Deparic 5 Mcg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDEPARIC 5^g/mL İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, 1 ml Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:

Parikalsitol. Her 1 ml DEPARİC enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogramparikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir).

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPARIC nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPARİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPARIC nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPARIC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEPARİC nedir ve ne için kullanılır?

• DEPARİC 5^g/mL 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanımasunulmuştur.

• Her 1 ml DEPARİC enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.

• DEPARİC, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

• DEPARİC, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlaraaittir.

1

• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ilevücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. DEPARİC,vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.

• DEPARİC, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitaminiseviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonderhiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

2. DEPARIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPARİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırıhassas) iseniz.

- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

DEPARİCi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğerkalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafındanayarlanması gerekebilir.

- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyumseviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkileringörülmesini artırmaya neden olabilir.

- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.

DEPARİC'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

DEPARIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPARİC için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

2

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı DEPARİC kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPARİC'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

DEPARİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %20'si kadar etanol vardır. Her bir doz 158,390 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda vekaraciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkatealınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacınistenmeyen etkilerini artırabilirler.

- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfororanı riskinde yükselme bulunur.

- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):organizmada bu bileşiklerin seviyelerini artırabilirler.

- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini artırabilirler.

- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEPARİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEPARİC, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygulanmalıdır. DEPARİC'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sıkkullanmamalısınız.

3

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. DEPARİC ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız DEPARİC dozu, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karacier yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiğiüzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin DEPARİC atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarındailacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer DEPARİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPARİC kullandıysanız:

DEPARİC ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEPARİC'in doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi) yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. DEPARİC diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.

DEPARİC enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 311,250 mg propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakalarıtanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürüsırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

DEPARİC' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

44. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEPARİC' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa DEPARİC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve kurdeşen (ürtiker).Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEPARİC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

- Kanda: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayısındaazalma (lökopeni), bezlerde iltihaplanma (lenfadenopati), kanama zamanında artış.

- İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü.

- Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişme(ödem) sonucu ağırlık hissetme, karaciğer enziminde (AST) artış, kilo kaybı, kandayüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi), ve kanda yüksek fosfor seviyeleri(hiperfosfatemi).

- Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirtigösteren ani geçici bilinç bozukluğu), sersemlik, yürüyüş tarzında anormallik,huzursuzluk, kişilik bozuklukları (depersonalizasyon), duyu azalması (hipoestezi),uykusuzluk (insomnia), bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları(miyoklonus), sinirlilik, karıncalanma, tutukluk, uyuşma (parestezi), şaşkınlık, şok haliveya düşünme yavaşlığı (stupor).

- Özel duyular: Bir çeşit göz iltihabı (Konjonktivit), kulak bozuklukları ve yüksek göztansiyonu (glokom).

- Kardiyovasküler sistem: Düşük tansiyon (hipotansiyon), kalp atım düzensizliği(aritmi), kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal flatter), beyinde kan akışının azalmasıveya olmaması (serebral iskemi veya serebrovasküler olay), kalp durması (kardiyakarrest), yüksek tansiyon (hipertansiyon), bayılma (senkop).

- Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, nefes almada güçlük (dispne), burunkanaması, akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), yutak iltihabı (faranjit), akciğeriltihabı (pnömoni).

- Sindirim sistemi: İştahsızlık (anoreksi), kalın bağırsak iltihabı (kolit), kabızlık, ishal,ağız kuruluğu, yutma güçlüğü (dizfaji), mide ağrısı (gastrointestinal bozukluk), mide

5

mukozası iltihabı (gastrit), rektal kanama, susama, bulantı, kusma, hazımsızlık (dispepsi), gastrointestinal kanama.

- Deri: Saç dökülmesi (alopesi), kadınlarda erkek vücuduna atfedilen bölgelerde aşırı veartan kıl büyümesi (hirsutizm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü(vezikülöbüllöz döküntü).

- Kaslar: Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji) ve kas seğirmesi.

- Ürogenital sistem: Cinsel güçsüzlük (impotans), meme kanseri, meme ağrısı ve vajinailtihabı (vajinit).

- Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yaygın ağrı, kuvvetsizlik (asteni),sırt ağrısı, göğüs ağrısı (torasik ağrı), ateş, grip, iltihap oluşturan mikrobik hastalık(enfeksiyon), kırıklık ve bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye nedenolan hastalık (sepsis).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Endokrin sistem: Paratiroid (organizmadaki kalsiyum seviyelerini düzenleyenhormon) bozukluk.

- Sinir sistemi: Sersemlik hissi.

- İmmün sistem: Kaşıntı.

- Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.

- Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı (Palpitasyon).

- Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme.

Bunlar DEPARİC'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEPARİC'in saklanması

DEPARİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DEPARİC'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPARİC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEPARİC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.

No:12 Ümraniye/İSTANBUL

Üretim Yeri:

MEFAR İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 16.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.

7