Bu ilacı kullanmaya baş lamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNSUCOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. İNSUCOMB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNSUCOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNSUCOMB'un saklanmasıBaş lıkları yer almaktadır.

1

1. İNSUCOMB nedir ve ne için kullanılır?

• İNSUCOMB film tablet formunda üretilmektedir. Film tabletler yuvarlak, bikonveksbir yüzünde 2.5 yazılı pembe renktedir.

• İNSUCOMB, 30 veya 60 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• İNSUCOMB'un etkin maddelerinden biri olan metformin, biguanidler denilen birilaç grubuna aittir. Metformin hem açlıkta hem de yemek sonrasında kandaki şeker(glukoz) miktarını azaltır. İnsülin salgılanmasını uyarmadığı için, kan şekerinde aşırıdüşmeye (hipoglisemi) yol açmaz.

İNSUCOMB'un içindeki ikinci etkin madde olan glibenklamid, ikinci kuşak sülfonilüreler grubundan bir ilaçtır. Pankreas bezinden, insülin adlı hormonunsalınmasını uyararak kan şekerinde düşmeye neden olur. Glibenklamidin bu etkisi,pankreas bezinde insülin üreten hücrelerin (Langerhans adacıkları) sağlam haldebulunmasına bağımlıdır.

• İnsülin, vücut dokularının kandaki şekeri (glukoz) almasını ve bunu enerji üretmeküzere kullanmasını ya da ileride kullanmak üzere saklamasını sağlayan birhormondur. Tip 2 şeker hastalığı (tip 2 diyabet; insüline bağımlı olmayan diyabet)olan kişilerde, pankreasta yeterince insülin üretilemez ve/veya vücut dokularıüretilen insüline gereğince cevap veremez.

• İNSUCOMB, eriş kinlerde tip 2 şeker hastalığının (tip 2 diyabet) tedavisi içinkullanılır.

Diyabet hastalığında vücut dokuları şekeri (glukoz) kullanamadığı için, kanda şeker miktarı yükselir (hiperglisemi). Bu durum zaman içerisinde damar ve sinirlerdetahribata yol açar ve çeşitli organlarda bozulmayla sonuçlanır. İNSUCOMB kanşekerinin normal düzeylere doğru azaltılmasında yardımcı olur.

• İNSUCOMB, eriş kinlerde tip 2 diyabetin tedavisinde; diyet uygulaması, fizikselegzersiz ve önceden uygulanan metformin veya sülfonilüre tedavisiyle kan şekerikontrolünün sağlanamadığı durumlarda ikinci basamak tedavi olarak ya da öncedenayrı ayrı verilen metformin ve glibenklamid kombinasyon tedavisiyle kan şeker

2

düzeyleri sabit giden ve iyi kontrol edilen hastalarda, bu iki ayrı ilacın yerine idame tedavisi olarak kullanılır.

2. İNSUCOMB'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İNSUCOMB'u aş ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Metformin hidroklorür, glibenklamid, diğer sülfonilüreler ve sülfonamidler veyaİNSUCOMB içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;

• Tip 1 diyabet (insüline bağımlı diyabet) hastası iseniz veya diyabet hastalığınızkontrol altında olmadığı için ketoasidoz (kanda 'keton cisimcikleri” denilenmaddelerin birikmesine bağlı bir durum, nefeste olağandışı bir aseton kokusu oluşurve nefes alıp vermeler düzensizleşir), diyabet nedenli koma öncesi tablo gibidurumlar varsa;

• Böbrek yetmezliği ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (serum kreatinindüzeyi > 1.5 mg/dl ve kadınlarda > 1.4 mg/dl);

• Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan durumlar bulunuyorsa, örneğin:

- Vücudun aşırı susuz kalması (uzun süreli ya da şiddetli ishal, tekrarlayan kusmalar),

- Şiddetli enfeksiyon (örn. solunum yollarında, idrar yollarında vb.),

- Şok,

- Röntgen incelemelerinde iyotlu kontrast maddelerin damar içinden uygulanması;

• Vücut dokularında oksijen azlığına yol açabilecek hastalıklar varsa, örneğin:

- Kalp veya solunum yetmezliği,

- Yeni geçirilmiş kalp krizi,

- Şok,

• Karaciğer işlevlerinde bozukluk varsa;

• Alkolizm varsa ya da aşırı alkol aldıysanız;

• Porfiri hastalığınız varsa. Porfiri, porfirin adlı maddenin karaciğerde üretilmesiyleilgili bir bozukluk nedeniyle ortaya çıkan, kalıtsal bir hastalıktır. Şiddetli karınağrıları ve kramplar, sinirsel ve psikolojik bozukluklar, ışığa hassasiyet ve buna bağlıderi döküntüleri ve idrarın kırmızı/siyah renk almasına yol açabilir.

• Bebeğinizi emziriyorsanız;

3

Eğer:

• Cerrahi girişim geçirecekseniz ya da damar yolundan sıvı verilerek (iyotlu kontrastmadde) röntgen incelemesi yapılacaksa, ilgili doktora İNSUCOMB aldığınızısöyleyiniz. Doktorunuz ilacınızı geçici olarak durdurabilir ve bu süre içinde başkatürlü tedaviler uygulayabilir (örn. insülin). Doktorunuzun tavsiyelerine tam olarakuymanız çok önemlidir.

NSUCOMB'u aaıdaki durumlarda DKKATLKULLANINIZ:

Eğer;

• Karın ağrısı, kusma gibi sindirim bozuklukları, kas krampları, ş iddetli yorgunluk vesolunum bozuklukları gibi belirtiler ortaya çıkarsa,

ilacı almayı bırakınız ve derhaldoktorunuza bavurunuz.

Bu belirtilerin laktik asidoz belirtisi olma riski vardır.

• Kan şekerinde düşme (hipoglisemi) belirtilerini hissederseniz.

Uyarıcı belirtiler aniden gelişebilir ve aşağıdakileri içerebilir:

- Soğuk terleme, soğuk ve solgun cilt,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, açlık hissi, aşırı yorgunluk, hasta hissetme, alışılmadık derecede yorgunluk ve güçsüzlük,

- Kalp atış larında hızlanma, çarpıntı

- Görmede geçici bozukluklar,

- Huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, reaksiyonlarda azalma, zihinkarmaşası, uykulu hal, bilinç kaybı,

- Titremeler

Böyle bir durumda, hemen şeker içeriği yüksek bir şeyler alınız (bal, şekerli bisküvi, meyva suyu),

ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bavurunuz.

Doktorunuz tedaviniziyaptıktan sonra size gerekli tavsiyeleri verecektir. Kullandığınız ilacı değiştirme gereği deduyabilir.

Tedavi başlatıldıktan sonra dozun yavaş yavaş arttırılması, hipogliseminin ortaya çıkmasını önleyebilir. Bu ilacı yalnızca, kahvaltı dahil düzenli bir yemek öğünü programını takipediyorsanız kullanmalısınız.

4

Hipoglisemi riskini arttıran durumlar şunlardır:

• Yemek saatlerinin geciktirilmesi veya çok az yenmesi,

• Yetersiz veya dengesiz karbonhidrat alımı,

• Enerjiden kısıtlanmış diyet,

• Yoğun ve uzun süreli egzersizler,

• Birlikte alkol alınması, özellikle aç iken,

• Kan şekerini düşürücü ilaç kombinasyonlarının uygulandığı durumlar,

• Yaş lılık,

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk veya bazı hormonal bozukluklar:Tiroid yetersizliği, hipofiz ve adrenal bez yetersizliği

• İNSUCOMB dozunun fazla olması

• Belirli bazı ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması

Eğer hipoglisemi atakları sık oluyorsa, veya siz hipoglisemi belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız, mutlaka doktorunuza başvurunuz.

• Bu ilacı alırken aynı zamanda, doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uyunuz vedüzenli olarak fizik egzersiz yapınız. Düzenli fiziksel egzersiz, İNSUCOMBkullanımı esnasında gereklidir.

• Kan şekerinizi düzenli olarak takip ediniz. Diyabet takibine yönelik laboratuartestleri (kan şekeri, HbA1c) düzenli olarak yapılmalıdır.

• Metformin böbrekler yoluyla atıldığından, İNSUCOMB ile tedaviye başlamadanönce ve daha sonrasında böbrek fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir.Bunun için düzenli olarak doktorunuza görünmelisiniz.

• Eğer yaşlı iseniz. Yaşlı kişilerde böbrek işlevlerinin azalmasıyla sık karşılaş ılır ve budurum genellikle belirti vermez. Kan basıncını düşürücü ya da idrar söktürücü birtedaviye başlıyorsanız, ya da bir non-steroid antienflamatuar ilaç (NSAEİ; bunlarağrı kesici olarak ve romatizmal hastalıklarda kullanılan ilaçlardır) alıyorsanız,özellikle dikkatli olmalısınız. Böbrek işlevleri bu gibi durumlarda bazen zarargörebilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

5

İNSUCOMB'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İNSUCOMB yemeklerle birlikte alınmalıdır.

İNSUCOMB kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkol, laktik asidoz ve kan şekerinde düşme (hipoglisemi) gibi istenmeyen etkileri artırabilir. Bu aynı zamanda, alkol içeren ilaçlariçin de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer İNSUCOMB kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz. Hamilelik süresinde diyabet, insülin ile tedavi edilmelidir. Hamilelik süresinceİNSUCOMB kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız İNSUCOMB kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, araç veya makine kullanmayınız:

• Bulanık görme; bu durum tedavinin başlangıcında, kan şeker düzeylerinin dahadüşük olması nedeniyle ortaya çıkabilmektedir.

• Kan şekerinin düşmeye (hipoglisemi) başladığını hissederseniz. Bu durumunbelirtileri yukarıda verilmektedir.

İNSUCOMB'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

6

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNSUCOMB kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmamalısınız:

• Mikonazol (mantar ilacı). Lokal olarak uygulanan formu dahil.

• İyotlu kontrast maddeler (röntgen incelemelerinde kullanılır).

İNSUCOMB ile birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar:

• Alkol ve alkol içeren ilaçlar

İNSUCOMB ile birlikte alınırken özel önlem gerektiren ilaçlar:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kalp hastalığı ve yüksek kanbasıncında kullanılan ilaçlar)

• İdrar söktürücüler (diüretikler)

• Beta blokörler, klonidin, rezerpin, guanetidin ve sempatomimetikler (kalp hastalığıve yüksek kan basıncında kullanılan ilaçlar)

• Beta 2 agonistler (astım ilaçları; örn. Salbutamol, terbutalin)

• Bosentan (akciğer içi kan basıncında yükselme durumunda kullanılır)

• Kortikosteroidler (glukokortikoidler) ve tetrakosaktidler (çok çeşitli yerlerdekullanılan hormon sınıfı ilaçlar; örn. astım, romatizma, şiddetli deri hastalıkları vb.)

• Bazı ağrıkesiciler (non steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar ör: Fenilbutazon)

• Flukonazol (mantar ilacı)

• Klorpromazin (beyin fonksiyonlarını etkileyen bir ilaç; ruh hastalıklarında kullanılır)

• Desmopressin (idrar miktarını azaltmak için kullanılan bir ilaç).

• Danazol (rahim iç zarının rahim dış ı bölgelerde de oluştuğu durumlarda kullanılanbir ilaç).

Bu ilaçları kullanırken kan şekerinizi daha sıkı takip etmeniz gereklidir. Doktorunuz aldığınız İNSUCOMB dozunda ayarlamalar yapabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

7

3. İNSUCOMB nasıl kullanılır?

Eriş kinler:

İNSUCOMB yalnızca erişkinlerde kullanılmak içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İNSUCOMB'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Bütün şeker düşürücü ilaçlarda olduğu gibi, uygulanacak doz miktarı bireysel cevaba bağlı olarak belirlenir (kan şeker düzeyi, HbAlc). Doktorunuz almanız gereken dozu sizesöyleyecektir.

Tedavinin başlatılması

Metformin veya sülfonilüre ile monoterapinin yetersiz kaldığı durumlarda:

Genel başlangıç dozu günde 1 tablet İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg'dır. Hipogliseminin önlenmesi için, başlangıç dozu, alınmakta olan sülfonilürenin veya metforminin günlükdozlarını aşmamalıdır.

Metformin ve sülfonilüre kombinasyonu ile tedavide destekleyici olarak:

Tedavi, önceden ayrı ayrı alınan metformin ve glibenklamid dozlarına eşdeğer bir doz ile başlatılır. Doz, kan şekerine yönelik ölçümlerin sonuçları doğrultusunda, basamaklı olarakarttırılmalıdır. Başlangıç dozu, metformin ve sülfonilürenin önceki dozlarına bağlı olarakgünde 1-2 tablet İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg'dır.

Doz ayarlaması

Doz ayarlaması kan şekeri sonuçlarına bağlı olarak, her iki hafta ya da daha uzun sürede bir, 1 tablet artırmak suretiyle yapılır.

Dozun basamaklı şekilde artırılması mide-barsak sistemiyle ilgili istenmeyen etkilerin azaltılmasında yardımcı olabilir ve kan şekerinde düşme riskini önleyebilir.

Önerilen maksimum günlük doz

Önerilen maksimum doz günde 4 tablet İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg'dır.

8

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri öğünlerle birlikte alınız. İlaç alımının gün içinde düzenlenmesi her hastanın yemek alışkanlıklarına bağlı olarak yapılmalıdır. Ancak şeker düşmesini (hipoglisemi) önlemek için,her ilaç alımını yeterince yüksek miktarda karbonhidrat içeren bir öğün takip etmelidir.

Tabletleri kullanma şekliniz, aldığınız günlük doza bağlıdır:

• Günde 1 tablet için; günde bir kez, sabah kahvaltısında

• Günde 2 veya 4 tablet için; günde iki kez, sabah kahvaltıda ve akşam yemeğinde

• Günde 3 tablet için; günde üç kez, sabah kahvaltıda, öğle ve akşam yemeğinde

İnsülin tedavisiyle kombinasyon

Bu ilacın insülin tedavisiyle kombinasyon şeklinde kullanımına iliş kin veri bulunmamaktadır.

Değiş ik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

İNSUCOMB'un çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer yaşlı iseniz özellikle dikkatli olmalısınız. Yaşlılarda

İNSUCOMB dozu böbrek işlevlerine bağlı olarak düzenlenmektedir. Olağan başlangıç dozu 1 tablet İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg'dır. Böbrek işlevlerinin düzenli aralıklarla kontroledilmesi gerekir; bunun için doktorunuza düzenli olarak görünmelisiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Metformin böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin, tedaviye başlamadan önce ve daha sonrasında düzenli olarak kontrol edilmesi önerilmektedir.Doktorunuzun önerileri doğrultusunda, düzenli olarak doktorunuzu görmelisiniz.

Karaciğer yetmezliği:

İNSUCOMB karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer İNSUCOMB 'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUCOMB kullandıysanız:

İNSUCOMB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

9

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastaneninacil servisine müracaat ediniz. Laktik asidoz ve kan şekerinde düşme olasılığı vardır.

İNSUCOMB kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, üzerinden fazla zaman geçmemişse, hatırlar hatırlamaz bir miktar yiyecek ile birlikte alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa,unuttuğunuz dozu atlayınız ve sonraki dozlarınızı olağan zamanlarında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İNSUCOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluş abilecek etkiler:

İNSUCOMB kullanmayı bıraktığınızda genellikle herhangi bir istenmeyen etki görülmez. Ancak diyabet hastalığınız tedavisiz kalacağı için, buna bağlı sonuçlar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNSUCOMB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste ortaya çıkmaz.

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kanda üre ve kreatinin düzeylerinde artış. Bu maddelerin artması, böbrek iş levlerindeki değiş ikliğin göstergesidir.

Çok seyrek: Kanda sodyum düzeylerinde azalma. Yorgunluk ve zihin karmaşası, kaslarda seğirmeler, nöbetler ya da koma görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bunlar tedavi edildiklerinde geri dönüşümlü niteliktedir.

Seyrek: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni - Bu durum infeksiyonlara karşı bir güçsüzlük oluşturabilir.) Kan pulcuklarında azalma (trombositopeni- Bu durum kanama ya da morarmariskini arttırabilir.)

10

Çok seyrek: Akyuvar sayısında şiddetli azalma (agranülositoz), alyuvar yıkımının fazlalığına bağlı kansızlık (anemi), kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliğiaplazisi) ve tüm kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (pansitopeni: Bu durumda ciltsoluklaşır, halsizlik ve nefes darlığı oluşabilir, kanama ya da morarma riski artabilir veinfeksiyonlara karş ı direnç azalır).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat bozuklukları

Göz hastalıkları

Bu ilacı almaya başladığınızda, kan şeker düzeyinin azalması nedeniyle görüşünüzde bozulmalar olabilir. Ancak bu reaksiyon genellikle bir süre sonra kaybolmaktadır.

Mide-barsak hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı gibi sindirim sistemi bozuklukları. Bu istenmeyen etkiler tedavinin başlangıcı esnasında daha sık ortaya çıkar veçoğu olguda kendiliğinden kaybolur. Bunların önlenmesi için, İNSUCOMB'un günlük 2 yada 3 doz şeklinde alınması önerilmektedir. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması da yararsağlayabilir. Ancak yine de devam ederse, doktorunuza başvurmalısınız.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, kurdeşen, döküntü gibi deri reaksiyonları.

Çok seyrek: Güneş ış ığına karş ı aş ırı hassasiyet; ciltte ya da kan damarlarında ağır alerjik reaksiyonlar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Ayrıntılı bilgi ve belirtiler için yukarıda 2. maddedeki “İNSUCOMB'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Yaygın olmayan:

Porfiri hastalığı: Bu hastalık hakkında ayrıntılı bilgi için yukarıda 2. maddedeki “İNSUCOMB'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

11

Çok seyrek:

Laktik asidoz: Bu tablo hakkında ayrıntılı bilgi için yukarıda 2. maddedeki “İNSUCOMB'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

İlacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza baş vurunuz.

• Kanda vitamin B12 düzeylerinde azalma. Uzun süreli kullanımda görülebilir vekansızlığa yol açabilir.

• Vücudun alkole karş ı tahammül azlığı (tolere edememesi). Genel bir rahatsızlık hissi,yüzde kızarma ve kalp atış larında hızlanma şeklinde ortaya çıkar.

Karaciğer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, ya da tedavinin sonlandırılmasını gerektiren karaciğer iltihabı. Bu durum kendisini yorgunluk, iştah kaybı, zayıflama ve bazenderi ve gözbebeklerinde sararma ile gösterir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İNSUCOMB'un saklanması

İNSUCOMB 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNSUCOMB 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNSUCOMB'u kullanmayınız.

12

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

Üretici:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23.Sok. No:1 Selçuklu / KONYA

Bu kullanma talimatı 30.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.