Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TENRIBEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TENRİBEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TENRIBEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TENRIBEL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TENRİBEL nedir ve ne için kullanılır?

TENRİBEL 245 mg Film Tablet, açık mavi, badem şekilli, bir yüzü “300” baskılı diğer yüzü baskısız olan film kaplı tabletlerdir. TENRİBEL 30 tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır.

TENRİBEL, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler:

• Yetişkinler

• 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

TENRİBEL, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Tabletler:

• 18 yaşından büyük yetişkinler

1

• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçükadolesanlarda kullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından TENRİBEL'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

TENRİBEL, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır.Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür vevirüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz,HIV'de revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, TENRİBEL, HIVenfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TENRİBEL'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

2. TENRİBEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTENRİBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan TENRİBEL'indiğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve TENRİBEL almayınız.

TENRİBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

•Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüysedoktorunuza söyleyiniz.

TENRİBEL mevcut böbrek sorunları olan adolesanlara verilmemelidir.Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleriisteyebilir. TENRİBEL tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizinnasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuztabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilendozu azaltmayın.

TENRİBEL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftadabir izleyecektir.

•65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.•HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara TENRİBEL vermeyiniz.•12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara TENRİBEL vermeyiniz.

2

•Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronik hepatitB veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli vepotansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır.Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatledeğerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa,doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENRİBEL'i almayı kesmeyiniz. TENRİBEL'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşenbelirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı andahepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, TENRİBEL tedavisini kestikten sonrahepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır. TENRİBELtedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonrabirkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

•TENRİBEL'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

TENRİBEL karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, tenofovir tedavisi sırasında laktik asidoz görülmeriskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk vebulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir.Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır. Nükleozid analoglarının neden olduğulaktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa görülmektedir. Karaciğerhastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir. TENRİBEL'le tedaviedilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakındanizleyecektir.

•Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (TENRİBEL dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağında değişimlere ve insülinekarşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zamanmeydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylarsonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda

3

başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon

: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon

: Tenofovir disoproksil fumarat, HTV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviralkombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları:

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir.Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı,alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozungörülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerdesertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolayı oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENRİBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TENRİBEL, yiyecekle (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) birlikte alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece

TENRİBEL'i gebelik sırasındaalmamalısınız.

TENRİBEL'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadırve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• TENRİBEL tedavisi sırasında

gebe kalmaktan kaçınınız

. Gebe kalmamak için etkili birdoğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz veçocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında TENRİBEL aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerinçocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

4

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•TENRİBEL tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütünegeçer.

• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HlV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğegeçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı:

TENRİBEL baş dönmesine yol açabilir. TENRİBEL'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç veya bisiklet sürmeyinizTENRİBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz

. TENRİBEL laktoz içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangibirine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ürün her bir tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildirin.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, TENRİBEL'e başladığınızda doktorunuzun reçeteettiği herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

• Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, TENRİBEL'ialmayın. TENRİBEL'i adefovir dipivoksil (kronik hepatit B'nin tedavisinde kullanılanbir ilaç) içeren ilaçlarla birlikte almayın.

•Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemenizçok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)

• foskarnet (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• adefovir dipivoksil (HBV için)

• takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

5

• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): TENRİBEL'in didanozin içerendiğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birliktealındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kandalaktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin kombinasyonları iletedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

• Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek dozrejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombineedildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede direnç geliştiğirapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TENRİBEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.Uygulama yolu ve metodu:

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• TENRİBEL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emindeğilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundanemin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediğisürece dozu değiştirmeyiniz.

• Sizde HIV varsa, doktorunuz TENRİBEL'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçeteedecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, TENRİBEL'idoktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit Bhastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığınıgörmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:• En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemeklebirlikte günde bir tablet.

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir tablet.

6•HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

•HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.Özel kullanım durumları:

• Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa,Kullanmanız gerekenden daha fazla TENRIBEL kullandıysanız:

Kazara çok fazla TENRİBEL tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acilservisle görüşün.TENRIBEL kullanmayı unutursanız:

TENRİBEL dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

• Dozun normalde alındığı saatten sonra

12 saatten kısa bir süre geçtiyse

, dozuolabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın.

• Almanız gereken saatten sonra

12 saatten uzun bir süre geçtiyse

, kaçırdığınız dozuunutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çiftdoz almayın.

TENRİBEL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

başka bir tablet alın. TENRİBEL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanızagerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TENRİBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENRİBEL'i almayı kesmeyin. TENRİBEL tedavisinikesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenleTENRİBEL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka birhastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. TENRİBEL tabletlerini yeniden almayabaşlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan TENRİBEL tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda,TENRİBEL'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtilerbulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulmasıhepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle TENRİBEL'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

7

TENRİBEL tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer TENRİBEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TENRİBEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Olası ciddi yan etkiler: aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:

•Laktik asidoz

: (kanda laktik asit fazlası) seyrek (yani 1000 hastada en çok 1 hastayıetkileyebilir) görülen fakat ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkilerlaktik asidoz belirtileri olabilir:

• Derin, hızlı nefes alıp verme

• Baş dönmesi

• Bulantı, rahatsızlık hissetme ve baş dönmesi

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etki

yaygın değildir

(yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerinde hasar

• idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı

• kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemikağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

• karaciğerde yağlanma

• vücut şeklinde değişim.

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (TENRİBEL dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan,kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarıyağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları ("buffalohörgücü") oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüzbilinmemektedir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen

doktorunuzla görüşün.En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

çok yaygındır

(yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir)

• ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, döküntü, güçsüzlük hissi

8

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•Diğer olası yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygındır

(yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir):

• baş ağısı, mide ağısı, yorgun hissetme, şişkinlik hissetme, gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• karaciğer sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler

yaygın değildir

(yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki potasyumda azalmalar

• kanınızdaki kreatininde artış

• pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerininhasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Aşağıda belirtilen yan etkiler

seyrektir

(yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipemi) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TENRİBEL'in saklanması

TENRİBEL 'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

9

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENRİBEL'i kullanmayınız.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde imha edilmemelidir. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı 22/02/2016 tarihinde onaylanmıştır.

10