Voriject 200 Mg İ.v. İnfüzyon Çözeltisi İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVORİJECT 200 mg İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.

•Etkin madde:

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VORİJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. VORİJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VORİJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VORİJECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.VORİJECT nedir ve ne için kullanılır?

VORİJECT 200 mg İV infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her birmililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİJECT, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.VORİJECT bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durduraraketki göstermektedir.

VORİJECT (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

•

Aspergillus, Scedosporium, Fusarium veCandida'nın

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİJECT esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2.VORIJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VORİJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORİJECT'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

• VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-P-siklodekstrin,glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altındaolan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kontrendikedir.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve VORİJECT birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİJECT'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİJECT ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlarıkullanıyorsanız VORİJECT kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz (günde 400 mg ve üstü dozlarda)

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORİJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

2 / 14

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumuvarsa,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzunsüreli bir şikayetiniz varsa

• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğerrahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİJECT reçeteleyebilir.VORİJECT ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarınıizlemelidir.

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kantestleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanserilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,

VORİJECT tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucugüneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİJECT ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,

• Ciltte döküntü veya su toplaması,

• Işığa hassas deri reaksiyonu,

• Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarlakontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORİJECT'in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VORİJECT ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

3 / 14

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİJECT doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİJECT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORİJECT geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşmaihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırkengece araç kullanılmaması önerilir.

VORIJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde hidroksipropil-P-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gereklideğerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesigerekmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VORİJECT ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİJECT karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

4 / 14

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİJECT tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedaviediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkilergözlenmelidir.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedaviediliyorsanız VORİJECT tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takipedilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan warfarin ve diğer antikoagülanlar- örneğinfenprokumon, asenokumarol

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizidve glibürid

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam,triazolam

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİJECT ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin

• HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin bazıdozlarını VORİJECT ile aynı zamanda kullanmayınız)

• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanilgibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkiliopiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğinibuprofen, diklofenak

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 143. VORİJECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VORİJECT'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-P-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olan şiddetli böbrekyetmezliği olan hastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile kullanılır.

VORİJECT infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

VORİJECT 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hidroksipropil-P-siklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk'nın altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda VORİJECT i.v. kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİJECT kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORİJECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VORİJECT'i kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VORİJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VORİJECT tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğündedoktorunuz intravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VORİJECT tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

7 / 144. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VORİJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORIJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gecekörlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikteazalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözdelekelenmeler gibi görmede değişiklik)

• Ateş

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Karın ağrısı

• Nefes almada güçlük

8 / 14

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerindeiltihap, titreme, zayıflık

• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalıolabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kanpulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğuhücre sayısında azalma

• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi

• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekteolmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veyaderide anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi

• Gözlerde kanlanma

• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).

• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)akciğerde su toplanması

• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, derideciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

• Kaşıntı

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan:

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotikkullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatikdamarların iltihaplanması

• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokununiltihaplanması, belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrarmiktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin birkısmı veya tamamı

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil(bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altındaçalışması belirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücuttaderi renginin koyulaşması

• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği)

9 / 14

belirtileri, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi

• Koordinasyon veya dengede sorunlar

• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma

• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerindehasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat almada anormallik

• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişmeve iltihaplanma

• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş

• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ilebirlikte seyredebilir)

• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmaküzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehditedici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalmasonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş,düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya morrenkte görünmesi, egzema

• Uygulama yerinde reaksiyon

Seyrek

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri,kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlardaincelme ve dökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerindeartma ve bazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyinfonksiyonlarının bozulması belirtileri, mental durumdaki bozukluk,nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada

(kornea) bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (örn.,multipl skleroz)

10 / 14

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz vemukoz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekelerile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üsttabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına nedenolan yaşamı tehdit edici bir durum

• Küçük kuru deri döküntüleri

Bilinmiyor:

- Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

- Deri kanseri

- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık vesıcaklık, fonksiyonun sınırlanması

- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozuolarak adlandırılır.)

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuzilacınızı kesebilir.

VORİJECT'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veyadışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VORİJECT ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz siziveya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilthastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselmeçocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11 / 14

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.VORİJECT'in saklanması

Faks :0216 593 3141

Üretim yeri:

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbulTelefon: 0216 378 4400

Faks :0216 378 4411

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.12 / 14

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sulandırma ve Seyreltme bilgileri

• VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz ml'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrakçözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20ml'ye tamamlayacak şekilde ya 19 ml enjeksiyonluksu ile ya da 19 ml 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalar.

• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

• 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanmasıiçin 20 ml'lik şırınga kullanılmalıdır.

• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilenuyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre0.5-5mg/ml konsantrasyondaki VORİJECT çözeltisi elde edilir.

• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen,berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

• Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

• Saklama bilgileri için “VORİJECT' in saklanması” bölüm 5'e bakınız.

10 mg/ml VORİJECT Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

VORİJECT İV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemenkullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde veşartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valideedilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 36saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%

Laktatlı ringer çözeltisinde

%5 dekstroz - laktatlı ringer çözeltisinde

%5 dekstroz çözeltisinde

%0.45 izotonik sodyum klorür çözeltisinde

%5 dekstroz-%0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde

%5 dekstroz-20 mEq potasyum klorür

% 5 dekstroz -% 0.45 sodyum klorür çözeltisi

Geçimsizlikler

VORİJECT infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile

uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİJECT ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORİJECT % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.

14 / 14