Norodol 5 mg/1 ml solüsyon içeren ampul i.m./i.v. Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Butirofenon Türevleri » Haloperidol

KULLANMA TALİMATI

NORODOL^5mg/1 mİ solüsyon içeren ampui i.m./Lv.

Damar içine veya kas içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her bir 1 mFlik ampul 5 mg haloperidol içerir.

•Yardıma maddeler:

Laktik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

/.NORODOL® nedir ve ne için kullanılır?

2. NORODOL®*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORODOL® nasıl kullamltr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NORODOL^'un saklanması

Başlıklan yer almaktadır.

1. NORODOL® nedir ve ne için kullanılır?

NORODOL® renksiz, berrak, steril solüsyondur ve her bir 1 mlMik ampul 5 mg Haloperidol içerir.
NORODOL® antipsikotik grubuna dahildir.
NORODOL®; 5 ampul içeren ambalajlarda temin edilebilir.
NORODOL® aşağıdaki durumlann tedavisinde kullanılır;
Zihin kanşıklığı
Halüsinasyonlar (asimda olmayan şeylerin işitilmesi, görülmesi veya hissedilmesi)
Sanrı (gerçekte olmayan şeylere inanılması)
Paranoya (olağandışı şüphecilik)
Aşırı coşku, heyecan, huzursuzluk, hiperaktivite Aşın saldırganlık veya şiddet
NORODOL® ayrıca mide bulantısı ve kusma tedavisinde de kullanılır.

2.NORODOL^'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORODOL®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Haloperidol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlıhk
gösteriyorsanız,
• Kalp atışınızın anormal ritimde atmasına (aritmi) veya olağandışı yavaşlamasına
(bradikardi) neden olan belirli tipte kalp hastalığı öykünüz varsa,
• Kalp atışınıza etki eden herhangi bir ilaç alıyorsanız,
• Doktorunuz kanınızdaki potasyum seviyesinin çok düşük olduğunu söylediyse,
• Parkinson hastasıysanız,
• Doktorunuz beyninizdeki “bazal ganglion” adı verilen bölümün etkilendiği bir durumun olduğunu söylediyse,
• Farkındalığımzm, bilincinizin azalması veya tepkilerinizin yavaşlaması dur\ımu var ise

NORODOL®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa veya ailenizden bİri kalp hastalığına bağlı olarak aniden hayatını kaybettiyse,
• Beyin kanaması geçirdiyseniz veya doktorunuz sizin inme (felç) geçirmeye diğer kişilerden daha fazla yatkın olduğunuzu söylediyse,
• Kanınızdaki mineral (elektrolitler) seviyesi normalden düşük ise, doktorunuz size öneride bulunacaktır,
• Uzun süredir düzenli yemek yemiyorsanız,
• Karaciğer veya böbrek sorunlannız varsa.
Epilepsi hastasıysanız veya konvülziyona neden olabilecek herhangi diğer bir durum söz konusu ise,
• Depresyondaysanız,
• Tiroid bezi ile ilgili sorunlannız var ise,
• Kanserli olmayan böbreküstü bezİ tümörünüz var ise, dikkatli kullanınız,
• Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansa bağlı psikozu olan yaşlı
hastaların tedavisinde kullanıldığında Ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
• Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, seyrek olarak toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu (venÖz tromboembolik olay- VTE ) riskine neden olabilir.
Medikal sağlık muayeneleri:
Doktorunuz tedaviniz öncesinde ve boyunca elektrodiyagram (EKG) yaptırmanızı isteyebilir. EKG kalbinizin elektrik aktivitesini ölçer.
Kan testleri:
Doktorunuz kanınızdaki mineral (elektrolit) seviyesini ölçmek isteyebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORODOL^'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORODOL® aç kamına ya da besinlerle birlikte kullanılabilir.
NORODOL® kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısmız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gebeliğin son döneminde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu bozukluklar; huzursuzluk, kaslann aşın gerginliği, kaslann gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumla ilgili sıkıntı ve beslenme bozukluklannı içermektedir. NORODOL®^ ü doktorunuz gerekli görürse kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

Eğer emziriyorsanız, ilacı kullanmayınız. Çünkü çok az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

NORODOL®'ün araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

NORODOL^'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NORODOL® her 1 mİ'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer NORODOL® ile Lityum'u aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktorunuza bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her ikİ ilacı almayı kesiniz;
• Zihin kanşıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağnsı, denge problemleri ve uykulu olma hali.
• Açıklayamadığınız ya da kontrol edemediğiniz hareketler Bunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir.
NORODOL® aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlannızı etkileyen hastalıklar için kullanılan ilaçlar (antipsikotikler)
Güçlü ağn kesiciler
Kalp atışınızdaki değişiklikler için veya kalp atışınızı düzenlemek için kullanılan ilaçlar Öksürük ve soğuk algınlığı için kullanılan ilaçlar Epilepsi için kullanılan ilaçlar
Depresyonda kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar gibi)
Kan basıncını düşüren ilaçlar (guanetidin ve metildopa gibi)
Ciddi aleijik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar {adrenalin gibi)
Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar (levodopa gibi)
Kanın sulandınlmasma yardımcı olarak kullanılan ilaçlar (fenindiyon gibi)
Aşağıdaki ilaçlar NORODOL®'ün etkisini değiştirebilir;
Depresyon tedavisinde kullanılan (fluoksetin ve paroksetin gibi)
Sıtma tedavisinde kullanılan (kinin, meflokin gibi)
Anksiyete tedavisinde kullanılan (buspiron gibi)
Kalp atım problemleri için kullanılan (kinidin dizopramid ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi)
Epilepsi tedavisinde kullanılan (fenobarbital ve karbamazepin gibi)
Alerji tedavisinde kullanılan (terfenadin)
Ciddi enfeksiyonlan tedavi eden (rifampisin gibi)
Kan basıncını düşüren {diüretikler gibi)
Enfeksiyon tedavisinde kullanılan (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi) Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan (ketokonazol)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NORODOL¹

NORODOL®, doktorunuz veya bir hemşire tarafından kasa ya da damarınıza uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne sürede ne kadar NORODOL® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır. Tedavi dozunuz, yaşınıza, belirtilerin şiddetine, diğer sağlık sorunlanmzın olup olmamasına ve geçmişte benzer ilaçlara verdiğiniz tepkilere bağlıdır.
• Başlangıç dozu genelde yetişkinlerde; 2 ile 10 mg arasındadır (veya eğer kusma ve mide bulantınız için kullanıyorsanız, 1 ve 2 mg arasındadır).
• Bazı vakalarda başlangıç dozu olarak 18 mg verilebilir.
• Daha ileri dozlar günde maksimum 18 mg olacak şekilde her 4 ile 8 saatte bir verilebilir. Doktorunuz enjeksiyona olan cevabınıza göre tedavinizi tablete ya da ora! damlaya çevirebilir

Uygulama yolu ve metodu:

NORODOL^' damar içine veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• NORODOL** ampul çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer hafıza kaybı ile ilgili bir bozukluğunuz varsa, ilk önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz kullanımı ile oluşacak riskleri size açıklayacak ve NORODOL® kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
• Genellikle, yaşlı insanlarda ya da hastalıklara karşı zayıf olan kişilerde yetişkinlerde kullanılan genel dozun yansı ile başlanır.
• Sonraki uygulanacak olan NORODOL® miktan doktorunuz tarafından size en uygun olan doz olarak ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek sorunlarmız varsa bu ürünü dikkatli kullanınız.

Eğer NORODOL^ 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair hir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORODOL® kullandıysanız:

Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından gereğinden fazla NORODOL® kullanılması gibi bir şey söz konusu değildir. Bu konuda endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

NORODOL'^ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NORODOL® kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken zamanda NORODOL® kullanmayı unutursanız, takip eden dozu zamanında kullanarak tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORODOL^ ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz farklı bir şekİI önermedikçe NORODOL® tedavisi kademeli olarak sonlandınimalıdır. Tedaviyi ani şekilde durdurmak;
• Mide bulantısı veya kusma
• Uyumada zorluk
gibi etkilere neden olabilir. Doktorunuzun size önerdiği talimatlara dikkatlice uyunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NORODOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az T inde görülebilir.
Yaygın ;10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL^'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde ve boğazda ani şişme, kurdeşen (aynı zamanda ürtiker olarak da bilinir), ciddi tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az insanda meydana gelir.
• NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri;
• Hızlı kalp atışı, kan basıncının değişmesi, ateş ve akabinde terleme,
• Hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç azalması ve koma,
• Kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi)
Bu durumlar seyrek olarak görülür.
• Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir (kalp durması). Bu tip ilaç alanlarda özellikle yaşlılarda, açıklanamayan ölümler seyrek olarak gerçekleşmiştir.
• Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal olmayan hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç verilebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın;
• Huzursuz hissetme, uyumada güçlük
• Baş ağrısı
Yaygın;
• Titreme, kaslarda sertleşme, maske yüz, yavaş hareketler, ayaklan sürüyerek dengesiz yürüme
• Rahatsız, sıkıntılı ya da depresyonlu ya da uykulu hissetme
• Ayağa kalkınca baş dönmesi ya da sersemlik hissetme
• Anormal düşünme ya da görme ya da anormal sesler duyma gibi psikotik ruh hastalığı belirtileri
• Bulanık görme ya da hızlı göz hareketlerini içeren problemler Yaygın olmayan:
Derinin ve gözlerinin sararmasmı kapsayan karaciğer problemleri, açık renkli dışkı ve koyu renkte idrar Zihin karışıklığı
• Beyaz kan hücrelerin sayısındaki azalmanın çeşitli enfeksiyonlara sebep olması
• Nöbet ya da havale
• Nefes almada güçlük ve hınitılı solunum
• Hormon değişikliğinin sebep olduğu;
• Kilo değişikliği
• Ereksiyon problemleri gibi sekste zorluk
• Erkeklerde göğüslerin şişmesi ya da ağrılı ve uzamış ereksiyon
• Bazı insanların seks isteklerini kaybetmesi
• Bazı kadmlann periyotlannın düzensiz, ağniı ve ağır geçmesi ya da aylık periyotlarının olmaması
Seyrek;
• Ağzı açamama Bilinmeyen:
• Deride hafif morarma veya deri altında kanama. Trombosit denilen küçük kan hücrelerinin sayısının azalması ile meydana gelebilir.
• Halsizlik, yorgunluk ya da zihin karışıklığı ile sonuçlanan beyni etkileyen sıvı tutulması
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Döküntü
• Yavaş hareket etme
• Ağız kuruluğu
• Mide bulantısı, halsizlik
• Kabızlık
• İdrar yapmada güçlük
• Uygulama bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan:
• Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti
• Normale göre fazla terleme
• Ateş
• Ayak bileklerinin şişmesi Bilinmiyor;
• Derininin pul pul soyulması, dökülmesi
• İltihaplı deri (kırmızı, yanan ve ağniı deri)
• Düşük vücut sıcaklığı
Test Sonuçları:
• Karaciğer fonksiyonlarında anormal test sonuçları
• Düşük kan şekeri seviyesi (Hipoglisemi)
• Anormal kalp belirtileri (elektrodiyagram, EKG)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NORODOL*'ün saklanması

NORODOL^ ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi İle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL^ u kullanmayınız.

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 28.02.2012 tarihinde onaylanmıştır.

¹
Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler).