Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLORMERDAMİN nedir ve ne için kullanılır?

2. KLORMERDAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLORMERDAMİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLORMERDAMİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLORMERDAMİN nedir ve ne için kullanılır?

• KLORMERDAMİN ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.

1

• KLORMERDAMİN tatlımsı buruk, ferahlatıcı nane kokulu, yeşil renkli, berrak birçözeltidir.

• KLORMERDAMİN,beyaz HDPE kilitli kapak ile kapatılmış 200 ml'lik PET şişedeve bir adet 5 ml, 10 ml, 15 ml işaretli ölçü kabı ile birlikte, karton kutu içerisindebulunur.

• KLORMERDAMİN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran)etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlarolarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan,ayrıca yüzeysel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgedehissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCl içermektedir.

• KLORMERDAMİN, ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıklarınönlenmesinde, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlamasında ve diş etirahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerdenönce koruma amaçlı kullanılabilir.

2. KLORMERDAMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLORMERDAMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinenaşırı duyarlılığınız varsa,

• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

KLORMERDAMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLORMERDAMİN, 12 yaşın

altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi

zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

• KLORMERDAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

2

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsaKLORMERDAMİN kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavidüşünebilir.

• Böbrek ve karaciğer hastalığınız var ise

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLORMERDAMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz KLORMERDAMİN'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz KLORMERDAMİN'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

KLORMERDAMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse KLORMERDAMİN'i almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin 'in içerdiği etken maddelerden klorheksidin tuzları , sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle

3

• kloramfenikol (antibiyotik türü),

• bazı inorganik tuzlar ve organik bileşikler ile geçimsizdir;

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLORMERDAMİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KLORMERDAMİN'in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

KLORMERDAMİN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. KLORMERDAMİN seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdanatılır.

KLORMERDAMİN'in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer KLORMERDAMİN diğer ağız içi temizlik uygulamalarınaalternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle KLORMERDAMİN ileçalkalanmalıdır. KLORMERDAMİN'teki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en azaindirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (12 yaş ve üzeri):

5-15 ml KLORMERDAMİN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda KLORMERDAMİN'in kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

4

Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz KLORMERDAMİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer KLORMERDAMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLORMERDAMİN kullandıysanız

KLORMERDAMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLORMERDAMİN yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

KLORMERDAMİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLORMERDAMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KLORMERDAMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLORMERDAMİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)

5

• Alerjik reaksiyon

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin KLORMERDAMİN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

• Ağızda meydana gelen döküntü

• Boğaz tahrişi ve öksürük

• Tükrük bezinde büyüme

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız dokusunda hissizleşme

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Bulantı, kusma, öğürme

• Ağız kuruluğu veya susuzluk hissi

• Ağızda serinlik hissi

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde veya diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme

• Diş taşı oluşumunda artış

Bunlar KLORMERDAMİN'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

6

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KLORMERDAMİN'in saklanması

KLORMERDAMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLORMERDAMİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLORMERDAMİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sk. No:6 34788 Taşdelen - Çekmeköy İSTANBUL

Üretim Yeri:

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sk. No:6 34788 Taşdelen - Çekmeköy İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 10.06.2016 tarihinde onaylanmıştır

7