Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanları aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınızBu kullanma talimatında:1. GLARİSE nedir ve ne için kullanılır?2. GLARİSE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. GLARİSE nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. GLARİSE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLARİSE nedir ve ne için kullanılır?

2. GLARİSE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLARİSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLARİSE'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLARİSE nedir ve ne için kullanılır?

GLARİSE 1 mg tablet, 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.

GLARİSE 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

GLARİSE 1 mg beyaz ya da hemen hemen beyaz renkte, yuvarlak, düz eğimli, bir tarafı 1, diğer taraf düz tabletlerdir.

GLARİSE, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızınkullanılabilir.

1/7

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. GLARİSE, beyinde dopamindüzeylerinin artmasını ve devam etmesine yardımcı olur.

2. GLARİSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLARİSE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya GLARİSE'nin içeriğindeki maddelerden herhangi birinealerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

GLARİSE kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,örn. St. John's Wort)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için GLARİSE tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

GLARİSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer hafiften orta düzeye kadar karaciğer sorununuz var ise,

• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark edersenizdoktorunuzla konuşmalısınız.

Çocuklar:

GLARİSE'nin 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLARİSE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

GLARİSE yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. GLARİSE gerekliolmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre GLARİSE emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

2/7

Araç ve Makine Kullanımı

Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. GLARİSE'nin olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikelimakineler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danıınız.Diğer ilaçlar ile Birlikte Kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya sigara içiyorsanız ya da sigarayı bırakma niyetindeyseniz lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini GLARİSE ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar(selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin gerialım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

• Öksürük kesici dekstrometorfan

• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluylakullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içerensoğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

GLARİSE'nin fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

GLARİSE ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için GLARİSE tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınızalışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar,dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. AZILECT veya Parkinson hastalığıtedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılıdüşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüseldavranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veyadavranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veyatedavinizi durdurması gerekebilir.

3. GLARİSE nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLARİSE'yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

GLARİSE günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek basına alınabilir.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

3/7

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve adolesanlarda GLARİSE kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları Böbrek bozukluğu

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer bozukluğu

GLARİSE hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda kullanımısonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinliklekullanılmamalıdır.

Eğer GLARİSE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla GLARİSE Kullandıysanız:

GLARİSE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLARİSE'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

GLARİSE kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan GLARİSE almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, GLARİSE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

4/7

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)

• Bas ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Düşme

• Alerjik reaksiyon

• Ateş

• Grip (influenza)

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

• Boyun ağrısı

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı(ortostatik hipotansiyon)

• İştah azalması

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Bulantı ve kusma

• Gaz

• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Kas iskelet ağrıları

• Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)

• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

• Kilo kaybı

• Anormal rüyalar

• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

• Depresyon

• Baş dönmesi (vertigo)

• Uzun süreli kas kasılması (distoni)

• Rinit (nezle)

• Deride tahriş (dermatit)

• Döküntü,

• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

• Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

• İnme (serebrovasküler olay)

• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığınınyüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir.Herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.

5/7

Parkinson hastalığı, halüsinasyon ve konfüzyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, GLARİSE ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtilergözlemlenmiştir.

Parkinson hastalığının tedavisi için bir veya birden fazla ilaç kullanan hastalarda bildirilen, dürtülere karşı koyamama, kendilerine veya başkalarına zarar verebilecekleri bir davranışıyapma veya yapmaya şiddetli istek duyma ile ilişkili vakalar mevcuttur. Bunlar dürtüselkontrol bozukluğu olarak adlandırılırlar. GLARİSE ve/veya Parkinson hastalığı tedavisi içindiğer ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir:

- Saplantılı (aklından çıkaramadığı, irade dışı, yineleyici) düşünceler veya dürtüsel davranışlar(davranışlarının sonuçlarını düşünmeden hareket etme).

- Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlar doğurabilecek aşırı kumar tutkusu.

- Kendinizle veya başkalarıyla ilgili değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve davranış, ör. Cinselistekte artış.

- Kontrol edilemez ölçüde ve aşırı alışveriş veya para harcama.

Bu davranışlardan herhangi birini yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; bu belirtilerin nasıl idare edilebileceği veya azalabileceği konusunda yardımcı olacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GLARISE'nin Saklanması