Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LYPATHİA nedir ve ne için kullanılır?

2. LYPATHİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LYPATHİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LYPATHİA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. LYPATHİA 10 mg film tablet nedir ve ne için kullanılır?

• LYPATHİA 10 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 10 mgleflunomid içerir.

• LYPATHİA sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 30 film kaplı tabletalüminyum-alüminyum blisterlerde ambalajlanır.

• LYPATHİA erişkinlerde sülfasalazin (romatoid artrit ve iltihaplı bağırsak hastalıklarınıntedavisinde kullanılır) veya metotreksat (kanser veya ağır sedef hastalığı ve ağır eklemromatizmasının tedavisinde kullanılır) ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolereedemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif romatoid artrit ve yinesülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyenveya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.

• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, sislik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tümvücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kanhücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.

• Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yamaseklinde kırmızı pullu deri döküntülerini içerir.

2. LYPATHİA 10 mg film tablet'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLYPATHİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığıtedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılarşeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)

• Karaciğerinizde bir problem varsa,

• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,

• Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altına ise (hipoproteinemi),

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AİDS),

• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının(pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız

LYPATHİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce verem (tüberküloz) veya intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı)geçirdiyseniz

• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. LYPATHİA meniye geçebilir ve bebektedoğuştan kusurlara sebep olabilir. LYPATHİA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrolyöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski enaza indirmek için LYPATHİA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ileLYPATHİA'nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır.LYPATHİA'nın vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı,sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.

2

LYPATHİA nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya ağırenfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için 'Olası Yan Etkiler' bölümüne bakınız.)

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için LYPATHİA tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır.LYPATHİA kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenliolarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

Çocuklarda ve ergenlerdeLYPATHİA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYPATHİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYPATHİA yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

LYPATHİA tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.

LYPATHİA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız LYPATHİA kullanmayınız. LYPATHİA kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olanbir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmakiçin güvenilir bir yöntem uygulamadan LYPATHİA kullanmayınız.

LYPATHİA tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce LYPATHİA'nın vücudunuzdan atıldığından eminolmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat LYPATHİA'nın vücuttan atılımını hızlandırmakiçin belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. LYPATHİA'nın vücuttan atılımıkan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

LYPATHİA tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için

derhal doktorunuza danışınız.

Testhamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla LYPATHİA'nın hızlavücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LYPATHİA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

3

LYPATHİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LYPATHİA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

LYPATHİA'nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LYPATHİA ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:

•Romatoid artrit

tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kasiçine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sisteminibaskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.

• Karaciğer ve kan ile ilgili rahatsızlıklara neden olan ilaçlar (örn. metotreksat) ile birliktekullanımı önerilmez.

• Leflunomid teriflunomidin (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisindekullanılan bir ilaç) ana ilacı olduğundan birlikte kullanılması önerilmez.

•Kolestiraminaktif kömürLYPATHİA ile dikkatli kullanılması gereken ilaçlar

• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazonya da rosiglitazon

• Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin

• Duloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır)

• Alosetron, sülfasalazin (kalın bağırsak hastalıklarında kullanılır)

• Teofilin (akciğerlerde daralma olduğunda hava yollarını genişletmek için kullanılır)

• Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

• Sefaklor, benzilpenisilin, siprofloksasin, rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılanantibiyotikler)

• İndometazin ve ketoprofen gibi ağrı ve inflamasyon giderici ilaçlar

• Furosemid (idrar çıkışını artıran bir ilaç)

• Zidovudin (AIDS'e sebep olan HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

• Simvastatin, atorvastatin, pravastatin ve rosuvastatin (kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır)

• Doğum kontrol hapları

• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)

Aşılar

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. LYPATHİA tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

43. LYPATHİA 10 mg film tablet nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LYPATHİA'yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

LYPATHİA'nın başlangıç dozu 3 gün süreyle günde 100 mg'dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

• Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg LYPATHİA.

• Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg LYPATHİA.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. LYPATHİA uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuztedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtileryineleyebilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanındaalmayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer LYPATHİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

LYPATHİA tabletler yeterli sıvı ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yas grupları:

Çocuklarda kullanım:

LYPATHİA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Karaciğer / böbrek yetersizliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa LYPATHİA kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPATHİA kullandıysanız:

LYPATHİA 'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

Eğer LYPATHİA kullanmayı unutursanız:

LYPATHİA'yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

5

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LYPATHİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LYPATHİA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

LYPATHİA'yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

LYPATHİA'nın kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LYPATHİA 10 mg film tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LYPATHİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddialerjik reaksiyonlar

• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler seklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit edenrahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolukabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksikepidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritemamultiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu))

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LYPATHİA 10 mg film tablete karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Asağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlıbir kan hastalığının göstergesi olabilir.

• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilenkaraciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.

• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (LYPATHİA yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)

• Akciğerde iltihabın (interstisyel akciğer hastalığı) belirtisi olabilen öksürük veya nefes almaproblemleri. Ortaya çıkma riski, intersitisyel akciğer hastalığı öyküsü bulunan hastalarda dahayüksektir.

• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veyaayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)

• Hafif alerjik reaksiyonlar

• İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)

• Halsizlik (asteni)

6

• Baş ağrısı, sersemlik

• Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)

• Kan basıncında hafif yükselme

• İshal

• Bulantı, kusma

• Ağızda iltihap ve ağız ülserleri

• Karın ağrısı

• Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış

• Saç dökülmesinde artma

• Ekzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı

• Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)

• Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)

• El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kanpulcuklarında azalma (trombositopeni).

• Kanda potasyum seviyesinde azalma

• Kaygı (anksiyete)

• Tat alma bozuklukları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kas kirişi (tendon) yırtılması

• Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma

• Kanda fosfat seviyesinde azalma

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili); beyaz kan hücrelerinde(lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).

• Kan basıncında şiddetli artış

• Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı)

• Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddirahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)

• Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilenşiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)

• Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler

• Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)

• Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar

• Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)

• Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır)

• Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarı

• Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz, eritema multiforme)

7

Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkiler

• Böbrek yetmezliği

• Kandaki ürik asit düzeyinde azalma

• Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir)

• Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendinigösteren bir hastalık), ilk kez ortaya çıkan veya kötüleşen sedef hastalığı ve bazı kanhücrelerinin (eozinofil) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu(DRESS)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LYPATHİA 10 mg film tablet'in saklanması

LYPATHİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYPATHİA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LYPATHİA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız LYPATHİA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad.

No: 5 Pak İş Mrk. K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul Tel: 0212 266 6870Faks: 0212 266 6871

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran, 39780 Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 18.05.2016 tarihinde onaylanmıştır.

8