Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARPEDON nedir ve ne için kullanılır?

2. ARPEDON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARPEDON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARPEDON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARPEDON nedir ve ne için kullanılır?

ARPEDON olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi içinkullanılır.

1/12

ARPEDON 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

ARPEDON, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.

Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kanbasıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

• Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.

• Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipindamar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarınınkasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

2. ARPEDON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARPEDON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olandihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ARPEDON almadan önce doktorunuzubilgilendiriniz.

• 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz. (gebeliğin erken döneminde de ARPEDONkullanımından kaçınılmalıdır - “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesindensafra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (derirenginin veya gözlerin sarımsı renkte olması).

• Kan basıncınız çok düşükse,

• Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşükolması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibişoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,

2/12

Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.

• Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),

• Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucundakalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelereneden olur).

• ARPEDON şeker hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda aliskiren (bir tansiyonilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

ARPEDON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,

• Karaciğer hastalığınız var ise,

• Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,

• Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanızveya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,

• Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse,

• Böbrek üstü bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler)

• Simvastatin (bir kolesterol ilacı) kullanıyorsanız.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebepledoktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARPEDON'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ARPEDON aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda ARPEDON'u kullanmayı bırakmanızı ve ARPEDON yerine başka bir ilaç kullanmanızıönerecektir. Hamileliğin erken döneminde ARPEDON kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan

3/12

daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. ARPEDON emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre isedoktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadararaç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

ARPEDON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARPEDON içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

ARPEDON, yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat ve sodyum bikarbonat içerir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (0,8353 mgsodyum) ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Ayrıca, ARPEDON yardımcı madde olarak polivinil alkol içerir. Ancak bu dozda polivinil alkole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ARPEDON ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler)veya heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu ilaçlarıARPEDON ile aynı zamanda kullanmak kanınızdaki potasyum düzeyini yükseltebilir.

• Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılanbir ilaç) ARPEDON ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğerlityum almanız gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.

4/12

• Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek içinkullanılan ilaçlar, NSAİİ'ler), ARPEDON ile aynı anda kullanımı böbrek yetmezliğiriskini arttırabilir. ARPEDON'un etkisi NSAİİ'ler tarafından azaltılabilir.

• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar ARPEDON'un etkisini artırabilir.

• ARPEDON'un etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler (hazımsızlık veya mideyanması için kullanılan ilaçlar).

• HIV/AIDS (örn. ritonavir) veya mantar enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn.ketokonazol, itrakonazol).

• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olandiltiazem.

• Sara hastalığı (epilepsi) tedavisi için kullanılan antikonvülzan ilaçlar (örn. karbamazepin,fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).

• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin.

• St. John's wort (Hypericum perforatum- sarı kantaron) bitkisi veya bu bitkiden eldeedilmiş ekstre.

• Kan kolesterol düzeyini düşürmede kullanılan simvastatin.

• Bir tansiyon ilacı olan aliskiren (şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsaOLMECOMB ile birlikte aliskiren kullanmamalısınız).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARPEDON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ARPEDON'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

• Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ARPEDON'un günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ileyutunuz. Tablet çiğnenmemelidir.

• Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

5/12Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ARPEDON'un 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Siyah ırktan hastalar

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi ARPEDON'un kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer ARPEDON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARPEDON kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla ARPEDON alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz.

ARPEDON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARPEDON'u kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARPEDON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe ARPEDON'u kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber ARPEDON yan etkilere neden olabilir. Bu yan

etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.

6/12Aşağıdakilerden biri olursa, ARPEDON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri)şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı).

Aşağıdakilerden biri olursa, ARPEDON kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız:

• Alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesi,

• Şiddetli baş dönmesi ve bayılma.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme,

• Bitkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Ayağa kalkarken baş dönmesi,

• Enerjisiz kalmak,

• Eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik,

• Vertigo,

• Kalp atımlarının güçlü hissedilmesi,

• Nabzın yükselmesi,

• Sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü,

• Nefes darlığı,

• Öksürük,

• Bulantı,

• Kusma,

• Hazımsızlık,

• İshal,

• Kabızlık,

• Ağız kuruluğu,

• Mide ağrısı,

7/12

• Deri döküntüleri,

• Kas spazmları,

• Kollar ve bacaklarda ağrı,

• İdrar kaçırma,

• Cinsel işlevsizlik,

• Ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma,

• Güçsüzlük,

• Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme,

• Kandaki kreatinin düzeyinde yükselme,

• Ürik asit düzeyinde yükselme,

• Bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan 1'inden daha azında görülenler):

• İlaca karşı aşırı duyarlılık,

• Bayılma,

• Yüzde ateş basması,

• Kurdeşen,

• Yüzde şişme.

ARPEDON kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:Olmesartan medoksomil

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Bronşit,

• Boğaz ağrısı,

• Burun akıntısı veya tıkanıklığı,

• Öksürük,

• Karın ağrısı,

• Mide üşütmesi,

• İshal,

• Hazımsızlık,

• Bulantı,

8/12

• Eklemler veya kemiklerde ağrı,

• Sırt ağrısı,

• İdrarda kan görme,

• İdrar yolu enfeksiyonu,

• Göğüs ağrısı,

• Grip benzeri belirtiler,

• Ağrı,

• Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi),

• Kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma,

• Karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolaymorarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),

• Hızlı alerjik reaksiyonlar (tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yolaçabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafilaktik reaksiyon)neden olabilen),

• Anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir),

• Kaşıntı,

• Deri döküntüleri,

• Alerjik deri döküntüleri,

• Kurdeşen,

• Yüzde şişme,

• Kas ağrısı,

• Kötü hissetme.

Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme,

• Akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği,

• Halsizlik.

Amlodipin

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Karın ağrısı,

9/12

Bulantı,

• Ayak bileklerinde şişme,

• Uykulu hissetmek,

• Yüzde ateş basması.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Uyuma bozuklukları,

• Uyku problemleri,

• Endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri,

• Depresyon,

• Huzursuzluk,

• Titreme nöbeti,

• Tat alma bozuklukları,

• Bayılma,

• Çift görme gibi görme problemleri,

• Kulak çınlaması,

• Anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı),

• Burun akması veya tıkanıklığı,

• Saç dökülmesi,

• Küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar(purpura),

• Ciltte renk değişikliği,

• Aşırı terleme,

• Deri döküntüleri,

• Kaşıntı; eklem veya kaslarda ağrı,

• İdrar yapma problemleri,

• Geceleri idrara çıkma,

• İdrar kaçırma,

• Erkeklerde memelerin büyümesi,

• Göğüs ağrısı,

• Ağrı,

• Kötü hissetmek,

• Kilo alma veya kaybetme.

10/12Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):

• Zihin karışıklığı

Çok seyrek (10000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır);Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalaraveya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),

• Kan şekerinde artma,

• Kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni),

• Eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik,

• Kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik,

• Kan damarlarında iltihaplanma,

• Karaciğer veya pankreasta iltihaplanma,

• Mide çeperinde iltihaplanma,

• Diş etlerinde kalınlaşma,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme,

• Cilt rengi ve gözlerde sararma,

• Cildin ışığa hassasiyetinde artma,

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme,

• Ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARPEDON'un saklanması

ARPEDON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.11/12

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARPEDON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.07.2016 tarihinde onaylanmıştır.12/12