OVAMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra OVAMET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OVAMET'i kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 16.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.

5 / 5

KULLANMA TALİMATIOVAMET 1 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Bu kullanma talimatında:

1. OVAMET nedir ve ne için kullanılır?

2. OVAMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OVAMET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OVAMET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OVAMET nedir ve ne için kullanılır?

OVAMET antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. OVAMET, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

OVAMET 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir içerir.

OVAMET, yuvarlak, bikonveks, pembe renkli, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

OVAMET, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. OVAMET vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

1 / 5

2. OVAMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOVAMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya OVAMET'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

OVAMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)'ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir enfeksiyon varsa,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa - OVAMET vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığındanilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,

• Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler konusunda doktorunuza danışınız.

• Size karaciğer nakli yapıldıysa

• HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. HepatitB enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaçkullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, OVAMETkullanmayınız. OVAMET HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OVAMET diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşıkoruyacaktır.

OVAMET, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidozoluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidozözellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. OVAMET alıyorsanız doktorunuz siziidüzenli olarak kontrol edecektir.

OVAMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa veOVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET'i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemişkaraciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET'i aç karnına(yemekten yaklaşık 2 saatönce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OVAMET kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında OVAMET'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasındakullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. OVAMET'i kullanan hem erkeklerin hem dekadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiyeedilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 5

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız OVAMET kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

OVAMET'in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik, halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğinizetkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

OVAMET'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OVAMET, mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mm ol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OVAMET nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OVAMET'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

OVAMET'in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır.

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza veya göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da OVAMET'i bir günden daha azsıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna görede belirlenecektir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.OVAMET'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zamanbırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa veOVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET'i aç karna ve günde bir kez alınız.İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET'i aç karnına(yemektenyaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.

3 / 5

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

16 yaşından küçük hastalarda OVAMET'in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

OVAMET dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun değiştirilmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer OVAMET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OVAMET kullandıysanız:

OVAMET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OVAMET'i kullanmayı unutursanız

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. OVAMET'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişseunuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OVAMET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bazı kişilerde OVAMET tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemendoktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece OVAMET tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. OVAMET ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz siziizlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OVAMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OVAMET'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi,

- Döküntü,

- Kaşıntı,

- Ciltte kızarıklık.

4 / 5

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OVAMET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

- Yaygın: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Yaygın olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi

- Seyrek: (en az 10,000 hastanın birinde): ciddi alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

OVAMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra OVAMET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OVAMET'i kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 16.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.

5 / 5