEROKAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

AEROKAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herbir saşe 484,59 mg mannitol içerir. Miktarı nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AEROKAST'ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya AEROKAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

3/7

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AEROKAST'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AEROKAST nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (12 aylık-5 yaş arası):

•

AEROKAST çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.

• AEROKAST çocuğunuza günde bir kez akşamları veriniz (bkz. Uygulama yolu vemetodu).

• AEROKAST'ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı,çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•AEROKAST'ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacını her zaman yanınızdabulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınızveya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 aylık — 5yaş arası):

•

AEROKAST'ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.

• AEROKAST'ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.

• AEROKAST sadece ağız yoluyla alınır.

• Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kasığı (5ml) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.

• Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veyadondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir.

• Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazırmama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun(hazırladıktan sonraki 15 dakika içinde).

• AEROKAST'ı öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Eğer çocuğunuz veya siz AEROKAST kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizing montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan oral granülleri sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız.

Kullanılmayan kısmı atınız.

4/7

AEROKAST granülü hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz.

Ancak çocuğunuz AEROKAST granülü yuttuktan sonra sıvı içebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

• 6 aylık - 5 yaş arası çocuklar icin AEROKAST 4 mg granül kullanılabilir. 6 aydan küçükçocuklarda AEROKAST 4 mg granül kullanılması önerilmez.

• 2-5 yaş arası çocuklar için 4 mg montelukast içeren çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için 5 mg montelukast içeren çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer AEROKAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AEROKAST kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,kusma ve aşırı hareketliliktir.

AEROKAST'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AEROKAST'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AEROKAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz AEROKAST almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.

AEROKAST'ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. AEROKAST astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AEROKAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. AEROKAST ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen

5/7

(tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde görülen) ve AEROKAST ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• ishal

• aşırı hareketlilik

• astım

• pul pul ve kaşıntılı deri

• kaşıntı

Ayrıca montelukast içeren l0 mg film kaplı tabletler ve montelukast içeren 4 mg ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardrr:

• karın ağrısı

• baş ağrısı

• susama

AEROKAST'ın yan etkileri genellikle hafiftir ve tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen hap) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

- Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:

- Diyare, bulantı, kusma

- Döküntü

- Ateş

- Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutmazorluğu yaratabilir)].

- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon),depresyon]

- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istemdışı kasılması) veya krizler]

- Burun kanaması

- Ağız kuruluğu, hazımsızlık

- Morluklar, kaşıntı, ürtiker

- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

- Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

6/7

Seyrek:

- Kanama eğiliminde artış

- Çarpıntı

- Dikkat eksikliği

- Unutkanlık

Çok seyrek:

- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),

- Disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme)

- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

- Hepatit (karaciğer iltihabı)

- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirtivermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

- Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma akciğer semptomlarında kötülüşme ve/veya döküntü (Churg-StraussSendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. AEROKAST'ın saklanması

AEROKAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AEROKAST'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AEROKAST 'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A Ş.

Esentepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş., Sancaklar 81100, Düzce / Türkiye

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7/7