Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUXATE nedir ve ne için kullanılır?

2. FLUXATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUXATE'ı nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUXATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUXATE nedir ve ne için kullanılır?

FLUXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml'si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ml çözelti içinde 0.5mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml'lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

FLUXATE, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir.Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisinihızlıca gösterir.

FLUXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımdakullanılır:

•

Anestezide:

Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel

anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine

1 / 6

çevrilmesi.

•

Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda:2. FLUXATE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLUXATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer flumazenil, benzodiazepinler (ör. Diazepam, midazolam, temazepam) veya FLUXATE'ıniçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise

• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz veya uzun süredir benzodiazepin tedavisi görüyorsanız

• Eğer benzodiazepin ve bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları (antidepresanları) (ör.amitriptilin, imipramin, dothipin hidroklorür) aynı anda alıyorsanız

• Eğer hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız

FLUXATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ;

• Eğer kafa travması geçiriyorsanız

• Eğer bir kaygı, endişe (anksiyete) hikayeniz varsa veya operasyonla ilgili kaygılıysanız

• Eğer koroner kalp hastalığı, sara (epilepsi) veya ağır karaciğer hastalığı çekiyorsanız

• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız. Bu çok önemlidir çünkübirden fazla ilacı aynı anda kullanmak ilaçların etkilerini artırabilir veya azaltabilir.

Özellikle zopiklon veya bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları (antidepresan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, FLUXATE sizin güvenli araç kullanmanızıengelleyebilir.

2 / 6

FLUXATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLUXATE her mL'de 3,5 mg sodyum ihtiva eder (17,5 mg 5 mL'de). 600 mikrogram üzerindeki dozlar 1 mmol'den (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Zopiklon, triazolopiridazinler ve benzodiazepin olmayan agonistlerin benzodiazepin reseptörleri üzerindeki etkileri de FLUXATE tarafından bloke edilir. Benzodiazepin agonistlerininfarmakokinetiği değişmeden kalır ancak tersi de geçerlidir.

3. FLUXATE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir. Ayrıca sizin vücüt ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.

• Başlangıç dozu 15 saniyede damara yavaş bir enjeksiyonla uygulanan 0.2 mg'dır. Eğer 60saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0.1 mg'lık ikinci bir doz enjekteedilebilir. Gerektiği durumlarda, bilinç açıklığına ulaşılana kadar toplam doz 1 mg'ı (yoğunbakım şartlarında 2 mg) aşmamak kaydıyla, bu doz 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikleuygulanan doz 0.3-0.6 mg'dır.

Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça devamlı enjeksiyon ile saatte 0.1-0.4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir.

Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa doktorunuz FLUXATE vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metoddeneyecektir.

• Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, FLUXATE kaygı, endişe (anksiyete), sersemlik veterleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk sendromları, benzodiazepintedavisini FLUXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız bile ortayaçıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara yavaş bir diazepam veya ya da midazolamenjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

3 / 6

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

FLUXATE çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer yaşlıysanız FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer sorununuz varsa FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Eğer FLUXATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla FLUXATE kullandıysanız

Eğer size gerekenden fazla FLUXATE verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneyebaşvurunuz.

FLUXATE'tan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLUXATE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUXATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FLUXATE tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, FLUXATE'ın etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamengidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FLUXATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FLUXATE, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. FLUXATE, tavsiye edilen dozu aşan miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUXATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sara (epilepsi) veya ciddi karaciğer (hepatik) bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kasılma (konvülsiyon) meydana gelebilir.

4 / 6

• FLUXATE kullanımı ile ani ve ciddi alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Ürtiker (yavaşçaortaya çıkan kaşıntılı, cildin normal renginden daha kırmızı cilt beneklenmeleri), ellerde,ayaklarda ve ayak bileklerinde ani şişmeler veya yüzde, dudaklara, ağızda vaya boğazdayutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şişmeler.

• Kalp atışlarında yavaşlama (bradikardi), göğüs ağrısı, zihin bulanıklığı (konfüzyon),hipertansiyon, kalp atışında şiddetli artış (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUXATE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı, kusma, kızarma, şiddetli alevlenme

• Eğer çok çabuk ayılırsanız, FLUXATE huzursuzluk (ajitasyon) veya korku hissine yol açabilir.

• Yoğun bakım hastalarında kan basıncında ve kalp hızında artışlara sebep olabilir.

• Solunum zorluğu (dispne), fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon). Bunlarınhepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

• Uzun süreli benzodiazepin tedavisi aldıktan sonra veya birkaç ilacı bir arada yüksek dozdaaldıysanız ve sara veya ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa nöbet (konvülsiyon) görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Benzodiazepin tedavisini FLUXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız, anksiyete atakları, sersemlik, aşırı terleme (diyaforez) gibi yoksunluk sendromları gelişebilir. Busemptomlar doktorunuz tarafından damara yapılacak yavaş bir diazepam ya da midazolamenjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

• Ağız kuruluğu, baş ağrısı, asabiyet, uykusuzluk, olağandışı ağlama, aşırı derecede mutlu olma,depresyon, duygusal değişkenlik, istemli hareketlerde düzensizlik (ataksi), benlik kaybı,gözyaşı artışı, memnuniyetsizlik durumu (disfori), paranoya, yorgunluk, baş dönmesi,enjeksiyon bölgesinde ağrı, üşüme hissi, titreme, halsizlik, algıda anormallik (parestezi)

• Görme bozuklukları (normal ve bulanık görme)

• Uykusuzluk, yorgunluk

• Anormal işitme, geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması

• Hızla uygulanan FLUXATE enjeksiyonundan sonra nadiren endişe hissi, çarpıntı ve korku gibiyakınmalar gözlenebilir. Bu istenmeyen etkiler genellikle özel bir tedavi gerektirmezler.

• Uzun süredir benzodiazepin kullanan hastalarda, FLUXATE uygulamasından birkaç hafta öncetedavi kesilmiş de olsa, hızlı FLUXATE enjeksiyonu yoksunluk semptomlarına neden olabilir.

• Panik bozukluk geçmişi olan hastalarda FLUXATE, panik atakları şiddetlendirebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

5 / 6

durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FLUXATE'ın saklanması

FLUXATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

• Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUXATE'ı kullanmayınız.

• FLUXATE enjektöre çekildikten veya normal salin veya

%

5 dekstroz ile sulandırıldıktan 24saat sonra kullanılmamalıdır
• Optimum sterilite için; FLUXATE kullanılmadan hemen öncesine kadar ampulde kalmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBULTel: 0 216 5778025Faks: 0 216 5778024

İmal yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı 27.05.2016 tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6